盡管無論在醫藥行業還是資本市場均是一家稍顯低調的企業，復星醫藥依然在新康界前期的價值研究中被屢屢提及。我們在的研究中發現，復星醫藥是近二十年來A股大健康領域唯一一家市值穩居前二十的企業——在我國醫藥健康行業變遷的漫漫長途中，能夠穿越醫改政策無疑是極為難得的。另外，我們在《一文中也總結了復星醫藥打造醫療健康常青樹的戰略關鍵。

現階段，復星醫藥已經成為我國仿制藥向創新藥轉型的成功范例。其國內首個生物類似藥漢利康于2019年在國內獲批上市，自主研發的曲妥珠單抗生物類似物HLX02（Zercepac ®）也于2020年在歐盟和中國境內獲批上市，成為首個在歐盟獲批的中國國產生物類似物。同時，多款已上市產品的銷售量與銷售額實現高速增長。中康資訊CMH數據庫顯示，2020年上半年，盡管受到疫情影響，復星醫藥非布司他片（優立通）等級醫院端的銷售額依然達到3.37億元，市場占比也增長至35.78%；匹伐他汀鈣片（邦之）的銷售額也達到2.13億元，市場占比增長至23.38%。得益于此，有機構預測，復星醫藥未來三年凈利潤的年復增長率不低于28%。

在本期新康界《醫藥創新人物專訪》中，我們有幸采訪到了復星醫藥高級副總裁、全球研發總裁兼首席醫學官回愛民博士。在兩個多小時的采訪時間里，回博士坦誠地表達了對復星醫藥的新冠疫苗、核心優勢、創新藥項目風險控制等問題的看法，并對我國的醫療創新行業發表了高屋建瓴的建議。在訪談過程中，我們能深刻感受到回博士對行業深刻的認識、嚴謹的科學態度以及強烈的家國情懷。

新冠疫苗：基于“科學”選擇了mRNA線路，五大優勢是決定性因素

2020年的話題總是離不開新冠疫情，醫藥企業更是如此。最近，BioNTech公司的mRNA 疫苗BNT162b2 被FDA 授予緊急情況下使用授權（EUA），獲歐盟有條件上市批準，并在全球廣受追捧，享有BioNTech新冠系列疫苗在大中華地區權益的復星醫藥也受到極大關注。

其實，早在2020年1月，聽聞國內接二連三的疫情消息，回博士便意識到新冠病毒的超強感染能力甚至非SARS所能及，可能不會輕易退出舞臺。想要徹底控制，疫苗是終極武器。一月底，復星醫藥與BioNTech公司開始接觸，3月13日即簽約。現在來看，對于在全球許多國家已經失控的新冠疫情，疫苗已經成為必須；而對于我們國家，雖然有了很好的防御機制、隔離機制與追蹤機制，為了防止疫情死灰復燃，恢復真正的社會狀態，同樣需要疫苗。因此，這一項目對于我們國家甚至全球安全穩定意義重大。

對于疫苗面世后面臨的競爭，回博士表示，中國有13億人口，需求極大，一個或兩個有效的疫苗根本無法滿足需求。為了讓疫情得到更好的控制，他希望更多、更有效的疫苗能盡快上市，以造福社會。另外，不同疫苗的應用人群也有差異。復星醫藥與BioNTech合作開發的該mRNA疫苗在臨床試驗中將12歲到85歲人群，包括有慢性心臟病、高血壓，糖尿病，肝臟病、腎臟病，甚至有艾滋病的人都進行了入組，極大的擴大了覆蓋面，這使得其在未來的競爭中占據高地。自從這款疫苗在國外開始廣泛接種，90多歲甚至百歲老人也有接種者。

談及當初在疫苗技術路線中的選擇，回博士說是基于“科學”的判斷——mRNA疫苗在技術上的五大優勢是決定性因素。第一個是研發周期短，根據病毒序列快速開發新型候選疫苗。如果未來出現對現行疫苗耐藥的病毒變異，這個優勢將意義重大；第二是它有體液免疫及T細胞免疫雙重作用機制優勢；第三是其免疫原性強，不需要佐劑；第四點是mRNA疫苗不含有任何的病毒成分及微生物成分，沒有感染的危險；第五，產能高，無需體外培養病毒等過程，可以快速支持全球供應。

