▍來(lái)源/賽柏藍(lán)

▍特約撰稿/孫躍武

中成藥集采，就要來(lái)了

一、 中藥集采大幕將開(kāi)，你準(zhǔn)備好了嗎？

從2018年11月14日，相關(guān)部門頒布《國(guó)家組織藥品采購(gòu)試點(diǎn)方案》至今，已經(jīng)過(guò)去了兩年的時(shí)間。在這兩年的時(shí)間里，可以說(shuō)所有的西藥企業(yè)都在經(jīng)歷著前所未有的巨變。

但與西藥企業(yè)所經(jīng)歷的“血雨腥風(fēng)”相比，中藥企業(yè)似乎是一種“風(fēng)景這邊獨(dú)好”的感覺(jué)，雖說(shuō)日子也不好過(guò)，但至少?zèng)]有面臨像西藥企業(yè)這樣的狀況。曾經(jīng)還有中藥企業(yè)的老總慶幸地向我表達(dá)過(guò)：中藥是不適合開(kāi)展集采工作的。

但是就在今年的7月15日，國(guó)家醫(yī)保局就生物制品（含胰島素）和中成藥集中帶量采購(gòu)聽(tīng)取專家意見(jiàn)和建議?？磥?lái)中藥集采的日子，離我們也越來(lái)越近了。

看著西藥企業(yè)在前三輪集采中的表現(xiàn)，中藥企業(yè)的老總們，已經(jīng)預(yù)感到了“中藥寒冬”的來(lái)臨。當(dāng)然，坐以待斃不是企業(yè)家的風(fēng)格，但又能做些什么呢？

目前關(guān)于中藥集采的消息，就已經(jīng)是滿天飛了。比如：“明年一月國(guó)家就要開(kāi)始中藥集采”，“中藥集采只降價(jià)但不帶量”，“集采的對(duì)象就是用量大的品種，與獨(dú)家與否無(wú)關(guān)”。

其實(shí)我們現(xiàn)在最需要分析的，是國(guó)家集采的初衷，只有搞清楚最根本的目的，才會(huì)有最清晰的判斷。國(guó)家政策的核心目的，無(wú)外乎有以下幾個(gè)方面：一是“騰籠換鳥(niǎo)”，把醫(yī)保資金用在大病和重病上，確實(shí)解決老百姓的看病負(fù)擔(dān)問(wèn)題。二是簡(jiǎn)化銷售環(huán)節(jié)，凈化銷售行為。三是鼓勵(lì)創(chuàng)新。

根據(jù)以上分析，我們就不能得出這樣的結(jié)論：技術(shù)創(chuàng)新與獨(dú)家品種，將會(huì)受到保護(hù)。慢病領(lǐng)域和同名同方藥，更可能會(huì)成為中成藥帶量采購(gòu)的首批品種。

二、 從中藥的市場(chǎng)表現(xiàn)，看所面臨的問(wèn)題

根據(jù)以上得出的基本判斷，我們就先來(lái)梳理一下目前中藥市場(chǎng)的產(chǎn)品情況。截止2020年6月30日，共有58,424個(gè)中藥批準(zhǔn)文號(hào)，占全部國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的35.5%。

而在這其中，中成藥獨(dú)家通用名（規(guī)格）初步統(tǒng)計(jì)1335個(gè)，只占中藥所有文號(hào)的2.3%，可見(jiàn)其稀缺的程度。但這些獨(dú)家品種，是否都有很好的市場(chǎng)表現(xiàn)呢？我們無(wú)法下這樣的結(jié)論，因?yàn)闆](méi)有這樣針對(duì)性的數(shù)據(jù)去進(jìn)行說(shuō)明，但有一點(diǎn)是可以肯定的，中藥企業(yè)的日子，其實(shí)都并不好過(guò)。

在這里，我們可以用幾項(xiàng)數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行說(shuō)明：

1：2019年的中藥產(chǎn)量是246.4萬(wàn)噸，同比下降5.9%；到2020年上半年中成藥產(chǎn)量103.9萬(wàn)噸，同比降幅達(dá)到12.2%。

2：2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥銷售額2830.18億元，同比下滑1.7%。同期的化學(xué)藥銷售額10929.22億元，同比增長(zhǎng)5.77%。而這個(gè)數(shù)據(jù)，還是在西藥產(chǎn)品受到集采的前提下得出的。

