正大天晴2個(gè)首仿注射劑產(chǎn)品未通過一致性評(píng)價(jià)
6月19日,正大天晴提交的2款注射劑產(chǎn)品(釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)審批結(jié)束,未通過一致性評(píng)價(jià)。 來源:PharmaGo 釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發(fā)的首個(gè)造影劑產(chǎn)品,也是國內(nèi)首仿,于2019年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,商
恒瑞「甲苯磺酸瑞馬唑侖」腸鏡檢查鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥即將獲批
6月23日,醫(yī)藥魔方Plus預(yù)警顯示,恒瑞醫(yī)藥提交的1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(CXHS1900013)進(jìn)入行政審批,預(yù)計(jì)近期將正式獲批。 注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖于2019年12月首次獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜。此次即將獲批的腸鏡檢...
6月19日,正大天晴提交的2款注射劑產(chǎn)品(釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)審批結(jié)束,未通過一致性評(píng)價(jià)。


來源:PharmaGo
釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發(fā)的首個(gè)造影劑產(chǎn)品,也是國內(nèi)首仿,于2019年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,商品名為顯愛。

釓塞酸二鈉原研由拜耳研發(fā),是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑,能夠?yàn)轱@示肝內(nèi)外膽道系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與通暢情況、了解肝細(xì)胞功能、定性不同類型的肝損傷等提供幫助。該產(chǎn)品有助于肝臟病灶的檢出,特別能提高微小肝臟腫瘤的檢出率,從而有助于肝臟病變的早期診斷和治療。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫PharmaGo顯示,科倫藥業(yè)已于2018年9月按新4類提交了釓塞酸二鈉注射液上市申請(qǐng),目前正處于“在審評(píng)”階段。正大天晴此次未獲批準(zhǔn)后,科倫藥業(yè)有望成為國內(nèi)首個(gè)該產(chǎn)品過評(píng)廠家。

信立泰「鹽酸樂卡地平片」獲批,治療輕、中度高血壓
6月22日,信立泰宣布其按新4類申報(bào)的鹽酸樂卡地平片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),為該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的廠家。 鹽酸樂卡地平適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓,為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑,對(duì)血管平滑肌具有較強(qiáng)選擇性,較少影響心臟,具有降壓作用持久、...

鹽酸帕洛諾司瓊注射液是正大天晴的拳頭產(chǎn)品之一,臨床上主要用于化療引起的嘔吐。該藥于2009年獲批上市成為國內(nèi)首仿,商品名為止若。 鹽酸帕洛諾司瓊屬于第二代5-HT3受體拮抗劑,與第一代產(chǎn)品相比,具有受體親和力高、半衰期長、毒副作用小、用藥劑量小的優(yōu)點(diǎn)。該產(chǎn)品由瑞士Helssin HealthcareSA公司開發(fā),2003年在美國上市,商品名Aloxir。

國內(nèi)除原研產(chǎn)品外,已有13家企業(yè)上市銷售鹽酸帕洛諾司瓊注射液,包括恒瑞、奧賽康和齊魯制藥等,尚未有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫PharmaGo顯示,目前正在/視同申請(qǐng)鹽酸帕洛諾司瓊注射液一致性評(píng)價(jià)的廠家有8家,此次正大天晴未通過一致性評(píng)價(jià),按照CDE承辦時(shí)間推算,預(yù)計(jì)首家過評(píng)企業(yè)將從恒瑞或奧賽康中產(chǎn)生。

據(jù)統(tǒng)計(jì),2019年中國化藥市場(chǎng)規(guī)模大約為6423億元,其中注射劑占據(jù)主體地位,為57%。從政策方面來看,注射劑一致性評(píng)價(jià)自2017年頒布征求意見稿,到今年5月已經(jīng)正式落地。
國內(nèi)正在申請(qǐng)/視同申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的注射劑產(chǎn)品已達(dá)到729個(gè)(1144個(gè)受理號(hào))。但從過評(píng)情況來看卻并不理想,截至目前,只有42個(gè)藥品(54個(gè)受理號(hào))通過一致性評(píng)價(jià),除普利制藥的注射用阿奇霉素外,其余皆為海內(nèi)外共線或按新注冊(cè)分類申報(bào)品種。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫PharmaGo顯示,目前未獲批準(zhǔn)的20個(gè)注射劑(65個(gè)受理一致性評(píng)價(jià)中,補(bǔ)充申請(qǐng)占比55%(36個(gè)),其中包括恒瑞的注射用醋酸卡泊芬凈 和鹽酸伊立替康注射液等。
派立定?中國上市 助力青光眼患者“輕松現(xiàn)光明”
6月23日,諾華制藥(中國)宣布,諾華眼科領(lǐng)域又一創(chuàng)新產(chǎn)品派立定?(布林佐胺溴莫尼定滴眼液)已于近日實(shí)現(xiàn)供貨,并將陸續(xù)于各地開出處方,為中國廣大的青光眼患者帶來新一代治療方案。 派立定?已于2019年7月在中國獲批 適應(yīng)癥:降低成人開角型青光眼或高眼壓...
本文來源:醫(yī)藥魔方Plus 作者:小編 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系