▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

昨日（11月20日）晚間，國家醫療保障局連續發布三份重磅文件，對此前廣受業界關注的兩份文件作出解釋和安排。

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藥企信用評級，細則來了

本次《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》正式發布，意味著細則已經出爐，距離該政策的落地實施已經不遠了。

文件明確，為促進醫藥價格和招采信用評級工作公平有序開展，統一信用評級的尺度，加強區域間信用評級工作的協調性和均衡性，制定裁量基準和操作規范，

醫藥企業價格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“一般”：

根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額1萬元以上（含1萬元，下同）、不滿15萬元（不含15萬元，下同），或單筆行賄數額1萬元以上、不滿10萬元的。

值得注意的是，本款所稱醫藥商業賄賂行為包括醫藥企業實施的商業賄賂行為，也包括其員工（含雇傭關系，下同）或具有委托代理關系的經銷企業實施的商業賄賂行為。

中等：

根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額15萬元以上、不滿50萬元，或單筆行賄數額10萬元以上、不滿30萬元的。

本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計10萬元以上，不滿100萬元的。

嚴重：

根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數額30萬元以上、不滿200萬元的。

本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在100萬元以上，不滿1000萬元的。

特別嚴重：

根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計或單筆行賄數額200萬元以上。

本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在1000萬元以上。

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具體評價流程如何

在國家醫療保障局發布的文件中，明確了信用評價的范圍等一系列評價流程，再次細化了具體的操作規范：

醫藥企業定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫藥商業賄賂”）、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

評價內容包括：

“醫藥購銷中，給予各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益”。

“取得虛開的增值稅發票（善意取得虛開的增值稅專用發票除外）”。

“因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價”。

“捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為”。

“醫藥企業因不正當價格行為，被醫藥價格主管部門函詢、調查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的”。

屬于“以低于成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中采購秩序”。

“無正當理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同”。

此外，文件明確，落實企業守信承諾。醫藥企業參加或受委托參加藥品和醫用耗材集中帶量采購、平臺掛網（含備案采購），應作出書面守信承諾。

承諾對于其員工（含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系，以下簡稱員工），或具有委托代理關系的經銷企業（以下簡稱委托代理企業）實施失信行為使己方藥品或醫用耗材獲得或增加交易機會、競爭優勢的，承擔失信違約責任。

這意味著提交承諾書是進入醫院的前提條件，并要求醫藥代表、代理商和醫藥企業進行信用綁定，以后將不再存在“醫藥賄賂是代表、代理商個人行為”此類說法。

信用綁定后，如何記錄失信記錄，也直接影響到藥企后續的營銷行為。但某種程度上，國家醫保局在藥企失信行為采集中構建了一張天網，讓所有的醫藥企業「避無可避」。

采集記錄失信信息包括醫藥企業主動報告的信息、采集記錄部門公開或產生的信息、集中采購機構日常運行中通過監測、受理舉報等方式，掌握醫藥企業定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息。

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失信，如何處置？

各省按照信用評級結果分級采取處置措施。

對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業，由省級集中采購機構給予書面提醒告誡。

對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業，除提醒告誡外，應在醫藥企業或相關醫藥產品的平臺信息中標注信用評級結果，并在醫療機構下單采購該企業生產、配送的藥品或醫用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。

對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。

針對醫藥企業具體藥品或醫用耗材采取限制或中止掛網、投標或配送資格的，應當是責任可以明確歸集到該藥品或醫用耗材的失信行為，按照5.3.3的評級方法折算已經足以構成“嚴重”失信的情形。

對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業全部藥品和醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。

對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫藥企業，省級集中采購機構定期向社會公開披露該企業評級結果和相關信息，接受社會監督。

這意味著，當藥品招采信用數據積累到一定程度后，集中采購機構會優先和信用記錄更好的藥企進行交易，也會對失信主體、記錄不好的藥企拒絕交易，提高交易條件方面的懲戒，嚴重失信企業則被踢出公共采購市場。

此前，國家醫保局正式發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》醫保發〔2020〕34號。文件指出，

國家醫保局建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單，實行動態調整，列入目錄清單的失信事項主要包括在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（簡稱“醫藥商業賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。

隨著醫藥招采信用評價操作規范在全國范圍的落地，醫藥企業的購銷行為將被納入全方位監控，并影響到企業后續的市場推廣。