▍來源/醫藥經濟報

▍作者/徐毓才

未來，中成藥的發展路徑如何？

2020年國家醫保談判日前收官。隨著地方醫保目錄增補權限被取消，對于不少依靠在地方醫保目錄的中成藥企業來說，這或是最后一年爭取進入醫保目錄的機會。

此前國家醫保局就中成藥集采問題進行回應時表示：國家組織藥品集采開展到了第三批成效顯著，同時，國家醫保局還指導和推進地方針對中成藥等藥品開展藥品集采探索。當前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大、金額高的中成藥品種，積極開展集采探索，取得顯著降價成效，改革成果惠及更多群眾。

這些地方探索涉及集采品種有清開靈顆粒、參麥注射液、穩心顆粒、康艾注射液和蒲地藍消炎口服液、喜炎平注射液、注射用血塞通（凍干）、注射用丹參多酚酸鹽、痰熱清注射液、七葉皂苷鈉、葛根素和川芎嗪注射液等?？梢哉f，只要是采購金額大、金額高的產品，無論是化藥，還是生物藥、中成藥，均在國采范圍內。

在“十三五”與“十四五”之交，集采走近中成藥對中成藥行業發展前景帶來哪些影響？還有哪些政策影響中成藥的未來？

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“十三五”現狀總結

近年來，隨著醫?？刭M政策收緊，中醫藥行業面臨政策和輿論兩方面的壓力。

1.中成藥臨床使用新規制。

2017版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，很多中成藥適應癥受限。2019年以后，中成藥臨床應用限制增加，除了限制適應癥，還進一步明確對醫院級別、醫師級別的限制，即某些中成藥限定在二級及二級以上醫療機構使用，有的限定只能由副主任醫師及以上醫師使用。在諸多政策措施影響下，中成藥品種在醫療機構逐漸減少。

2.規范中成藥醫師處方權。

2019年國家衛健委印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知，列出20個超級大品種。通知還要求“加強目錄外藥品的處方管理”，對于中藥，中醫類別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。其他類別的醫師，經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方，從而給西醫的中藥處方權帶來一定影響。

3.中成藥或將納入集采。

自2018年12月國家公布第一批帶量采購結果后，目前已經進行了三批。藥品集采的一個突出特點是降價?？梢韵胍?，如果中成藥納入集采肯定也會大幅度降價，而集采的結果，可能導致中成藥市場出現震蕩，給中成藥市場帶來很大的不確定性。

4.醫保飛行檢查頻次加大。

除了醫保目錄、控費、處方權限制、集采之外，醫保飛檢也給醫院中成藥應用帶來了一定的影響。在一些地方的醫保飛檢中，醫療機構使用中成藥經常被檢查組認定為“超范圍用藥”。比如，某種中成藥，藥品說明書上載明的治療病種與醫保目錄的規定不一致，醫生按照說明書使用而醫保檢查按照醫保藥品目錄中載明的“治療范圍”，凡是超出醫保藥品目錄規定治療范圍的，易被認定醫療機構醫務人員超范圍用藥。

5.醫保支付制度改革深入推進，中成藥市場不確定性增加。

隨著醫保支付制度改革的深入推進，中成藥市場的未來存在一些未知數。盡管近幾年醫保改革如火如荼，但真正落地實施的地方還不多。而醫保支付制度如DRG和DIP還在試點，試點范圍僅限于部分城市，因此，醫保提出的戰略性購買還只是遠期目標。

可以想見，在新的醫保支付制度落地時，那些沒有證據證明其療效的中成藥可能退出市場。　　

02

“十四五”前景預判

根據上述分析，不難看出中成藥“十四五”的發展方向。且從目前情況看，上述政策的走向不會有大的改變。

一是醫保藥品目錄調整保持常態化。

醫保藥品目錄調整有了基本醫療保險用藥管理暫行辦法。文件規定，主要起滋補作用的藥品；酒制劑、茶制劑；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品等10類藥品不納入醫保目錄，而其中就包含一些中成藥。綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品將直接調出醫保目錄。在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品等三類藥品，盡管現在已經在醫保藥品目錄內，但只要符合上述情況之一的，經專家評審及相應程序后，可以調出醫保藥品目錄。因此，給醫保藥品目錄中的中成藥前景也帶來不可預測性。

二是醫保支付制度改革一定會繼續深化。

戰略購買是既定方向，這一點在今年3月國務院關于深化醫療保障制度改革的意見中已經明確。而醫保支付制度改革，實際上2017年國務院辦公廳印發的《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》已確定，要全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式。

按照規劃，2018年12月，國家醫保局啟動開展按疾病診斷相關分組（Diagnosis Related Groups，DRG）試點城市申報，2019年5月確定在30個統籌地區，按照“頂層設計、模擬測試、實際付費”三步走的思路，開展DRG試點。具體要求是2020年模擬運行，2021年啟動實際付費。

三是藥品和耗材集采繼續推進。

實施國家藥品集中帶量采購對醫藥企業沖擊空前巨大，中成藥必然會受影響。不久前，十九屆五中全會通過的中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標的建議中明確要求，要繼續推進國家組織藥品和耗材集中采購使用改革。

四是飛行檢查打擊騙保常態化。

最近安徽太和被媒體曝光多家醫院集體騙保事件性質惡劣，且是在全國高壓集中打擊騙保行動近兩年時，更加深了有關部門對騙保行為打擊的重視，這預示著飛行檢查打擊騙保將會常態化。而近日國務院常務會議通過《醫療保障基金使用監督管理條例（草案）》，這是我國醫療保障領域首部條例，標志著醫保基金監管再強化，并向法制化軌道再進一步。

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建議

基于以上幾點分析，“十四五”期間中醫藥企業和醫療機構該如何規范、健康發展？

一是期待《中醫藥法》得到更好的落實。比如，開展法律、行政法規規定的與中醫藥有關的評審、評估、鑒定活動，成立中醫藥評審、評估、鑒定的專門組織，并邀請中醫藥領域專家參加，但不宜采取與西醫西藥同樣的方法。

二是提高醫保監管水平，在醫保支付制度改革方面要能夠做到中西醫一視同仁。

三是中成藥拿出更多的硬實力、硬證據說明療效可靠。同時希望臨床醫生在臨床使用中嚴格遵守國家中醫藥局制定的《中成藥臨床應用指導原則》，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方，以有效減少因亂用而導致的中成藥臨床不良反應。

四是積極主動實施企業轉型升級，包括與中醫醫療機構合作推出中藥制劑生產等。