6月1日,華中藥業按新4類申報的鹽酸氨溴索注射液上市申請獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價。這是國內第2家通過鹽酸氨溴索注射液一致性評價的企業。 氨溴索為溴己新在體內的代謝物,具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排
齊魯制藥2款仿制藥獲批!奧沙利鉑注射液首家通過一致性評價
6月1日,齊魯制藥2款仿制藥獲批上市,分別是奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片,均視同通過一致性評價。其中,3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國內首家該藥品通過一致性評價的企業。 一、奧沙利鉑注射液 奧沙利鉑是賽諾菲開發的一種鉑類抗癌藥,臨床主要適用于經過5-氟尿...
6月1日,華中藥業按新4類申報的鹽酸氨溴索注射液上市申請獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價。這是國內第2家通過鹽酸氨溴索注射液一致性評價的企業。


氨溴索為溴己新在體內的代謝物,具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況。

鹽酸氨溴索原研廠家為勃林格殷格翰,目前,國內生產廠家包括康哲藥業、四環醫藥、恒瑞醫藥和百裕制藥等。劑型包括注射劑、糖漿劑、片劑和口服溶液劑等。2018年,康哲藥業的伊諾舒 (氨溴索)銷售額為2.19億元。
集采重磅品種吉非替尼!恒瑞、揚子江入局
6月1日,恒瑞醫藥和揚子江藥業的吉非替尼片上市申請分別獲得國家藥監局批準,兩企業按照4類申請,視同通過一致性評價,國內該品種通過一致性評價企業數量上升至5家。 吉非替尼是表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信...

醫藥魔方數據庫PharmaGo顯示,目前通過一致性評價的有鹽酸氨溴索片(恒瑞醫藥、裕欣藥業和常州四藥)、吸入用鹽酸氨溴索溶液(韓美藥品)、鹽酸氨溴索膠囊(上海信誼天平藥業)和鹽酸氨溴索分散片(仟源醫藥)。

注射劑型方面,正在申請(視同申請)一致性評價的企業包括科倫藥業、揚子江和康恩貝等在內的24家。

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復宏漢霖曲妥珠單抗歐盟上市申請獲CHMP推薦批準
5月31日,復宏漢霖宣布歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對其曲妥珠單抗生物類似藥在歐洲的上市申請(MAA)給予了肯定的推薦意見,建議批準HLX02(注射用曲妥珠單抗)用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌,以及未經治療的HER2陽性轉...
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