▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

一般來說，在品種未能納入集采之前，首家過評企業會享受較長時間的窗口紅利期。

近50億大品種，企業首家過評

今日（12月25日），國家藥監局官網顯示，13款仿制藥通過一致性評價，其中，浙江惠迪森和山東潤澤的注射用頭孢呋辛鈉首家過評。

據風云藥談數據，頭孢呋辛在國家醫保甲類品種，也在基藥目錄中，尤其是二代頭孢中唯一可以正常使用的品種，并未受到限制。2019年頭孢呋辛在中國市場銷售金額高達近60億人民幣，頭孢呋辛注射劑等級醫院有30億的市場規模。

資料顯示，頭孢呋辛由葛蘭素史克研發，最早于1978年在英國、愛爾蘭和德國等國家上市，1988年在美國獲批上市，隨后在全球多個國家地區銷售，商品名為Zinacef。1992年，禮來的頭孢呋辛也在美國獲批上市，商品名為Kefurox。在兩大跨國公司的合力推動下，頭孢呋辛很快成為了20世紀90年代最暢銷的抗感染藥物之一。

米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端頭孢呋辛銷售額約73億元，其中注射劑占比最高，為70.95%；之后是片劑，占比為24.2%。注射用頭孢呋辛鈉與頭孢呋辛酯片兩大劑型產品優勢互補，是目前頭孢呋辛的主要臨床使用劑型。

而注射用頭孢呋辛鈉是廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機理是通過結合細菌蛋白，從而抑制細菌細胞壁的合成。

值得注意的是，一年前，浙江惠迪森藥業首家提交注射用頭孢呋辛鈉一致性評價，一年后首家過評，可謂在意料之中了，意味著這家藥企即將享受該60億大品種的市場紅利期。

超25億品種，過評兩家

據醫藥魔方數據，北京泰德和南京健友的苯磺順阿曲庫銨注射液同時過評。其中，南京建友共開發3個規格的苯磺順阿曲庫銨注射液，包括10 mg/5 mL、20 mg/10 mL、200 mg/20 mL，且均于2019年4月獲美國FDA批準上市。之后轉國內申報上市，以"同一生產線生產，已在美國上市，申請國內上市的仿制藥"的理由被納入優先審評，此次為10 mg/5 mL規格過評。

而恒瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液（10mg/5ml、20 mg/10 mL）于2017年9月獲FDA批準在美國上市，2012年2月在國內獲批，3個月后遞交一致性評價申請，目前處于“在審評”階段。

苯磺順阿曲庫銨是一種中效的、非去極化的、具異嗤啉銻芐酯結構的骨骼肌松弛劑，可作為全麻的輔助用藥或在重癥監護房（ICU）起鎮靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。

米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端，苯磺順阿曲庫銨注射劑銷售額超過25億元，同比增長9.66%，2020上半年受疫情影響，增速有所下滑。

在該品種的市場格局中，恒瑞占比高達72%，上藥東英藥業市場份額位列第二，卻僅有16.75%，浙江仙琚制藥占比10.11%，Aspen僅占0.76%——泰德和南京健友將直接空降，以過評品種的優勢搶奪市場份額。

首家過評，紅利期

一致性評價，直接劍指國家組織的帶量采購，國家的目的就是將已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場。因此首家過評的企業會存在一定的紅利期和窗口期，在一致性評價滿三家之前，不太有可能被納入全國集中采購的范圍，而各省探索的地方帶量采購，又大多將過評品種、原研品種和普通仿制藥分層次競標，這極大的減少了降價壓力。

若因為品種有一定的特殊性而被納入全國集采，單一過評企業也有利好：招商證券曾經測算，由于只是跟原研PK，無需大幅度降價；因此，國產企業小幅降價（估計10%）左右，就能獲得60～70%的市場，外資企業退守剩余30～40%市場。

此外，按照相關政策，通過一致性評價的藥品品種，由國家藥監局向社會公布，并在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。

通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

更值得注意的是，國家明確規定：同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

據不完全統計，已至少有江西、浙江等15個省份最新出臺的集采政策中對此類情況有所規定：對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格；同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產企業達到３家以上的，未通過一致性評價的產品，已進入省藥品集中采購平臺在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進入省藥品集中采購平臺在線交易的，暫不納入省藥品集中采購。

與此同時，已有黑龍江、遼寧、山東、湖北、江西、甘肅等省市，明確要求未通過評價品種采購價不得高于通過一致性評價品種，部分省份已公布未通過評價品種掛網價格調整情況

也就是說，在品種未能納入集采之前，首家過評企業會享受較長一段時間的窗口紅利期。