業績總體亮眼 

近日，石藥集團(01093.HK)發布截至2020年9月30日止9個月之季度業績，總體數據同比2019年前三季度實現了兩位數以上的全面增長(圖表1)。在受到新冠疫情影響，正常的銷售活動、學術推廣、臨床研發難以正常開展的情況下，取得這樣的良好成績對于一家制藥企業來說殊為不易。

圖表1. 石藥集團2020年前三季度業績財務摘要

來源：公司公告，中康產業資本研究中心(本文圖片均可點擊放大)

*用于計算每股基本盈利的普通股加權平均數已根據于2020.7.3及2020.10.29發行之紅股影響作出調整

2020年Q1-Q3(本期)，石藥集團的收入總額約為192.15億元人民幣(下文如非特殊說明，均為人民幣)，同比增長14.6%。總收入按照經營分類，劃分為4個板塊：成藥、維生素C原料、抗生素原料，以及其它。“成藥”是指研發、生產及銷售藥品。“維生素原料”是指生產及銷售維生素C原料產品。“抗生素原料”是指生產及銷售抗生素原料產品。“其它”是指生產及銷售功能食品產品(包括咖啡因添加劑及維生素補充劑)、葡萄糖產品及提供醫療服務。以上4個板塊在業績表現上略有分化，但主體增長良好(圖表2)。

圖表2. 石藥集團2020年前三季度按業務劃分收入

來源：公司公告，中康產業資本研究中心

石藥集團本期業績增長的原因是什么？中期和遠期業績增長的動力又在哪里？筆者認為本期增長是醫保與集采的銷量推動，中期增長是首仿獲批及產品陸續納入集采，遠期增長則看創新藥研發及國際化。

 醫保與集采推動本期業績 

在石藥集團2020年前三季度的總收入中，成藥收入占比達到81.8%，居于絕對主導地位。在國內新冠疫情逐漸得到控制后，集團迅速通過學術推廣、醫院開拓、市場下沉、臨床應用拓展、專業銷售隊伍擴大等措施，使主要品種保持強勁增長，市場布局更趨完善。2020年前三季度，石藥集團成藥業務收入約157.13億元，同比增長17.4%。

石藥集團的在售成藥包括：神經系統疾病產品、抗腫瘤產品、抗感染產品、心血管疾病產品、呼吸系統疾病產品、糖尿病產品，以及其它治療領域產品。以下分類介紹討論主要治療領域的產品及銷售情況。

 神經系統疾病產品 

此類產品主要包括恩必普(丁苯酞軟膠囊及注射液)、歐來寧(奧拉西坦膠囊劑凍干粉針)及恩悉(鹽酸普拉克索片)。于本期內，神經系統疾病產品銷售收入約59.87億元，同比增長9.6%。其中，恩必普的銷售收入同比增長32.1%，歐來寧則減少65.0%。(圖表3)

圖表3. 石藥集團的神經系統疾病產品(2020.11.24)

來源：公開信息，中康產業資本研究中心

恩必普是國產1類創新化藥，具有專利保護的獨家產品，主要用于劑型缺血性腦卒中的治療。丁苯酞軟膠囊于2005年上市，銷售額在2009年納入醫保后開始騰飛，注射液也于同年上市。恩必普軟膠囊和注射液兩個劑型都進入了2017版醫保目錄，此后又都被納入2019版醫保目錄乙類。針對腦卒中治療，急救期使用注射液，恢復期使用軟膠囊，這兩者的序貫治療對銷量起到了積極的拉動作用。恩必普被歷屆《中國急性缺血性腦卒中診療指南》列為推薦藥品之一，也被列入其它十余項指南及專家共識。2019年，恩必普的銷售額超過56億元，同比增長36.6%。

