近期伴隨著市場的回調，部分醫藥股股價也遭錯殺，其中還不乏API、制劑一體化的細分行業龍頭。以華海藥業為例，股價回調的背后卻是三季度業績的大幅提升，以及沙坦類產品CEP證書的恢復等積極因素。在國內市場，擁有一致性評價過評數量更多的頭部企業，也成為集采中標的主力軍。雖然中標藥品價格下滑，但由于銷售數量增加以及銷售成本減少，仿制藥企的凈利潤仍可能得以提升。

 

黑天鵝事件影響消退   股價與業績“倒掛”

 

從9月初至今，華海藥業市場表現出現回調，以收盤價計算，從9月1日至11月23日期間，兩個多月時間華海藥業股價跌去約30%。

 

另一方面則是三季報業績同比大幅提升。三季報顯示，華海藥業前三季實現營業收入48.71億元，同比增長21.41%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤7.81億元，同比增長109.55%。

 

圖1：華海藥業歷年扣非歸母凈利潤及增速

 

數據來源：同花順，中康產業資本研究中心

從產品構成來看，在化學仿制藥競爭日益激烈的行業背景下，生物藥和新藥競爭格局顯著優化，華海以降壓藥、抗精神病藥、抗癲癇藥、抗癡呆藥等為重點，提高產品的專業壁壘和行業壁壘，或將成為公司新的盈利增長點。

 

雖然當前的疫情給全球經濟形勢帶來了更多的不確定因素，但風險與機遇始終并存。三季報凈利潤較上年同期大幅增加，主要是國內制劑及原料藥銷售大幅增加影響：第一方面，國內制劑方面主要是隨著國家集中采購的推進，公司依托聯盟地區中選契機，產品市場覆蓋率得以快速提升，從而推動國內制劑銷售大幅增加；第二方面，原料藥方面主要因沙坦類產品CEP證書的恢復，帶動公司原料藥產品銷售大幅增加。

 

華海藥業的纈沙坦原料藥CEP證書于2019年12月16日批準恢復，獲準恢復出口歐盟的資格。2017、2018年公司相關原料藥在歐洲銷售額分別為3.71億和2.8億元，分別占當年營收的7.42%和5.50%，三個沙坦產品（厄貝沙坦、氯沙坦鉀、纈沙坦）的市場份額由此逐步恢復。

 

國內方面，華海纈沙坦一致性評價補充申請已于今年3月獲批，標志著其制劑和原料藥將能在國內重新上市銷售。在降壓藥市場，纈沙坦2019年公立醫療機構銷售額近50億元，是目前臨床上最常用且市場份額最大的ARB類降壓藥之一。

 

集采的AB面：中標藥品售價下降VS銷售費用減少

 

本輪華海藥業股價的回調，恰逢第三批集采中標名單公布之后，國家集采價格降幅較大，但市場有過分解讀之嫌。

 

首先來看華海藥業集采中標情況。在此前兩批次的國家集采中，華海藥業分別中標了厄貝沙坦、厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦鉀等9個產品。在8月20日上午的國家集采招標中，華海藥業申報的纈沙坦片、舍曲林片、奧氮平口崩片3個產品也均中標國家集采。

 

仿制藥品能進入集采，對藥企來說有利也有弊。從售價來看，隨著集采進入常態化，藥品價格大幅度下降。譬如,因為依從性高、服用方便等優勢，奧氮平口崩片比傳統普通片更加適合精神科患者使用，通過集采，華海的奧氮平口崩片這一劑型以低于普通片的價格中選。

 

另一方面，集采中標企業的銷售費用支出逐漸下滑。以華海藥業為例，2019年公司銷售費用同比下降25.79%，主要系隨著國家集采推進，相應的市場推廣費、人工等費用減少所致。盡管相關品種受到較大的降價壓力，但是集采促使公司銷售費用大幅減少，提升了公司制劑板塊的盈利水平。

 

圖2    華海藥業歷年銷售費用  （單位：萬元）

 

數據來源：同花順，中康產業資本研究中心

 

