▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

上海作為全國醫改的試驗田，且操盤了備受業界矚目的全國集采，其采購規則或會對其余省份帶來一定的啟發和示范意義。

1

上海市，開始帶量采購

今日，上海陽光醫藥采購網發布上海市藥品集中采購文件，標志著上海市新一批的帶量采購正式啟動。

采購文件公布了集中采購品種及約定采購量——此次僅有三個品種進入上海市帶量采購的目錄，分別為阿魏酸哌嗪口服常釋劑型、伐昔洛韋(萬乃洛韋) 口服常釋劑型和格列吡嗪口服常釋劑型。

三個品種的約定采購量也相對保守，阿魏酸哌嗪口服常釋劑型50mg和100mg分別為3409.46萬片和81.55片；伐昔洛韋(萬乃洛韋) 口服常釋劑型的300mg規格為370.48萬片，格列吡嗪口服常釋劑型5mg規格為273.57萬片。

據了解，本次藥品集中采購約定采購量按“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”（以下簡稱“陽光平臺”）統計的 2019 年度同品種采購量的一定比例確定。

其中，上海市對入圍藥品進行了兩個方面的限制——分別是質量和價格。

質量入圍要求：

原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效

一致性評價參比制劑。

通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

符合以下條件之一的藥品;

(1)獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質量認證機構認可的權威機構生物等效性評價認定的藥品;

(2) 獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質量體系認證并依此生產的藥品;

(3)獲得香港醫院管理局采購資格(2018 年-2020 年)并依此生產的藥品。

相比于質量入圍，價格入圍的條件則十分簡單：

企業應承諾申報價不高于十五省市最低采購價。“十五省市最低采購價”指申報藥品在北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、 湖北、湖南省級藥品采購平臺上正在執行的最低采購價(備案價除外)。

同時滿足質量入圍和價格入圍的藥品確定為入圍藥品。

相比于很多省份的分層次競價，作為帶量采購的「鼻祖」，上海市的擬中選藥品確定準則也有所不同：

入圍藥品符合以下2個條件的，獲得擬中選資格：

入圍藥品按照“上海藥品帶量采購試點品種第二次帶量采購綜合競價指標體系”(簡稱“綜合競價指標體系”)確定綜合得分，分值最高的藥品。

“單位可比價”≤同品種入圍藥品中次低“單位可比價”的 1.8 倍。

綜合競價指標體系”得分相同時，按以下規則及順序確定:

(1)“綜合競價指標體系”中“藥品維度”得分高的;

(2)“綜合競價指標體系”中“藥品維度-價格水平”得分高 的;

(3)“單位可比價”最低的; (4)2019 年本市銷售量最大的。

上海作為全國醫改的試驗田，且上海市醫藥集中招標采購事務所還操盤了備受業界矚目的全國集采，其采購規則或會對其余省份帶來一定的啟發和示范意義。

2

較大參考價值

說到帶量采購，最早的起源就是上海市。

事實上，在全國范圍內探索4+7試點之前，上海市就用了3年的時間著手準備藥品的帶量采購工作，直至2014年，才得到可行的方案，并對4+7帶量采購試點起了重要的參考作用。

從數據來看，上海2014年完成第一批，有3個品種，4個品規中標；2015年完成第二批，有6個品種，12個品規中標；2017年完成第三批，有19品種，26個品規中標。歷次的采購都實現了藥品價格的大幅下降，平均降幅在50%—65%之間。

而到了2019年，上海市藥品集中帶量采購中選結果出現不同以往的趨勢：中標的氟康唑片價格漲幅高達188%，鹽酸氨溴片也相比于去年價格上調了166%，另外兩個品種富馬酸比索洛爾片與格列美脲片的價格幾乎與以往保持一致。

業內有觀點認為，一致性評價的成本壓力，迫使企業報出更高的價格——很多仿制藥企業為了達到一致性評價的要求，單一品種就將投入500-1000萬的隱形成本，且原料、輔料、包材的改進勢必會提高生產成本。

更重要的是一致性評價、帶量采購等政策帶來的行業洗牌，使中小企業的競爭趨弱，大型制藥企業的議價能力增強。

值得注意的是，上海市采取了一系列措施確保藥品可以保質保量的完成供應：比如，中標企業所生產藥品的產銷量應達到招標數量的2倍以上，且要承諾生產企業的內控標準明顯高于國家標準。同時，一旦發現中標藥品發現任何質量問題，將終止采購資格，列入“黑名單”。

此外，文件明確顯示，采購周期中，醫療機構將優先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。醫療機構可以在保證中選藥品用量的前提下繼續采購并 使用未中選藥品，但數量按比例關系折算后不得超過中選藥品……

一定程度上，此次上海市帶量采購的最終中標結果，仍有較大的參考價值，賽柏藍將持續跟蹤報道。