客服微v信：
手機APP
移動版
6月19日，正大天晴提交的2款注射劑產品（釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液）一致性評價補充申請審批結束，未通過一致性評價。 來源：PharmaGo 釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發的首個造影劑產品，也是國內首仿，于2019年6月獲得國家藥監局批準上市，商
恒瑞「甲苯磺酸瑞馬唑侖」腸鏡檢查鎮靜適應癥即將獲批
6月23日，醫藥魔方Plus預警顯示，恒瑞醫藥提交的1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第2項適應癥上市申請（CXHS1900013）進入行政審批，預計近期將正式獲批。 注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖于2019年12月首次獲得國家藥監局批準，用于胃鏡檢查鎮靜。此次即將獲批的腸鏡檢...
6月19日，正大天晴提交的2款注射劑產品（釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液）一致性評價補充申請審批結束，未通過一致性評價。
來源：PharmaGo
釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發的首個造影劑產品，也是國內首仿，于2019年6月獲得國家藥監局批準上市，商品名為顯愛。
釓塞酸二鈉原研由拜耳研發，是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，能夠為顯示肝內外膽道系統的結構與通暢情況、了解肝細胞功能、定性不同類型的肝損傷等提供幫助。該產品有助于肝臟病灶的檢出，特別能提高微小肝臟腫瘤的檢出率，從而有助于肝臟病變的早期診斷和治療。
醫藥魔方數據庫PharmaGo顯示，科倫藥業已于2018年9月按新4類提交了釓塞酸二鈉注射液上市申請，目前正處于“在審評”階段。正大天晴此次未獲批準后，科倫藥業有望成為國內首個該產品過評廠家。
信立泰「鹽酸樂卡地平片」獲批，治療輕、中度高血壓
6月22日，信立泰宣布其按新4類申報的鹽酸樂卡地平片獲得國家藥監局批準，為該品種首家通過一致性評價的廠家。 鹽酸樂卡地平適用于治療輕、中度原發性高血壓，為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，對血管平滑肌具有較強選擇性，較少影響心臟，具有降壓作用持久、...
鹽酸帕洛諾司瓊注射液是正大天晴的拳頭產品之一，臨床上主要用于化療引起的嘔吐。該藥于2009年獲批上市成為國內首仿，商品名為止若。 鹽酸帕洛諾司瓊屬于第二代5-HT3受體拮抗劑，與第一代產品相比，具有受體親和力高、半衰期長、毒副作用小、用藥劑量小的優點。該產品由瑞士Helssin HealthcareSA公司開發，2003年在美國上市，商品名Aloxir。
國內除原研產品外，已有13家企業上市銷售鹽酸帕洛諾司瓊注射液，包括恒瑞、奧賽康和齊魯制藥等，尚未有企業通過一致性評價。醫藥魔方數據庫PharmaGo顯示，目前正在/視同申請鹽酸帕洛諾司瓊注射液一致性評價的廠家有8家，此次正大天晴未通過一致性評價，按照CDE承辦時間推算，預計首家過評企業將從恒瑞或奧賽康中產生。
據統計，2019年中國化藥市場規模大約為6423億元，其中注射劑占據主體地位，為57%。從政策方面來看，注射劑一致性評價自2017年頒布征求意見稿，到今年5月已經正式落地。
國內正在申請/視同申請一致性評價的注射劑產品已達到729個（1144個受理號）。但從過評情況來看卻并不理想，截至目前，只有42個藥品（54個受理號）通過一致性評價，除普利制藥的注射用阿奇霉素外，其余皆為海內外共線或按新注冊分類申報品種。
醫藥魔方數據庫PharmaGo顯示，目前未獲批準的20個注射劑（65個受理一致性評價中，補充申請占比55%（36個），其中包括恒瑞的注射用醋酸卡泊芬凈 和鹽酸伊立替康注射液等。
派立定?中國上市 助力青光眼患者“輕松現光明”
6月23日，諾華制藥（中國）宣布，諾華眼科領域又一創新產品派立定?（布林佐胺溴莫尼定滴眼液）已于近日實現供貨，并將陸續于各地開出處方，為中國廣大的青光眼患者帶來新一代治療方案。 派立定?已于2019年7月在中國獲批 適應癥：降低成人開角型青光眼或高眼壓...
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
2543
0
京公網安備 11010802031568號