3：近期不少等級(jí)醫(yī)院發(fā)文，不再將中成藥列為醫(yī)院的用藥品種，并開(kāi)始進(jìn)行逐步清理。

以上這些事實(shí)，似乎是在告訴我們，中成藥在醫(yī)院終端的使用，正在面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，而這種現(xiàn)實(shí)，似乎又和國(guó)家倡導(dǎo)的中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，出現(xiàn)了嚴(yán)重的不同步，那么其原因又是什么呢？

三、 中藥企業(yè)面臨的幾個(gè)問(wèn)題

從人們的常理分析，大家似乎會(huì)歸咎于一些外部因素，比如西醫(yī)對(duì)中藥的不熟悉，不認(rèn)可、去年出臺(tái)的等級(jí)醫(yī)院的西醫(yī)不讓開(kāi)中藥等原因。

但俗語(yǔ)說(shuō)：打鐵還需自身硬。問(wèn)題的出現(xiàn)，首先還是要從自身去尋找原因。在我和一些專家和企業(yè)老總交流的過(guò)程中，我也發(fā)現(xiàn)了一些企業(yè)自身需要解決的問(wèn)題，比如：

1：藥材質(zhì)量保障。中醫(yī)講究道地藥材，但由于對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，致使部分中藥，特別是野生藥用資源，采挖過(guò)度，分布范圍日益縮小，不少品種大面積成規(guī)模的野生分布已很少見(jiàn)，一些道地藥材優(yōu)良種質(zhì)正在消失或解體，部分品種甚至瀕臨滅絕。水肥過(guò)度、栽培年限縮短、濫用農(nóng)藥和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、重金屬及有害元素超標(biāo)以及以次充好、摻雜使假是當(dāng)前中藥材質(zhì)量存在的主要問(wèn)題。

2：生產(chǎn)工藝管理。中藥多成分作用的特點(diǎn)必然造成生產(chǎn)質(zhì)控和工藝變更難度大。對(duì)大多數(shù)中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品而言，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)控水平依然很低，難以實(shí)現(xiàn)中藥復(fù)雜體系的整體質(zhì)量控制。

3：說(shuō)明書(shū)的完善。2020年最新發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》提出：“申請(qǐng)的中藥創(chuàng)新藥與已上市藥品組方類同而功能主治基本一致，應(yīng)進(jìn)行非臨床有效性及臨床試驗(yàn)的比較研究，證明其療效優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)”；“中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在藥品上市五年后仍為‘尚不明確’的，不予再注冊(cè)”。這些政策已經(jīng)很清晰地告訴企業(yè)未來(lái)中藥研發(fā)的趨勢(shì)，中藥再評(píng)價(jià)不是選做題，而是必答題，特別是對(duì)于中藥注射劑。

以上只是列出了中藥企業(yè)面臨的幾個(gè)問(wèn)題，而這些問(wèn)題，都是屬于中藥產(chǎn)品所特有的，如果這些問(wèn)題不能很好的解決，都將會(huì)對(duì)中藥的療效，安全性，以及大眾對(duì)中藥產(chǎn)品的認(rèn)同，產(chǎn)生較大的影響。

四、 那么作為當(dāng)今的中藥企業(yè)，我們又該如何去做呢？

面對(duì)這樣的現(xiàn)狀，企業(yè)又將如何應(yīng)對(duì)呢？一方面是即將出臺(tái)的政策，對(duì)企業(yè)產(chǎn)生的影響；而另一方面，則是中藥企業(yè)本身，需要解決的問(wèn)題。

在這里，我們從企業(yè)發(fā)展規(guī)劃的角度，和大家進(jìn)行分析。其實(shí)當(dāng)我們談到當(dāng)下中藥企業(yè)日子不好過(guò)的時(shí)候，是否也想到了前些年中藥品種在醫(yī)院的表現(xiàn)呢？拿中藥注射劑來(lái)講，一個(gè)產(chǎn)品的銷售可以達(dá)到近百億的規(guī)模，而且是在幾年之內(nèi)就實(shí)現(xiàn)的，可以說(shuō)這其中包含了太多的原因，但也不能排除臨床濫用，醫(yī)生認(rèn)知度低等原因。

也正因?yàn)檫@樣的品種的過(guò)度應(yīng)用，以及所帶來(lái)的不良反應(yīng)事件，才導(dǎo)致了當(dāng)下等級(jí)醫(yī)院對(duì)中藥品種的謹(jǐn)慎與拒絕，因此我們講，前些年是中藥品種透支應(yīng)用的幾年，而這些年，我們則是在償還前些年的“用藥紅利”。“存在即合理”，這句話是有道理的。

