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10月2日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (達格列凈)突破性療法資格，用于治療慢性腎病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。 慢性腎病（CKD）是一種嚴重疾病，患者腎功能呈進行性下降（以eGFR降低或腎臟損害或兩者兼有為標志，并持續3個月以上），影響全球7億人
10月2日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (達格列凈)突破性療法資格，用于治療慢性腎病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。
慢性腎病（CKD）是一種嚴重疾病，患者腎功能呈進行性下降（以eGFR降低或腎臟損害或兩者兼有為標志，并持續3個月以上），影響全球7億人口，不過其中大部分未被診斷出來。美國大約有3700萬例慢性腎病患者。
導致CKD的最常見原因包括糖尿病、高血壓和腎小球腎炎。CKD通常與心血管疾病或卒中風險增加相關，患者同時可能存在大量的并發癥，包括貧血、高鉀血癥、代謝性酸中毒、甲狀旁腺功能亢進、高磷血癥等等，因此CKD患者的死亡風險也更高。如果不及早干預和管理，CDK會漸漸惡化成慢性腎功能不全、終末期腎病、腎衰竭。一般情況下，CKD患者進展到終末期腎病階段就需要進行透析或腎臟移植，不過大多數患者在惡化成終末期腎病之前往往已經死于心血管疾病。
FDA授予達格列凈治療慢性腎病突破性療法資格主要基于DAPA-CKD研究的證據。DAPA-CKD研究是一項國際多中心、隨機、雙盲試驗，入組了4304例尿白蛋白排泄率升高2~4期慢性腎病患者（不管是否伴有2型糖尿病），評估在標準療法基礎上添加使用達格列凈每日1次10mg與安慰劑的療效差異。研究的主要復合終點是腎功能惡化或死亡（定義為eGFR較基線降低≥50%或進展為終末期腎病，或腎病/心血管死亡）。次要終點包括腎功能惡化或腎病死亡（eGFR較基線降低≥50%或進展為終末期腎病，或腎病死亡）、心血管死亡或心衰住院、全因死亡。
DAPA-CKD研究的詳細結果于8月31日在ESC2020大會上公布。結果顯示，中位隨訪2.4年時，達格列凈相比安慰劑可使主要復合終點風險降低39%（HR=0.61，95%CI：0.51-0.72）。次要終點方面，腎功能惡化或腎病死亡風險降低44%，心血管死亡或心衰住院風險降低29%（HR=0.71，95%CI ：0.55-0.92），全因死亡風險降低31%（HR= 0.69，95%CI：0.53-0.88）。
DAPA-CKD研究入組的患者67%在基線時患有糖尿病。亞組分析結果顯示，上述主要終點獲益在伴有糖尿病（HR=0.64，95%CI：0.52-0.79）和未伴有糖尿病（HR=0.50，95%CI：0.35-0.72）的人群中是一致的。
CKD患者此前首選腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑(RAASi)作為標準治療藥物，缺乏有效治療手段，仍有較大的疾病進展風險。達格列凈在DAPA-CKD研究中不考慮CKD患者是否伴有2型糖尿病，是首個在腎臟終點研究中被證明可顯著延長CKD患者生存期的藥物，而且不會增加腎臟相關不良事件、血容量不足、截肢、骨折等嚴重不良事件風險，體現出了較好的腎臟保護功能，有望被納入CKD患者的標準療法。
達格列凈是全球首個上市的SGLT-2抑制劑，目前在美國已經被批準作為飲食和運動的輔助療法用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病或較高心血管風險的2型糖尿病患者的主要心血管事件風險。今年5月，達格列凈還被FDA批準用于降低射血分數減少（HFrEF）或射血分數保留（HFpEF）心衰患者（不管是否伴有2型糖尿病）的心血管死亡或心衰住院風險。
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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