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6月13日，諾和諾德在ADA2020大會上首次公布了索馬魯肽（司美格魯肽）用于治療2型糖尿病的中國III期研究（代號：SUSTAIN CHINA MRCT）數據。目前，索馬魯肽皮下注射劑型已經在中國提交了上市申請，口服片劑正在中國進行III期臨床試驗。 SUSTAIN CHINA MRCT研究
K藥新適應證獲批：掀起中國食管癌免疫治療時代的巨浪
6月19日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網公布，默沙東K藥（帕博利珠單抗）新適應證獲批，用于治療PD-L1陽性（綜合陽性評分CPS≥10）、既往一線全身治療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。這是K藥在中國獲批的第5個適應證，也是K藥在消化領域中...
6月13日，諾和諾德在ADA2020大會上首次公布了索馬魯肽（司美格魯肽）用于治療2型糖尿病的中國III期研究（代號：SUSTAIN CHINA MRCT）數據。目前，索馬魯肽皮下注射劑型已經在中國提交了上市申請，口服片劑正在中國進行III期臨床試驗。
SUSTAIN CHINA MRCT研究是一項為期30周的隨機、雙盲、IIIa期臨床試驗，旨在評估二甲雙胍基礎上聯合索馬魯肽（每周1次皮下注射）或西格列汀（每日1次口服）治療2型糖尿病患者的療效和安全性。研究共納入868例受試者，其中70%為中國人，13%為韓國人。受試者隨機接受索馬魯肽0.5mg（n=288）、1.0mg（n=290) 或西格列汀100mg（n=290）治療。
研究結果顯示，治療30周后，兩個劑量的索馬魯肽在降低HbA1c水平和體重方面均優于西格列汀。在HbA1c達標率、體重減輕≥5%或≥10%患者比例以及復合終點達標的比例方面，兩個劑量的索馬魯肽均顯著高于西格列汀。安全性數據與既往研究結果一致。
所有受試者和中國人群的血糖和體重相關終點結果（來源：諾和諾德醫學資訊）
SUSTAIN (Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes)系列研究是索馬魯肽在2型糖尿病人群中開展的III期試驗，對索馬魯肽的療效及安全性、心血管和腎臟結局等進行了全面的評估。
長效EPO「達依泊汀α注射液」在中國獲批
6月19日，協和發酵麒麟達依泊汀α注射液在中國獲批上市，用于治療慢性腎功能衰竭血液透析患者貧血。 促紅細胞生成素（EPO）是一類經典的貧血治療藥物，按照給藥周期分為一代短效制品和二代長效制品。國際EPO市場主要由達依泊汀α占據，該藥由安進/協和發酵麒...
來源：諾和諾德醫學資訊
這一系列研究表明，索馬魯肽降低HbA1c療效顯著優于其他對照組，包括安慰劑、西格列汀、甘精胰島素、卡格列凈、度拉糖肽、利拉魯肽及艾塞那肽周制劑，索馬魯肽1.0mg降HbA1c最高達1.8%。索馬魯肽組HbA1c<7%或≤6.5%的患者比例顯著高于其他對照組，索馬魯肽1.0mg HbA1c達標率(HbA1c<7%)高達80%。
*p<0.0001 vs 對照組，其中SUSTAIN7研究中高劑量組和高劑量組比較，低劑量組和低劑量組比較；OAD，口服降糖藥；N/A，不適用；MET，二甲雙胍；TZD，噻唑烷二酮；SU，磺脲類；SGLT-2i，鈉葡萄糖共轉運蛋白-2抑制劑
此外，索馬魯肽減重療效亦顯著優于其他任何對照組，索馬魯肽1.0mg減重最高達6.5kg。
來源：諾和諾德醫學資訊
安全性方面，索馬魯肽與其他對照組總體不良事件和嚴重不良事件發生率類似，索馬魯肽最常見的不良事件為胃腸道不良事件，主要為輕中度、一過性惡心。
石藥集團「注射用硼替佐米」獲批，首家通過一致性評價
6月19日，石藥集團申報的4類仿制藥注射用硼替佐米獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價。 硼替佐米是一種新型蛋白酶體競爭性抑制劑，臨床上主要用于多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。該藥原研由Millennium公司（后被武田收購）開發，于2003年5月獲得FDA批...
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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