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國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)百濟(jì)神州「澤布替尼膠囊」上市
6月3日，百濟(jì)神州澤布替尼在中國(guó)獲批，適應(yīng)癥為：1）治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治療R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑。 澤布替尼用于治療MCL的適應(yīng)癥已于2019/11/14獲得FDA
賽諾菲「注射用拉羅尼酶濃溶液」在中國(guó)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長(zhǎng)期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。 黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種常染色體隱性遺傳的罕見(jiàn)病...
6月3日，百濟(jì)神州澤布替尼在中國(guó)獲批，適應(yīng)癥為：1）治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治療R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑。
澤布替尼用于治療MCL的適應(yīng)癥已于2019/11/14獲得FDA加速批準(zhǔn)，商品名為Brukinsa。目前，澤布替尼該適應(yīng)癥也已經(jīng)在以色列提交上市申請(qǐng)，澤布替尼在以色列的商業(yè)化權(quán)益已經(jīng)授權(quán)給Medison公司。2020年第一季度，澤布替尼在美國(guó)的銷售額為72萬(wàn)美元。
II期BGB-3111-206研究數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼治療后的總緩解率為83.7%，其中完全緩解率達(dá)68.6%，部分緩解率達(dá)15.1%。
II期BGB-3111-20研究數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼治療的總緩解率（ORR）為62.6%，包括3.3%的完全緩解（CR）及59.3%的部分緩解（PR），另外有22%的患者獲得伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解（PR-L）。
東陽(yáng)光「奧氮平口崩片」獲批上市
6月1日，東陽(yáng)光發(fā)布公告稱其奧氮平口崩片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這是該品種該劑型第3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。 奧氮平原研由禮來(lái)開(kāi)發(fā)，主要用于治療精神分裂癥，對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。此外，奧氮...
全球目前共有4款BTK抑制劑上市，市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)80億美元，但市場(chǎng)份額幾乎被伊布替尼獨(dú)占。2017年8月，伊布替尼在中國(guó)獲批上市，隨后通過(guò)談判進(jìn)入2017年國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，目前的中標(biāo)價(jià)中值為189.00 元/140mg。
來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo
澤布替尼是全球第3款獲批上市的BTK抑制劑，也是國(guó)內(nèi)獲批的第2款BTK抑制劑。另外，諾誠(chéng)健華的奧布替尼也已經(jīng)在中國(guó)申報(bào)上市，有望成為第3款在中國(guó)上市的BTK抑制劑。
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正大天晴PD-L1啟動(dòng)一線治療三陰性乳腺癌III期臨床
6月1日，正大天晴登記啟動(dòng)TQB2450聯(lián)合安羅替尼對(duì)比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌隨機(jī)、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)。 來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái) 該項(xiàng)試驗(yàn)將在國(guó)內(nèi)33個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，計(jì)劃入組322例初診Ⅳ期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性、且不...
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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