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▍來源/賽柏藍 ▍作者/半夏 重磅！這個大品類，首個國產新藥上市了 1 重磅國產新藥上市 11月19日，貝達藥業發布公告稱，自主研發的1類創新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊已獲國家藥監局批準上市，商品名為貝美納?。 據了解，鹽酸恩沙替尼膠囊是首個國產ALK抑制劑，批
▍來源/賽柏藍
▍作者/半夏
重磅！這個大品類，首個國產新藥上市了
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重磅國產新藥上市
11月19日，貝達藥業發布公告稱，自主研發的1類創新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊已獲國家藥監局批準上市，商品名為貝美納?。
據了解，鹽酸恩沙替尼膠囊是首個國產ALK抑制劑，批準的適應癥為：“適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 （NSCLC）患者的治療。
恩莎替尼的獲批意味著繼埃克替尼之后，貝達藥業迎來了第二款上市的創新藥。此前，基于恩莎替尼國際多中心Ⅲ期臨床結果，公司表示，將積極準備恩沙替尼一線ALK陽性適應癥的中美上市申報，一線適應癥計劃于明年申報NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間，國盛證券測算，恩沙替尼國內外綜合銷售峰值有望達到46億元。
目前，國內上市的與恩莎替尼同類的藥物情況如下：
隨著首個國產ALK抑制劑恩莎替尼的上市，將對目前該品類市場帶來全新的沖擊。
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多款大品種進醫保
據悉，ALK抑制劑自首個藥物克唑替尼上市至今，已發展10年，升級了三代。一代ALK-TKI為克唑替尼，二代為ALK-TKI阿來替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代為ALK-TKI勞拉替尼，其中鹽酸恩莎替尼膠囊為二代ALK抑制劑。
值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國家談判進入乙類全國醫保，降價后年費用分別為16-19萬、21.7萬。阿來替尼也是在2018年8月獲批后，第二年就通過談判進入乙類醫保。
據米內網數據顯示，克唑替尼自進入醫保后，從2019年市場開始快速放量。2019年市場規模達到6.65億元，增長率達到117.56%；而2020年僅上半年市場規模就超過6億，增長率達到135.52%。
（數據來源：米內網）
此外，據米內網數據顯示，阿來替尼同樣也是在進入醫保后市場得到快速放量。2019年進入醫保，當年市場規模達到1.38億元，增長率達到1461.71%；2020年僅上半年市場規模就達到5.36億元，增長率達到1586.66%，可以說市場是井噴式的增長。
（數據來源：米內網）
今年的國家醫保談判即將開啟，貝達醫藥的恩莎替尼在這時候獲批，似乎錯過醫保談判目錄遴選的時間節點，要進醫保或許只能期待明年的談判。不過，據公開數據顯示，國內2019 年 ALK 抑制劑的目標人群約5萬人，目前 ALK 抑制劑年銷售規模約 100 億元，貝達醫藥作為國內首個國產 ALK 抑制劑，未來還是非常有潛力的。
本文來源：賽柏藍 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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