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重磅常用藥,暫停銷售使用

▍來源/賽柏藍 ▍作者/遙望 就雷尼替丁的NDMA雜質(zhì)風波,歐盟于近日發(fā)布了最終決定,暫停銷售使用雷尼替丁 歐盟要求:暫停銷售使用雷尼替丁 據(jù)GMP辦公室消息,近日,歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于雷尼替丁暫停銷售的具有法律約束力的最終決定,這一決定適用于歐盟所有

來源/賽柏藍

作者/遙望


就雷尼替丁的NDMA雜質(zhì)風波,歐盟于近日發(fā)布了最終決定,暫停銷售使用雷尼替丁


歐盟要求:暫停銷售使用雷尼替丁


據(jù)GMP辦公室消息,近日,歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于雷尼替丁暫停銷售的具有法律約束力的最終決定,這一決定適用于歐盟所有成員國——這是一段時間以來歐盟針對雷尼替丁藥物給出的最新處理辦法。


更早之前的4月30日,歐洲藥品管理局EMA發(fā)布文件稱,EMA人藥委員會(CHMP)建議,因為出現(xiàn)低水平的NDMA雜質(zhì),停用所有歐盟境內(nèi)的雷尼替丁藥品。


那時,EMA還提出了取消雷尼替丁暫停使用的條件,包括要求公司提交更多的數(shù)據(jù)。據(jù)悉,自2018年以來,在大量藥品中檢出了NDMA和類似化合物,EU監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)采取措施尋找這些雜質(zhì)的可能來源,并為生產(chǎn)商設(shè)置了嚴格的新要求。


這次可以被視為NDMA風波的再次升級。繼美國FDA要求所有雷尼替丁產(chǎn)品撤市——此后美國市場上將不再有雷尼替丁之后,歐盟也要求正式暫停銷售使用雷尼替丁藥物。


FDA已要求撤回所有雷尼替丁


今年4月1日,美國FDA在公告中要求,生產(chǎn)商從市場上立即撤回所有處方和OTC雷尼替丁藥品——這是FDA對雷尼替丁藥品中污染物亞硝胺雜質(zhì)(NDMA)持續(xù)調(diào)查后采取的最新措施。


由于此次美國食藥監(jiān)局要求的是全面且立刻的召回,此后,美國市場上將不會有新的或舊的處方或非處方用途的雷尼替丁產(chǎn)品——FDA的這一應(yīng)對措施似乎顯示,雷尼替丁這一大品種可能面臨在美國的退市。


在宣布全部召回雷尼替丁之前——據(jù)賽柏藍梳理FDA官網(wǎng)信息,自2018NDMA事件之后,F(xiàn)DA已經(jīng)公布19起NDMA相關(guān)的召回。


比如今年1月,F(xiàn)DA網(wǎng)站曾發(fā)布三則NDMA相關(guān)的召回通告——涉及藥企有Mylan(邁蘭)制藥、Northwind制藥和Appco制藥,涉及產(chǎn)品包括尼扎替丁膠囊、雷尼替丁片、雷尼替丁膠囊。


雷尼替丁的NDMA風波最早開始于2019年9月。


據(jù)賽柏藍查詢,F(xiàn)DA最早在2019年9月13日發(fā)布聲明,提醒雷尼替丁樣品中發(fā)現(xiàn)NDMA。隨后,加拿大、韓國、印度、意大利的藥品監(jiān)管機構(gòu)也就NDMA雜質(zhì)問題表態(tài)。


據(jù)不完全統(tǒng)計,此前,諾華、GSK、賽諾菲、梯瓦、瑞迪博士等多家藥企已經(jīng)對雷尼替丁進行召回。


NDMA風波


其實,除雷尼替丁外,二甲雙胍、纈沙坦都因N-二甲基亞硝胺(NDMA)陷入過風波。


公開資料顯示,NDMA是N-亞硝基二甲基胺,屬于一種亞硝胺雜質(zhì)——根據(jù)實驗室測試的結(jié)果,NDMA被歸類為可能的人類致癌物,同時NDMA是一種已知的環(huán)境污染物,存在于水和食物(包括肉、奶制品和蔬菜)中。


所有人均會暴露于一定水平的NDMA。FDA和國際科學團體并不認為攝入低水平會導致傷害。NDMA在美國的可接受攝入限度為96ng。


長期暴露于高出可接受水平的基因毒性物質(zhì)如NDMA可能會增加患癌風險,但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患癌風險。


在世界衛(wèi)生組織下屬機構(gòu)國際癌癥研究機構(gòu)2017年10月公布的致癌物清單中,將NDMA歸為2A類致癌物質(zhì)


據(jù)了解,N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高,還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。


另外,長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風險。


昔日明星大品種


雷尼替丁,又名呋喃硝胺,為強效組胺H2受體拮抗劑,能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性。


雷尼替丁臨床上可以用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌過多的疾病。


公開資料顯示,雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司開發(fā),原研公司是葛蘭素史克,最早于1981年10月在英國上市。


早在1986年,Zantac成為世界上銷售業(yè)績最大的藥物,是第一個銷售超過10億美元的重磅炸彈,同時也是制藥史上第一個累計銷售額達500億美元的藥物。


根據(jù)Evaluate Pharma此前報告,在截至2018年累計銷售收入TOP10藥物中,雷尼替丁以947.2億美元的累計銷售額排名第7位,位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、依那西普等明星藥之后。


隨著歐盟和美國,兩個全球范圍內(nèi)的主流醫(yī)藥市場的停止使用,雷尼替丁這個昔日大品種的前路無疑被覆上了暗淡的陰影。


值得注意的是,除向所有雷尼替丁生產(chǎn)商發(fā)出函件要求其從市場上撤回其產(chǎn)品外,F(xiàn)DA還建議服用OTC雷尼替丁的消費者停止服用其持有的所有片劑或液體,并適當處置,不再購買。


FDA方面此前稱,有多種已批準藥物可用于與雷尼替丁相同或類似治療用途,但沒有相同的NDMA風險。


截止目前,F(xiàn)DA檢測尚未在法莫替丁(Pepcid)、西米替丁(Tagamet)、艾司奧美拉唑(Nexium)、蘭索拉唑(Prevacid)和奧美拉唑(Prilosec)中發(fā)現(xiàn)NDMA。


就NDMA雜質(zhì)的控制問題,國內(nèi)也多次予以關(guān)注。


12月9日,中國藥典委發(fā)布《關(guān)于鹽酸雷尼替丁及其制劑國家藥品標準修訂草案的公示》和《關(guān)于枸櫞酸鉍雷尼替丁、枸櫞酸雷尼替丁片、枸櫞酸雷尼替丁膠囊國家藥品標準修訂草案的公示》,提出對雷尼替丁相關(guān)的藥品標準進行修訂,雷尼替丁標準擬增加NDMA雜質(zhì)控制。


國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則(試行)》要求,申請人應(yīng)切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責任,對藥品的安全和質(zhì)量進行全生命周期管理,盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入,若確不能完全避免的,應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風險,并將亞硝胺類雜質(zhì)控制在安全限度以下。

本文來源:賽柏藍 作者:小編
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