首先我們從企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃的角度，應(yīng)該將企業(yè)定位在“做強(qiáng)不做大，做精不做廣”，盡量聚焦自身的核心領(lǐng)域，去把握自身有限的資源。

從未來(lái)發(fā)展的框架中，要重點(diǎn)去發(fā)展三個(gè)環(huán)節(jié)，那就是新品研發(fā)，學(xué)術(shù)營(yíng)銷和資本市場(chǎng)。

1、談到中藥研發(fā)，應(yīng)該說(shuō)是現(xiàn)代中藥企業(yè)的發(fā)展方向。根據(jù)新的《中藥注冊(cè)分類》，新規(guī)將中藥注冊(cè)分成四類：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥，前三類為中藥新藥。同名同方藥，指的是名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量等于已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

新規(guī)要求，此類藥品須說(shuō)明與同名同方的已上市中藥生產(chǎn)工藝的對(duì)比情況，并說(shuō)明是否一致。與仿制藥一致性評(píng)價(jià)類似，同名同方藥也具有極強(qiáng)的可比性、相互替代性。

分析人士指出，在對(duì)中成藥做出細(xì)致劃分之后，帶量采購(gòu)的賽道已經(jīng)明確劃出。相比情況復(fù)雜的獨(dú)家品種，同名同方藥，更可能會(huì)成為中成藥帶量采購(gòu)的首批品種。因此我們講，前三類中藥新藥的研發(fā)，將是中藥企業(yè)發(fā)展的機(jī)會(huì)。

2、關(guān)于中藥的學(xué)術(shù)營(yíng)銷，是一個(gè)需要用循證數(shù)據(jù)說(shuō)話的過(guò)程。從中醫(yī)的望聞問(wèn)切，到中藥的經(jīng)典理論，我們從不懷疑其中的價(jià)值，但現(xiàn)在最需要的，是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的語(yǔ)言和循證醫(yī)學(xué)的數(shù)據(jù)，將產(chǎn)品信息，傳遞到每一個(gè)醫(yī)生那里。

根據(jù)市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，中成藥的處方中，有70%來(lái)自于西醫(yī)醫(yī)生，30%來(lái)自于中醫(yī)醫(yī)生，我們相信中醫(yī)醫(yī)生對(duì)中藥產(chǎn)品的機(jī)理和治療方案要更加了解和認(rèn)可，但從市場(chǎng)營(yíng)銷的角度，我們更需要的，是讓占大多數(shù)的西醫(yī)醫(yī)生去對(duì)中藥的處方，產(chǎn)生更強(qiáng)的信心。

3、現(xiàn)在企業(yè)的發(fā)展，離不開(kāi)資本的運(yùn)作，我們將資本參與企業(yè)的發(fā)展，稱之為企業(yè)的“彎道超車”。

據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，截至2018年12月，中成藥行業(yè)規(guī)模在2000萬(wàn)以上的企業(yè)已經(jīng)超過(guò)1500家，有超過(guò)40家中藥企業(yè)完成上市，其中還不包含港股上市企業(yè)，比如河北的中藥龍頭企業(yè)神威藥業(yè)，就是港股上市企業(yè)。

在我主講的一次中藥公開(kāi)課上，我結(jié)識(shí)了一位證券公司的老總，她跟我講，證券公司對(duì)中藥企業(yè)極為關(guān)注，而關(guān)注的核心，則是新品的研發(fā)。從資本市場(chǎng)的角度看，新品和資本是相生相伴的，也就是說(shuō)，只有創(chuàng)新，才會(huì)獲取更多的支持，才會(huì)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

中藥是我們國(guó)家的瑰寶，但中藥在發(fā)展過(guò)程中，也面臨著同樣嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。就像我們今天探討的話題，中藥集采即將開(kāi)幕，企業(yè)又該如何應(yīng)對(duì)？面對(duì)這樣的話題，我們可以會(huì)想到跨界，但想做到跨界轉(zhuǎn)行又談何容易，此時(shí)此刻，每位中藥企業(yè)的老總，肩負(fù)的不僅僅有企業(yè)家的社會(huì)責(zé)任感，同樣也有將中藥傳承光大的使命，我們要做的，就是去堅(jiān)持，通過(guò)堅(jiān)持，去找尋自身的發(fā)展之路。

我想這句話，正是中藥企業(yè)當(dāng)前發(fā)展的寫(xiě)照。