▍來源/賽柏藍(lán)

▍作者/阿妮婭

一般來說，在品種未能納入集采之前，首家過評企業(yè)會享受較長時(shí)間的窗口紅利期。

近50億大品種，企業(yè)首家過評

今日（12月25日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，13款仿制藥通過一致性評價(jià)，其中，浙江惠迪森和山東潤澤的注射用頭孢呋辛鈉首家過評。

據(jù)風(fēng)云藥談數(shù)據(jù)，頭孢呋辛在國家醫(yī)保甲類品種，也在基藥目錄中，尤其是二代頭孢中唯一可以正常使用的品種，并未受到限制。2019年頭孢呋辛在中國市場銷售金額高達(dá)近60億人民幣，頭孢呋辛注射劑等級醫(yī)院有30億的市場規(guī)模。

資料顯示，頭孢呋辛由葛蘭素史克研發(fā)，最早于1978年在英國、愛爾蘭和德國等國家上市，1988年在美國獲批上市，隨后在全球多個(gè)國家地區(qū)銷售，商品名為Zinacef。1992年，禮來的頭孢呋辛也在美國獲批上市，商品名為Kefurox。在兩大跨國公司的合力推動(dòng)下，頭孢呋辛很快成為了20世紀(jì)90年代最暢銷的抗感染藥物之一。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢呋辛銷售額約73億元，其中注射劑占比最高，為70.95%；之后是片劑，占比為24.2%。注射用頭孢呋辛鈉與頭孢呋辛酯片兩大劑型產(chǎn)品優(yōu)勢互補(bǔ)，是目前頭孢呋辛的主要臨床使用劑型。

而注射用頭孢呋辛鈉是廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機(jī)理是通過結(jié)合細(xì)菌蛋白，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。

值得注意的是，一年前，浙江惠迪森藥業(yè)首家提交注射用頭孢呋辛鈉一致性評價(jià)，一年后首家過評，可謂在意料之中了，意味著這家藥企即將享受該60億大品種的市場紅利期。

超25億品種，過評兩家

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，北京泰德和南京健友的苯磺順阿曲庫銨注射液同時(shí)過評。其中，南京建友共開發(fā)3個(gè)規(guī)格的苯磺順阿曲庫銨注射液，包括10 mg/5 mL、20 mg/10 mL、200 mg/20 mL，且均于2019年4月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。之后轉(zhuǎn)國內(nèi)申報(bào)上市，以"同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥"的理由被納入優(yōu)先審評，此次為10 mg/5 mL規(guī)格過評。

而恒瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液（10mg/5ml、20 mg/10 mL）于2017年9月獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2012年2月在國內(nèi)獲批，3個(gè)月后遞交一致性評價(jià)申請，目前處于“在審評”階段。

苯磺順阿曲庫銨是一種中效的、非去極化的、具異嗤啉銻芐酯結(jié)構(gòu)的骨骼肌松弛劑，可作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)房（ICU）起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機(jī)械通氣易于進(jìn)行。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，苯磺順阿曲庫銨注射劑銷售額超過25億元，同比增長9.66%，2020上半年受疫情影響，增速有所下滑。

在該品種的市場格局中，恒瑞占比高達(dá)72%，上藥東英藥業(yè)市場份額位列第二，卻僅有16.75%，浙江仙琚制藥占比10.11%，Aspen僅占0.76%——泰德和南京健友將直接空降，以過評品種的優(yōu)勢搶奪市場份額。

首家過評，紅利期

一致性評價(jià)，直接劍指國家組織的帶量采購，國家的目的就是將已通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場。因此首家過評的企業(yè)會存在一定的紅利期和窗口期，在一致性評價(jià)滿三家之前，不太有可能被納入全國集中采購的范圍，而各省探索的地方帶量采購，又大多將過評品種、原研品種和普通仿制藥分層次競標(biāo)，這極大的減少了降價(jià)壓力。

若因?yàn)槠贩N有一定的特殊性而被納入全國集采，單一過評企業(yè)也有利好：招商證券曾經(jīng)測算，由于只是跟原研PK，無需大幅度降價(jià)；因此，國產(chǎn)企業(yè)小幅降價(jià)（估計(jì)10%）左右，就能獲得60～70%的市場，外資企業(yè)退守剩余30～40%市場。

此外，按照相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種，由國家藥監(jiān)局向社會公布，并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

通過一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

更值得注意的是，國家明確規(guī)定：同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已至少有江西、浙江等15個(gè)省份最新出臺的集采政策中對此類情況有所規(guī)定：對于已有3家通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格；同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到３家以上的，未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，已進(jìn)入省藥品集中采購平臺在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進(jìn)入省藥品集中采購平臺在線交易的，暫不納入省藥品集中采購。

與此同時(shí)，已有黑龍江、遼寧、山東、湖北、江西、甘肅等省市，明確要求未通過評價(jià)品種采購價(jià)不得高于通過一致性評價(jià)品種，部分省份已公布未通過評價(jià)品種掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整情況

也就是說，在品種未能納入集采之前，首家過評企業(yè)會享受較長一段時(shí)間的窗口紅利期。