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正大天晴2個(gè)首仿注射劑產(chǎn)品未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
6月19日，正大天晴提交的2款注射劑產(chǎn)品（釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液）一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)審批結(jié)束，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 來(lái)源：PharmaGo 釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發(fā)的首個(gè)造影劑產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首仿，于2019年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商
恒瑞「甲苯磺酸瑞馬唑侖」腸鏡檢查鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥即將獲批
6月23日，醫(yī)藥魔方Plus預(yù)警顯示，恒瑞醫(yī)藥提交的1類(lèi)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（CXHS1900013）進(jìn)入行政審批，預(yù)計(jì)近期將正式獲批。 注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖于2019年12月首次獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜。此次即將獲批的腸鏡檢...
6月19日，正大天晴提交的2款注射劑產(chǎn)品（釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液）一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)審批結(jié)束，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
來(lái)源：PharmaGo
釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發(fā)的首個(gè)造影劑產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首仿，于2019年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為顯愛(ài)。
釓塞酸二鈉原研由拜耳研發(fā)，是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，能夠?yàn)轱@示肝內(nèi)外膽道系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與通暢情況、了解肝細(xì)胞功能、定性不同類(lèi)型的肝損傷等提供幫助。該產(chǎn)品有助于肝臟病灶的檢出，特別能提高微小肝臟腫瘤的檢出率，從而有助于肝臟病變的早期診斷和治療。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)PharmaGo顯示，科倫藥業(yè)已于2018年9月按新4類(lèi)提交了釓塞酸二鈉注射液上市申請(qǐng)，目前正處于“在審評(píng)”階段。正大天晴此次未獲批準(zhǔn)后，科倫藥業(yè)有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)該產(chǎn)品過(guò)評(píng)廠家。
信立泰「鹽酸樂(lè)卡地平片」獲批，治療輕、中度高血壓
6月22日，信立泰宣布其按新4類(lèi)申報(bào)的鹽酸樂(lè)卡地平片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家。 鹽酸樂(lè)卡地平適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，為第三代二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑，對(duì)血管平滑肌具有較強(qiáng)選擇性，較少影響心臟，具有降壓作用持久、...
鹽酸帕洛諾司瓊注射液是正大天晴的拳頭產(chǎn)品之一，臨床上主要用于化療引起的嘔吐。該藥于2009年獲批上市成為國(guó)內(nèi)首仿，商品名為止若。 鹽酸帕洛諾司瓊屬于第二代5-HT3受體拮抗劑，與第一代產(chǎn)品相比，具有受體親和力高、半衰期長(zhǎng)、毒副作用小、用藥劑量小的優(yōu)點(diǎn)。該產(chǎn)品由瑞士Helssin HealthcareSA公司開(kāi)發(fā)，2003年在美國(guó)上市，商品名Aloxir。
國(guó)內(nèi)除原研產(chǎn)品外，已有13家企業(yè)上市銷(xiāo)售鹽酸帕洛諾司瓊注射液，包括恒瑞、奧賽康和齊魯制藥等，尚未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)PharmaGo顯示，目前正在/視同申請(qǐng)鹽酸帕洛諾司瓊注射液一致性評(píng)價(jià)的廠家有8家，此次正大天晴未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，按照CDE承辦時(shí)間推算，預(yù)計(jì)首家過(guò)評(píng)企業(yè)將從恒瑞或奧賽康中產(chǎn)生。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)化藥市場(chǎng)規(guī)模大約為6423億元，其中注射劑占據(jù)主體地位，為57%。從政策方面來(lái)看，注射劑一致性評(píng)價(jià)自2017年頒布征求意見(jiàn)稿，到今年5月已經(jīng)正式落地。
國(guó)內(nèi)正在申請(qǐng)/視同申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的注射劑產(chǎn)品已達(dá)到729個(gè)（1144個(gè)受理號(hào)）。但從過(guò)評(píng)情況來(lái)看卻并不理想，截至目前，只有42個(gè)藥品（54個(gè)受理號(hào)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，除普利制藥的注射用阿奇霉素外，其余皆為海內(nèi)外共線或按新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)品種。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)PharmaGo顯示，目前未獲批準(zhǔn)的20個(gè)注射劑（65個(gè)受理一致性評(píng)價(jià)中，補(bǔ)充申請(qǐng)占比55%（36個(gè)），其中包括恒瑞的注射用醋酸卡泊芬凈 和鹽酸伊立替康注射液等。
派立定?中國(guó)上市 助力青光眼患者“輕松現(xiàn)光明”
6月23日，諾華制藥（中國(guó)）宣布，諾華眼科領(lǐng)域又一創(chuàng)新產(chǎn)品派立定?（布林佐胺溴莫尼定滴眼液）已于近日實(shí)現(xiàn)供貨，并將陸續(xù)于各地開(kāi)出處方，為中國(guó)廣大的青光眼患者帶來(lái)新一代治療方案。 派立定?已于2019年7月在中國(guó)獲批 適應(yīng)癥：降低成人開(kāi)角型青光眼或高眼壓...
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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