▍來源/賽柏藍

▍整理/知微

207個藥，退市

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207個藥退市

近日，國家藥監(jiān)局公布一則公告，宣布注銷諾氟沙星膠囊等207個藥品注冊證書。

據(jù)了解，共有25家藥企的207個藥品注冊證書被公示注銷：主要涉及安徽艾珂爾制藥有限公司、安徽濟人藥業(yè)有限公司、安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司、福建省三明天泰制藥有限公司、福建太平洋制藥有限公司、華佗國藥股份有限公司等企業(yè)。

而涉及的品種也相對較多，分別有諾氟沙星膠囊、利福平膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、四環(huán)素片、土霉素片、對乙酰氨基酚片、四環(huán)素片、安乃近片、維生素B1片、維生素B6片、開塞露（含山梨醇）、紅霉素腸溶片、呋喃唑酮片、異煙肼片、萘普生膠囊、氨咖黃敏膠囊、復(fù)方氨酚那敏顆粒、琥乙紅霉素顆粒等品種。

其中注銷最多藥品注冊證書的藥企為東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司。申請注銷38個，黃山盛基藥業(yè)有限公司31個，安徽艾珂爾制藥有限公司29個，安徽濟人藥業(yè)有限公司25個。

總的來說，被注銷的207個藥品中，以片劑最多，共有137個；之后是膠囊劑和丸劑，各有30個。

絕大多數(shù)藥品的注銷情形是「依申請注銷」，為企業(yè)主動申請注銷持有批文，僅有9個藥為不予再注冊。

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主動退市

根據(jù)新版《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。

而《中華人民共和國藥品管理法實施條例》顯示，有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

今年7月1日起正式施行的《藥品注冊管理辦法》第一百一十條規(guī)定，具有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布：

（一）持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；

（二）按照本辦法規(guī)定不予再注冊的；

（三）持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；

（四）按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

……

無論是主動注銷，還是被依法吊銷或者撤銷，若藥企未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品。可以預(yù)見的是，上述藥企因為注銷了證書將不能再生產(chǎn)上述藥品，且自注銷公告生效開始，已經(jīng)生產(chǎn)的上述藥品也將不能在市場上流通，否則將違反《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。

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行業(yè)集中度不斷提升

此前，我國仿制藥行業(yè)集中度低，批文扎堆嚴(yán)重：2018年我國共有醫(yī)藥企業(yè)4441家，遠(yuǎn)多于美國等發(fā)達國家，產(chǎn)能過剩。

數(shù)據(jù)顯示，樣本醫(yī)院市場TOP10企業(yè)銷售額占比僅21.5%，若剔除進口專利藥，則比例更低。而首批289品種批文數(shù)合計高達17740個，其中復(fù)方磺胺甲惡唑片批文數(shù)量達895個。

據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，當(dāng)前我國總體仿制藥市場規(guī)模達到 5000 億元左右，占總藥品消費市場的約 40%。然而我國現(xiàn)有的 18.9 萬個藥品批文中，95% 是仿制藥批文，制藥企業(yè)幾乎以仿制藥為主。如今，我國藥品市場上存在大量低水平的重復(fù)建設(shè)，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，在 3244 個化學(xué)藥物品種中，262 個品種占據(jù)了注冊文號總量的 70%。醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。

隨著一致性評價的要求不斷推開，能否過評已經(jīng)成為藥企的生存問題，不完全統(tǒng)計，289種品種中，大部分企業(yè)的品種年銷售額不超過500萬，也就是說，這些企業(yè)很難投入高達一千萬以上的費用進行仿制藥一致性評價，

這一定程度上促進了行業(yè)的集中度——那些收入比較少、利潤比較低、缺乏融資渠道的民營制藥企業(yè)就有可能逐漸退出市場，與此同時，未來會有越來越多的企業(yè)重新思考自身的生存策略，品種市場小，競爭對手多，就不需要去做一致性評價了，甚至考慮停產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，退出市場。

圖片來源：醫(yī)藥人那些事