▍來源/賽柏藍(lán)

▍整理/阿妮婭

醫(yī)藥大省江蘇，帶量采購正式開始

江蘇省帶量采購正式開始

昨日（12月14日）晚間，江蘇省發(fā)布第一輪藥品集中帶量采購公告。

需要注意的是，從中國整體醫(yī)藥市場的銷售分布來看，因為執(zhí)業(yè)醫(yī)師真正掌握著醫(yī)藥品種的銷量，其主要分布在中東部沿海地區(qū)，按照梯度分析，執(zhí)業(yè)醫(yī)師分布第一梯隊的省份主要包括山東、廣東、江蘇、四川、河南、浙江。

因為江蘇省屬于中國醫(yī)藥市場的第一梯隊，此次正式啟動帶量采購，會對全國市場產(chǎn)生較大影響。

根據(jù)國家對省級藥品帶量采購的要求，通過對江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱“省平臺”）藥品采購數(shù)據(jù)的梳理和專家論證，本次藥品集中帶量采購從未通過質(zhì)量和療效一致性評價的品種中篩選確定煙酰胺注射劑等 14 個品種為此次帶量采購品種。

賽柏藍(lán)梳理后發(fā)現(xiàn)，此次江蘇省共涉及14個品種，共8個品種是注射劑，包括天麻素、奧曲肽、納美芬、尼麥角林和還原型谷胱干肽等。

此前江蘇省表示，根據(jù)采購藥品的特性、市場結(jié)構(gòu)和競爭形勢確定評審分組，綜合考慮藥品的質(zhì)量和價格因素，確定中選企業(yè)。具體分組辦法和中選規(guī)則由聯(lián)合采購辦公室另行制定。

此次江蘇省將參加集采的申報藥品進行分組：

A 組：過保護期專利藥品，參比制劑，在我國境內(nèi)生產(chǎn)且獲得美國 FDA、歐盟（僅限德國、法國）CGMP、英國 MHRA、日本 JGMP 認(rèn)證并出口美、歐、英、日主流市場的藥品，以及本公告發(fā)布后通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

B 組：除 A 組外的其他進口、國產(chǎn)藥品。

此外，采購聯(lián)盟范圍是全省所有公立、軍隊醫(yī)療機構(gòu)參加采購聯(lián)盟。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店可自愿參與。

確定擬中選企業(yè)

據(jù)業(yè)內(nèi)分析，相比江蘇省的正式公告增加了市場占有率的評分比重，最高分從35分提升至37分，降幅得分占比最高分縮減為40分。也就是說，相比與其他省份，江蘇省的中選規(guī)則有了新的突破。

按照公布的規(guī)則來看，此次江蘇的突破之處很多。

同組企業(yè)數(shù)≥2家的分組：

根據(jù)每組額定擬中選企業(yè)數(shù)，按照申報企業(yè)綜合評分由高至低次序，依次確定擬中選企業(yè)。若申報企業(yè)綜合評分出現(xiàn)并列的，按以下次序確定優(yōu)先中選資格：質(zhì)量評價得分高的優(yōu)先；近一年在省平臺采購量大的優(yōu)先；近一年在省平臺有采購記錄的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量多的優(yōu)先。

為進一步保障臨床用藥安全性和延續(xù)性，組內(nèi)質(zhì)量安全評分最高但未中選的企業(yè)可自愿進入議價環(huán)節(jié)，滿足以下條件的，可增加一個額定擬中選名額中選：

同組企業(yè)數(shù)≥3 家的，議價價格低于本組已中選企業(yè)最低價且降幅大于本組已中選企業(yè)平均降幅；同組企業(yè)數(shù)為 2 家的，議價價格低于本組已中選企業(yè)價格且降幅大于本組已中選企業(yè)降幅和同類型分組（A 組或 B 組）所有已中選企業(yè)平均降幅。

同組企業(yè)數(shù)為 2 家的，議價價格低于本組已中選企業(yè)價格且降幅大于本組已中選企業(yè)降幅和同類型分組（A 組或 B 組）所有已中選企業(yè)平均降幅。

同組企業(yè)數(shù)為 1 家的分組（以下簡稱獨家分組）：

本輪采購中所有獨家分組企業(yè)按要求進行報價并計算降幅，按降幅由高至低排序，排名前 70%（四舍五入法）的企業(yè)進入議價，以排名前 35%（四舍五入法）的企業(yè)的平均降幅為議價的預(yù)期降幅線。

企業(yè)議價降幅達(dá)到預(yù)期降幅線時擬中選并獲得約定采購量計算基數(shù) 30%的采購量，議價降幅在預(yù)期降幅線上每增加1%，約定采購比例增加 2%（約定采購比例最高不超過 60%）。企業(yè)議價環(huán)節(jié)所報價格不得高于自身已報價格。

獨家分組中，第一輪報價被淘汰企業(yè)降幅最大的，可自愿進入議價環(huán)節(jié)。滿足以下條件的中選：議價環(huán)節(jié)降幅達(dá)到第一輪報價中所有獨家分組企業(yè)的最大降幅時可中選，并獲得約定采購量計算基數(shù) 30%的采購量，在此基礎(chǔ)上議價降幅每增加 1%，約定采購比例增加 2%（約定采購比例最高不超過 60%）。

突破：空余采購量優(yōu)先分配

除了對基礎(chǔ)采購量作出規(guī)定外，江蘇省額外規(guī)定了調(diào)劑采購量，未中選產(chǎn)品空出的約定采購量計算基數(shù)的 60%，由相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)在同組所有中選產(chǎn)品中分配，優(yōu)先分配給同組最低價中選產(chǎn)品（不含通過議價中選的最低價產(chǎn)品）。

若某品種其中一分組未產(chǎn)生中選結(jié)果，則上年度采購過該組藥品的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，將該組藥品約定采購量計算基數(shù)的50%，計入本醫(yī)療機構(gòu)同品種另一分組中選產(chǎn)品的約定采購量。

最早是江西省將帶量采購品種進行分層次采購。而隨著江西省“雙信封”帶量采購方式的推廣，多省的帶量采購開始探索“區(qū)分質(zhì)量層次”進行集采。

因此，江西省的開標(biāo)結(jié)果有一定的啟示效應(yīng)：據(jù)風(fēng)云藥談統(tǒng)計，在分層次的情況下，外資中標(biāo)價和內(nèi)資中標(biāo)價形成了巨大價差，AZ中標(biāo)價格是國產(chǎn)的23倍+，雷貝拉唑10mg的會在5倍+，奧曲肽0.1mg的會在7倍+。

曾有專業(yè)人士向賽柏藍(lán)表示：分層次的帶量采購是省市級帶量采購的一種新的方式，簡單來說，就是解決帶量公平性問題，利用專利原研、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、GMP等標(biāo)準(zhǔn)把藥品進行維度區(qū)分，就目前而言或許是最優(yōu)的帶量原則，畢竟唯價格論的帶量本身就具有不公平性。

此次醫(yī)藥大省江蘇省的跟進，則進一步強化了分層次帶量采購的操作模式，未來或引起更多企業(yè)效仿。