恩必普的化合物專利于2021年到期，注射劑專利于2022年到期，膠囊劑專利則于2023年到期。國內目前已有一些企業開始開發丁苯酞仿制藥，但是需要繞過專利或者等待專利到期，而且研發需要以丁苯酞為參比制劑，保證質量與療效的一致性。集團在積極拓展恩必普的適應癥來應對未來仿制藥的挑戰，正在進行153項研究項目(基礎研究75項，臨床試驗78項)，丁苯酞軟膠囊治療血管性癡呆在國內獲準直接開展III期臨床試驗，在美國的II期臨床試驗已完成患者入組，正在進行數據分析。

2019年，首批國家重點監控合理用藥藥品目錄出臺，20種藥品中包括了奧拉西坦。此外，2019年版國家醫保目錄修訂時要求地方增補品種限期調出。這兩項政策對于歐來寧的銷售造成了較大影響。集團已基本將歐來寧轉為自營銷售模式，加強了對各級終端的掌控和學術推廣力度，以盡量維持在合理使用范疇的增長。

集團于2019年12月獲得鹽酸普拉克索片的藥品注冊批件。恩悉是國內首個，也是目前唯一通過一致性評價的鹽酸普拉克索片，已在全國23個省掛網，前景良好。

 抗腫瘤產品 

此類產品主要包括多美素(鹽酸多柔比星脂質體注射液)、津優力(聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液)及克艾力(注射用紫杉醇白蛋白結合型，簡稱白紫)。抗腫瘤產品在本期內銷售收入約47.17億元，同比增長35.4%，其中多美素、津優力和克艾力分別增長36.3%、45.2%及33.1%。

圖表4. 石藥集團的抗腫瘤產品(2020.11.24)

來源：公開信息，中康產業資本研究中心

克艾力(白紫)是國內首仿上市并通過一致性評價的新一代紫杉醇類化療藥。白紫的魅力在于與可以與眾多藥物聯用治療多種癌癥，有非常廣闊的市場前景。2020年1月，克艾力以最低價(747元，100mg*1支)進入第二批國家集采目錄，優先獲得了主要市場份額，供應河北、江蘇、廣東等11省。集團利用這個契機，加快醫院開發和市場下沉，實現克艾力的迅速放量。

 其他治療領域產品 

神經系統疾病產品和抗腫瘤產品合計107.04億元，在成藥業務收入中占比超過68.12%。其他治療領域產品也多數實現了增長，也有可圈可點之處(圖表5)。

圖表5. 石藥集團2020年前三季度成藥業務分類概況

來源：公司公告，中康產業資本研究中心

因新冠疫情期間的社交隔離等防疫措施，導致感染人數同比大幅減少，對抗感染產品的需求相應減少。在2020年1月的第二批國家集采中，集團的阿莫西林膠囊以次高價中選，供應浙江、四川、陜西等5省；阿奇霉素片以最低價中選，供應9個省區。這些中選品種銷量的增長有望提振抗感染產品的銷售額。

在心血管疾病產品中，恩存(硫酸氫氯吡格雷片)在2019年9月的4+7擴面集采(25省集采)中，以最低價與賽諾菲、樂普藥業的產品瓜分市場，帶來了新的銷售增長。玄寧(馬來酸左氨氯地平片及分散片)是氨氯地平中拆分出的單一手性異構體，主要用于治療高血壓、慢性穩定性心絞痛及變異性心絞痛，是國家醫保及基藥品種。2019年12月，玄寧通過美國FDA的505(b)(2)途徑獲批改良型新藥。玄寧作為創新藥不能參與氨氯地平的集采，影響了市場的快速拓展，但避免了過低的價格。通過醫保和基藥政策，玄寧的銷售同比增長38.1%。

 首仿和一致性評價帶來中期增長 

石藥集團作為向創新轉型的傳統制藥企業，對于申報仿制藥質量和療效一致性評價非常積極。集團對已上市的仿制藥進行一致性評價補充申請，保證已有產品的市場份額。同時，集團按照新3類、4類化藥的申報要求，積極申報首仿及上市產品較少的品種，爭取在競爭較小的品種上獲得新的增長，并且為后續的國家集采儲備品種。

