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9月21日，貝達藥業發布公告稱其鹽酸埃克替尼片（商品名：凱美納）用于術后輔助治療的新適應癥上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理。 埃克替尼是貝達藥業自主研發的我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌 藥，其療效確切、肝毒性低、安全性高，循證
9月21日，貝達藥業發布公告稱其鹽酸埃克替尼片（商品名：凱美納）用于術后輔助治療的新適應癥上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理。
埃克替尼是貝達藥業自主研發的我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌 藥，其療效確切、肝毒性低、安全性高，循證醫學臨床證據豐富，中國人群數據全，在 CSCO 指南、衛健委診療規范及腦轉移人群、21-L858R NSCLC 患者中獲 優先推薦，也是目前唯一繼續開展后續免費用藥項目的一代 EGFR-TKI 原研藥， 具有明顯的差異化優勢。
目前，埃克替尼擁有兩項適應癥：①單藥適用于治療表 皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療；②單藥可適用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎的聯合化療。
此次埃克替尼用于EGFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療適應癥的 上市許可申請的依據是 EVIDENCE 研究，該項研究是針對Ⅱ-IIIA 期肺癌 EGFR 突 變患者術后輔助治療的對照試驗，試驗組為埃克替尼治療，對照組為標準輔助化療。該項目歷時近 6 年，研究結果顯示埃克替尼的療效優于標準輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優。
截至目前，國內尚無經批準用于 EGFR 基因敏感突變 NSCLC 患者術后輔助治療的 EGFR-TKI 靶向藥。
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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