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6月1日，正大天晴登記啟動TQB2450聯合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌隨機、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。 來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺 該項試驗將在國內33個臨床試驗機構開展，計劃入組322例初診Ⅳ期或復發/轉移性、且不
東陽光「奧氮平口崩片」獲批上市
6月1日，東陽光發布公告稱其奧氮平口崩片獲得國家藥監局批準，視同通過一致性評價。這是該品種該劑型第3家通過一致性評價的企業。 奧氮平原研由禮來開發，主要用于治療精神分裂癥，對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。此外，奧氮...
6月1日，正大天晴登記啟動TQB2450聯合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌隨機、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。
來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺 該項試驗將在國內33個臨床試驗機構開展，計劃入組322例初診Ⅳ期或復發/轉移性、且不適合手術治療的三陰性乳腺癌患者。主要目的是：
- 評價TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療無法手術切除的晚期或復發/轉移性三陰性乳腺癌患者的有效性；
- 評價TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療無法手術切除的晚期或復發/轉移性三陰性乳腺癌患者的安全性；
- 評價TQB2450注射液的免疫原性并結合TQB2450注射液濃度進行分析；
- 評價腫瘤標本中潛在預測性生物標志物與療效的相關性。
該試驗的主要終點指標為基于獨立影像（IRC）評估的無進展生存期（PFS），次要終點為基于研究者評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、總生存期（OS）等。具體試驗分組如下：
賽諾菲「注射用拉羅尼酶濃溶液」在中國獲批上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經系統表現。 黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種常染色體隱性遺傳的罕見病...
三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）均為陰性的乳腺癌類型，占所有乳腺癌病理類型的10%-20%，多發于絕經前女性。TNBC是最兇險的一種乳腺癌，侵襲性強、易轉移、預后極差，患者確診后的生存期通常不超過20個月，5年生存率不足15%。 TQB2450注射液是正大天晴開發的一種1類創新抗PD-L1全人源化單克隆抗體，擬開發的適應癥包括黑色素瘤、原發縱膈大B細胞淋巴瘤和晚期軟組織肉瘤等。
安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。目前，安羅替尼已經獲批3項適應癥，分別為晚期或轉移性非小細胞肺癌；腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環類化療方案治療后進展或復發的其他晚期軟組織肉瘤以及三線治療小細胞肺癌。
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國家藥監局批準百濟神州「澤布替尼膠囊」上市
6月3日，百濟神州澤布替尼在中國獲批，適應癥為：1）治療復發/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治療R/R慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個獲批的國產BTK抑制劑。 澤布替尼用于治療MCL的適應癥已于2019/11/14獲得FDA...
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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