截至2020年5月底，根據CDE數據，一致性評價申請受理號最多的是齊魯制藥，有58個，其次是石藥集團歐意藥業和四川科倫藥業，受理號均為42個。在通過的受理號方面，齊魯制藥以18個居于首位，石藥歐意、科倫藥業分別以17個和13個居于第二、第三位。

在2020年8月的第三批國家集采中，集團有多達8個產品中選，包括：布洛芬顆粒(0.2g)、鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)、鹽酸二甲雙胍片(0.5g)、卡托普利片(25mg)、鹽酸美金剛片(10mg)、孟魯司特鈉咀嚼片(5mg)、塞來昔布膠囊(0.2g)及替格瑞洛片(90mg)。從銷量上看，目前都不是集團的核心產品，但以上8個產品的降價放量有助于維持總銷售額的穩定，甚至帶來小幅的增長。

在本期內，集團共有12個品種(18個品規)通過/視同通過仿制藥質量與療效一致性評價。集團目前有25個藥品處于注冊審批待批階段，9個產品正在進行生物等效性試驗。

 創新研發及國際化驅動遠期增長 

在小分子藥物領域，集團現有4個技術平臺，包括小分子新藥篩選及研發平臺、藥物合成技術平臺、納米藥物技術平臺、新輔料技術平臺(圖表6)。經過近20 年發展，集團搭建了能夠快速、高效、長期開發小分子創新藥的技術平臺，采取“快速引進+自研”的策略，為小分子新藥管線不斷擴充儲備，夯實基礎。

圖表6. 石藥集團小分子創新藥及創新制劑研發平臺

來源：公司公告，中康產業資本研究中心

在大分子生物藥領域，集團雖然布局起步較晚，但進展迅速，目前在中美共有5個大分子新藥研發平臺，布局完整，覆蓋了早期發現、工藝開發及轉化、工藝優化及產業化中試等環節。在職能劃分上，美國德豐是生物大分子定點修飾平臺，美國AlaMab是創新抗體平臺，主攻骨癌、腫瘤骨轉移等，美國新石是抗體發現與篩選平臺，上海津曼特是靶向CD47雙抗平臺，武漢友芝友是雙特異性抗體開發平臺(圖表7)。

圖表7. 石藥集團的大分子生物藥研發平臺

來源：公司官網，公司公告，中康產業資本研究中心

本期研發費用約22.67億元，同比增長50.9%，顯著增加主要是由于：在研產品數量增加；用于持續進行及新開展的臨床試驗費用增加；有關仿制藥的質量與療效一致性評價的支出增加。集團目前有42個產品正在開展臨床試驗，包括31個創新藥及11個新型制劑，此外還有7個產品待批臨床批件(6個國內及1個美國)。

圖表8. 石藥集團主要在研產品(2020.11.25)

來源： 公司公告，公司官網，中康產業資本研究中心(*為武漢友芝友開發的產品)

在未來，石藥集團通過國際布局的研發平臺實現創新藥的國際化，在國內通過進入醫保從而實現迅速放量，在國外通過較高的價格來獲取潛在的較高利潤。通過創新研發成果的逐步兌現，以及國內國外兩開花來實現業績的長期增長。

 結 語 

石藥集團作為以原料藥和仿制藥起家的傳統制藥企業，面對快速變化的醫藥行業政策與環境，可謂是做到了“守正創新”。集團積極響應政策，近期通過一致性評價和集采來鞏固發展現有仿制藥業務，在中期內不斷拓展具有競爭力的仿制藥品種(首仿、二仿等)，又積極進行創新轉型和國際化，謀求長期發展。石藥集團是中國制藥行業當之無愧的頭部企業之一，一定能夠在行業浪潮下獲得新的發展。