▍來源/新康界

▍作者/Lin

注射劑一致性評(píng)價(jià)，哪些品種最熱門？

公開資料顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模突破6300億元，比2018年增長(zhǎng)約200億元，TOP20產(chǎn)品合計(jì)銷售額超1000億。這其中，仿制藥占據(jù)了相當(dāng)大一部分。如此巨大的醫(yī)保支出，監(jiān)管部門降至列入集中采購(gòu)的范圍當(dāng)然只是時(shí)間問題。對(duì)比口服仿制藥產(chǎn)品在國(guó)家集采中的表現(xiàn)，注射劑企業(yè)當(dāng)然明白大勢(shì)無法逆轉(zhuǎn)。隨著第四批集采漸行漸近，注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)及過評(píng)工作也如火如荼。

廣譜抗生素扎堆申報(bào) 多個(gè)抗腫瘤品類過評(píng)

我們梳理了注射劑一致性評(píng)價(jià)的最新情況，從注射劑產(chǎn)品申報(bào)品種的適應(yīng)癥分類來看，呈現(xiàn)出覆蓋范圍較廣、類型分散的特征，并沒有出現(xiàn)某一適應(yīng)癥申報(bào)特別集中的情形。

從注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理排名來看，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉等品類，申報(bào)企業(yè)數(shù)量最多、最為激烈。

其中，廣譜抗生素注射用頭孢曲松鈉受理號(hào)及申報(bào)企業(yè)數(shù)量都是最多，其次是呼吸道疾病品類、鎮(zhèn)痛藥品類以及消化道品類的申報(bào)數(shù)量較多。

圖表1 注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理TOP10

數(shù)據(jù)來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截至2020年11月初

從申報(bào)品種終端銷售額來看，申報(bào)的注射劑市場(chǎng)規(guī)模較大，如鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉等品類，2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售均超60 億元，另外還有注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉等，市場(chǎng)規(guī)模都超30億。而上述注射液申報(bào)企業(yè)數(shù)量靠前，一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

圖表2 重點(diǎn)申報(bào)品種終端銷售及適應(yīng)癥分類

數(shù)據(jù)來源：NMPA、公司公告、券商研報(bào)、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

不過，申報(bào)數(shù)量較多并不代表過評(píng)幾率就一定高。從已通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)的注射劑品類來看，跟申報(bào)品種并沒有太多交集。按照通過（或視同通過）廠家數(shù)的排名看，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液有6家通過，左乙拉西坦注射用濃溶液有5家，注射用帕瑞昔布鈉有5家。

圖表3 部分已通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)的注射劑

數(shù)據(jù)來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，更新至2020.12.3

從市場(chǎng)規(guī)模來看，過評(píng)注射劑在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額相比申報(bào)品類的更高，適應(yīng)癥類別除了呼吸道、消化道疾病之外，乳腺癌、骨瘤癌等抗腫瘤類別的注射劑也位列過評(píng)品類中。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液等市場(chǎng)潛力較大。

圖表4 重點(diǎn)過評(píng)品種終端銷售情況

數(shù)據(jù)來源：NMPA、券商研報(bào)、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

一致性評(píng)價(jià)申報(bào)策略：尋找競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更少的賽道

從注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況來看，申請(qǐng)生產(chǎn)以及補(bǔ)充申請(qǐng)較多的企業(yè)為揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等等，既有大型仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，也有像科倫藥業(yè)這樣專注于注射劑的龍頭。

圖表5 遞交注射劑一致性評(píng)價(jià)數(shù)量（按受理號(hào)）

數(shù)據(jù)來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截至2020年12月初

截至12月初，從通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種數(shù)量來看，正大天晴和科倫藥業(yè)最多，各有5個(gè)；其次為恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、南京正大天晴、揚(yáng)子江，各有4個(gè)；普利制藥、齊魯制藥、司太立、石家莊四藥、四川匯宇，各有3個(gè)。

圖表6 部分企業(yè)通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)數(shù)量 （單位：個(gè)）

數(shù)據(jù)來源：CDE、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截至2020年12月初

從過評(píng)企業(yè)來看，主要集中在大型藥企，企業(yè)的綜合實(shí)力均較強(qiáng)。相關(guān)通過注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量較多的如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等，都是技術(shù)能力強(qiáng)、成本控制好、產(chǎn)品梯隊(duì)優(yōu)的企業(yè)，研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)力都排在第一梯隊(duì)。