國家藥政改革進一步深化將加快醫藥產業轉型，倒逼國內制藥企業在產品研發、質量等方面不斷提升，以適應新的產業發展要求。在帶量采購與仿制藥一致性評價政策共同推進下，國產仿制藥進口替代速度加快，同時銷售環節被擠壓，質量和成本控制成為競爭的關鍵。而具備中間體、原料藥、制劑一體化的完整產業鏈的醫藥生產企業，占據了上游、中游的話語權，在成本控制、產業鏈話語權中更具優勢。

 

一致性過評品種有望貢獻業績增速

 

中國產業信息網數據顯示，仿制藥質量一致性評價加快推進，2019年共有544個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及206個品種，較2018年增加近兩倍。

 

而產品線布局廣泛的大藥企，由于旗下批文眾多、研發實力雄厚，在一致性評價領域普遍表現積極。根據國泰君安證券研究的統計，截至2020年1月的數據顯示，齊魯制藥已有72項一致性評價申請獲得受理，37個品規（視同）通過一致性評價。另外，華海藥業通過評價數為22，排名靠前。

 

圖3    大藥企在一致性評價領域收獲頗豐

 

數據來源：CDE、國泰君安證券研究、中康產業資本研究中心，截至2020年1月

 

在API品種梯隊中，臨近專利到期的新品種有望貢獻增速、專利到期較久的老品種有望貢獻現金流。浙商證券認為，沙坦類品種仍有市場份額提升空間，API及中間體業務整體有望維持平穩增長。

 

長期來看，仿制藥行業面臨洗牌，首先是大量產能可能因未能按要求通過一致性評價而退出市場，市場份額走向集中。其次，伴隨著一致性評價工作拓展，通過品種數量越來越多，競爭之下價格亦螺旋式下降，仿制藥品種的利潤空間亦逐漸收窄。因此具備品種持續推出能力、原料藥制劑一體化及一定技術壁壘的仿制藥企業有望實現剩者為王。

 

收入結構小幅調整   海外仍是主要來源

 

從以往的營收占比數據來看，華海藥業海外市場新藥研發上市數量長期以來占據主導地位，公司主打的產品是心血管原料藥，公司上市之初，心血管類藥品主要集中在海外。另一方面是由于我國的心血管藥物品種較少、而且新藥更新較慢，因此過去的十多年，華海藥業調整國內外收入結構進程緩慢，對海外依賴程度的減小也是循序漸進。

 

為了減小對海外的依賴程度，華海藥業不斷調整產品結構，豐富產品線。公司主營產品從上市之初的心血管普利類、沙坦類原料藥，調整至目前包括心血管原料藥、制劑等在內的多種產品。

 

圖4    2019公司營收占比

數據來源：公司公告、中康產業資本研究中心

 

另一方面，華海在海外市場的注冊數量在國內藥企中排名靠前。根據科睿唯安數據，至2019年底，中國制藥企業獲得美國ANDA文號已有300多個，實現商業化銷售的產品約100個，中國已有300多個制劑場地通過歐盟GMP認證，近3年又有86個。華海是其中的代表。在2015-2019年期間，華海獲得ANDA數量超80件。

 

他山之石：API制劑一體化的必然之路

 

在全球藥品市場持續擴容，大批專利藥到期以致仿制大潮來臨以及新興地區業務快速增長的現狀下，原料藥行業也保持穩定的增長和良好的發展趨勢。統計顯示，2018年，全球原料藥行業市場規模達到1,628億美元，預計到2021年，全球原料藥市場規模將上升到2,250億美元，年復合增長率將超過6.5%。

 

近年來，隨著歐美化學原料藥產業的轉移，中國已成為世界上最主要的原料藥生產基地之一。在政策、競爭等多方壓力下，中國仿制藥企業亟待轉型升級。目前我國仿制藥產品最早以低技術壁壘的口服固體制劑為主，通過并購、合作，逐漸向注射劑、緩控釋、吸入劑、生物類似物遷移，通過差異化競爭提高技術壁壘。

 

原料藥企業發展到一定階段，都會面臨轉型升級的選擇。要么向CDMO方向拓展；要么往下游延伸，走原料藥制劑一體化的路徑，華海選擇的是后者。而印度藥企如瑞迪博士正是這條道路的先驅，如今已經成為世界排名前十的仿制藥巨頭，它的成長路徑或許可以作為華海未來發展的借鑒。