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▍來源/思齊俱樂部 ▍作者/曹典君 醫(yī)藥人，大考還在后面呢 一致性評價 對已上市批文的兩大殺器 一是如果通過一致性評價的同通用名產(chǎn)品超過3家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再采購未通過一致性評價的產(chǎn)品。 二是藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的、含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，
▍來源/思齊俱樂部
▍作者/曹典君
醫(yī)藥人，大考還在后面呢
一致性評價
對已上市批文的兩大殺器
一是如果通過一致性評價的同通用名產(chǎn)品超過3家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再采購未通過一致性評價的產(chǎn)品。
二是藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的、含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再注冊。
集中采購
對于廠家的傷害
一是按醫(yī)保凡例的合并歸類法，片劑、分散片和膠囊劑都在同一分組，增加了競爭壓力，一些特殊的改劑型產(chǎn)品如果沒有啟動一致性評價就會失去市場，特殊規(guī)格也沒有優(yōu)待，必須被差比；
二是競價規(guī)則都是往低價走的，默許入圍有三條，只要符合其中之一就可入圍：降價50%；最低價的1.5倍；中標(biāo)價低于1毛。
企業(yè)面臨新的挑戰(zhàn)
在這種情況下，企業(yè)再啟動一致性評價的動力不足。對于未通過一致性評價的產(chǎn)品，將要面對新的挑戰(zhàn)，那就是：
藥品集中采購品種在臨床上的可替代產(chǎn)品的使用監(jiān)測。目前業(yè)界流傳的文件包括現(xiàn)有的三批國家組織的集中采購品種可替代藥品的監(jiān)測名單。
在帶量采購4+7試點之初，試點城市之一西安市就發(fā)布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》列出了中選產(chǎn)品在臨床上可替代哪些競品，將替代品種分為“完全可替代品種”、“基本可替代（臨床大多數(shù)情況下可以替代）”和“在一些特定條件下可替代”三類。
網(wǎng)上流傳的文件也是將帶量采購中標(biāo)品種可替代品種分為：“完全可替代品種”、“基本可替代”和“一定程度上可替代”三類。
從目前已發(fā)布的產(chǎn)品數(shù)據(jù)可以看到，“取代”主要是同通用名不同劑型、同靶點不同通用名的取代。值得注意的是這種“取代”是可以互相替代的，例如第一批的奧氮平（常釋劑型）和奧氮平（口崩片）是互相替代的。
但是這種同通用名不同劑型、同靶點不同通用名的互相替代，前提是對等雙方都有仿制藥通過一致性評價且被成功集采了，否則只有單方面的取代，不能形成互相替代。
于是就會有更貴的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）可完全取代相對便宜的紫杉醇注射劑。
這種替代對于暫未參與集采的通過一致性評價的原研產(chǎn)品也相對不公平，因為沒有成功集采，那么就要被臨床監(jiān)測所取代，例如剛上市的丙酚替諾福韋。
對于國內(nèi)的獨有的沒有仿制的產(chǎn)品如氨氯地平葉酸、紫杉醇脂質(zhì)體產(chǎn)品，就只能被替代。
數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)庫
省集采中選規(guī)則更殘酷
2020年10月，注射劑的一致性評價已經(jīng)有產(chǎn)品獲批，這意味著注射劑的集中采購也快要被安排上了。一致性評價+集中采購對行業(yè)的洗牌將進(jìn)入了新的階段。
11月4日，河南、浙江、江蘇三省同時發(fā)布省藥品集中帶量采購實施方案，各省采取最低價才能中標(biāo)的形式實際上比國家級集中采購的中選規(guī)則更為殘酷，價格戰(zhàn)將會更慘烈。
本文來源：賽柏藍(lán) 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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