另外一部分則是大型仿制藥企業(yè)，如齊魯制藥、石家莊四藥等等，生產(chǎn)規(guī)模大、實(shí)力強(qiáng)。這類頭部仿制藥企業(yè)，不僅在注射劑領(lǐng)域過評(píng)數(shù)量多，在其他品類的仿制藥過評(píng)數(shù)量也排名靠前。

下面就以恒瑞為例，對(duì)大型藥企的注射劑申報(bào)情況作簡(jiǎn)單分析。根據(jù)信達(dá)證券的研報(bào)顯示，截至2020年5月的統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥共有約20個(gè)存量注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，大部分樣本醫(yī)院銷售規(guī)模＞1億元的注射劑品種，均已申報(bào)；還有部分按新分類申報(bào)上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少，競(jìng)爭(zhēng)格局良好；另有3個(gè)品種已按新分類獲批上市（視同）通過一致性評(píng)價(jià)。

圖表7 恒瑞醫(yī)藥注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)概況

數(shù)據(jù)來源：GBISOURCE，Wind，信達(dá)證券研發(fā)中心，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截止2020-5-17

其中，碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫(yī)院端銷售額較高，2019年樣本醫(yī)院銷售額約11億~17億元，市場(chǎng)潛力大，從類型上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。

此外還有A股市場(chǎng)上的輸液龍頭科倫藥業(yè)。科倫藥業(yè)生產(chǎn)的注射劑類型主要覆蓋大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）等等。

圖表8 科倫藥業(yè)按新分類申報(bào)上市的注射劑品種競(jìng)爭(zhēng)格局

數(shù)據(jù)來源：信達(dá)證券，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心，截至2020.5

從科倫藥業(yè)申報(bào)上市的品種來看，可以分為兩大類型，一是各腫瘤及普通疾病適應(yīng)癥用藥的注射液，此類型注射劑的市場(chǎng)潛力較大，但相應(yīng)地，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量也多，競(jìng)爭(zhēng)較激烈；二是葡萄糖、電解質(zhì)、氨基酸、魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳等營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充類型的注射液，此類細(xì)分領(lǐng)域的注射劑其市場(chǎng)潛力雖然小，但是過評(píng)企業(yè)也少，還有部分品類仍未上市，類同細(xì)分賽道的“藍(lán)海”。

哪類企業(yè)過評(píng)幾率更高？

有幾個(gè)維度可以作為注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的依據(jù)：一是申報(bào)較早的品種按照審評(píng)隊(duì)列優(yōu)先順序有望率先通過，但不排除部分申報(bào)較早的品種由于技術(shù)要求的更新而需補(bǔ)充材料的可能性。

還有一種是，申報(bào)企業(yè)較多的品種可能隨著評(píng)審人員對(duì)其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的熟悉掌握而有可能率先通過，這種情形更多體現(xiàn)在大型仿制藥企中，憑借其他品類的過評(píng)經(jīng)驗(yàn)，大型仿制藥企在注射劑一致性評(píng)價(jià)中優(yōu)勢(shì)突出。

另外就是綜合型藥企，尤其是質(zhì)量控制好的生產(chǎn)企業(yè)，有望在注射劑一致性評(píng)價(jià)中一馬當(dāng)先。

按照國(guó)家藥品集采的規(guī)則，任何品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)達(dá)到3家以上，才可以開展帶量采購(gòu)。今年5月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱，開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。這被視為開展注射劑集采的信號(hào)。此后，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程加快。

在最近流出的第四批集采通知名單中，包括鹽酸氨溴索注射液、布洛芬注射液等8個(gè)品種。隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，今后的集采將進(jìn)一步擴(kuò)大注射劑集采范圍，其價(jià)格也將大幅下降。

小 結(jié)

從申報(bào)及過評(píng)情況看，廣譜抗生素注射劑競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈，而過評(píng)品類除了一般適應(yīng)癥之外，抗腫瘤品類也逐漸增加。頭部企業(yè)在注射劑申報(bào)策略上，選擇目前已上市企業(yè)數(shù)較少、競(jìng)爭(zhēng)格局良好的品類，企業(yè)將分得不小的市場(chǎng)。而擁有豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn)、強(qiáng)大生產(chǎn)實(shí)力的大型仿制藥企，更容易在一致性評(píng)價(jià)中一馬當(dāng)先。