路線確定后，合作對象的選擇就成為重中之重。為什么選擇了BioNTech作為合作伙伴？研發實力是最重要的。BioNTech擁有三個不同的mRNA技術平臺，可以同時測試不同技術平臺的多個候選疫苗，成功率相對高——最終的結果也證實了當初的這一推測：BioNTech共設計了二十多個mRNA侯選疫苗，其中來自三個技術平臺的四個疫苗進入臨床測試，基于I期臨床數據，兩個（BNT162-b1和b2）于7月中旬獲得FDA快速通道認證（Fast-Track Designation），BNT162-b2更是于7月下旬勝出，進入全球三期臨床試驗，并最終獲批上市。不僅如此，BioNTech對疫苗設計意義重大的基因分析技術也是回博士認可的重要方面。另外，成熟的傳遞系統、腫瘤疫苗的人體試驗經驗積累，產能等都是復星選擇與其合作的重要因素。當然，任何合作都是雙向選擇，復星醫藥研發團隊在雙方接觸過程表現出來的專業能力及快速反應力，以及近年來在臨床研發，注冊及商業化方面的表現，也都深得BioNTech的認可。

競爭力：兼顧創新與商業化是核心，研發國際化需要統籌布局

與國內其他絕大部分醫藥健康企業不同，復星醫藥已經打通了產業鏈，成為醫療健康綜合體。除了醫藥制造，復星的業務還包括了醫療診斷、醫療器械、醫藥分銷和醫院等業務，形成了一個完整的產業閉環——這也是復星醫藥能夠長期保持我國醫療健康行業龍頭地位的重要原因。

研發創新與商業化能力是醫藥制造的兩個核心能力。國內的Biotech創新藥企一般具有研發創新優勢，但無法很好的商業化，而傳統的仿制藥企銷售能力強，研發創新卻是短板。回博士表示，復星醫藥已經很好的綜合了這兩方面的能力，這是其核心競爭力。

而國際化思維與能力是復星醫藥的另外一個競爭優勢。現階段復星的國際化已經取得了一系列進展：青蒿琥酯產品已經遠銷非洲；收購印度仿制藥企Gland Pharma，與國內市場產生協同效應并進入美國市場；與日本、歐洲等發達國家的藥企也是合作不斷。

回博士從研發創新的角度聊起了復星醫藥的國際化。2018年，復星醫藥研發的國際化取得了重大突破——開展了國外的第一個創新藥臨床，并在美國波士頓建立了臨床研發注冊團隊。回博士反對盲目的國際化，認為國際化需要根據公司本身情況統籌布局。他總結，與其他企業相比，復星的國際化有如下幾個特點。第一，復星的國際化是立足中國、布局全球的國際化；第二，強調中外的協同；第三，注重資源的互補；第四是在研發項目的分配上也講究協同性。總之，國際化統籌布局就是要充分利用海內外在研發團隊、審批條件以及疾病特征等方面各自的優勢，充分協同，避免人才、資源的重復與浪費。

臨床研發：人才極度缺乏但成長速度很快，經歷完整的臨床周期極為重要

回博士擁有多年臨床研發經驗與深厚的學術研究背景，在武田制藥，他全面領導了重磅藥伊沙佐米的全球多中心臨床試驗和全球注冊申報，對美國、歐洲、日本及我國新藥臨床研發和注冊法規的情況均非常了解。

談及海內外臨床試驗研究水平的差距，回博士感觸頗深。他表示，我國學術界的臨床研發能力與國際水平現階段更為接近，而藥企的臨床研發能力與海外藥企差距較大。這主要是因為企業的新藥研發在我國歷史尚短，在10-15年前才有一批科學家在國內做一些臨床前的研發工作——包括復星醫藥子公司復宏漢霖等在內的企業也在此時應運而生。這一批科學家們作出了非常卓越的臨床前工作，經過10來年的努力，現在將各自的產品一步步推向了臨床。

現階段，時時刻刻都有新的藥企成立，都有新的創新藥進入臨床——不僅僅是國內的創新藥，海外藥企在中國做臨床的力度也在加大。但臨床前的研究固然不易，臨床研究能力卻無法一朝形成，這造成現階段我國的臨床人才極度缺乏。

回博士表示，歸納起來，我國現階段的臨床人才大致分為三類。第一類是國內藥企培養、成長起來的本土人才，他們普遍缺乏大的臨床設計，尤其是全球III期臨床設計及執行經驗。第二類是在國內的醫藥外企中成長起來的臨床骨干——這是現階段我國臨床研究中最為活躍的一批人。在過去相當長一段時間內，國內的外企更多的是實施海外總部已經制定的臨床研究計劃而缺少自主研發。隨著近幾年對中國市場與臨床研究的重視，海外龍頭們在國內也開始做一些全球性的大的策略布局，這部分人才也就獲得了更好的成長。第三類是海歸人才，他們從醫學院校畢業后，在國外的外企從事醫藥研發工作多年后回國。其中更多的是從事臨床前的轉化或者早期的臨床工作，真正擁有完整的臨床研究經驗的人才很少，更多的還是回國后邊干邊學。真正具有制定臨床研發策略，并將臨床計劃完整實施，將新藥成功推向上市的人才在我國可以說是極為難得的。

另外，海外人才回國后又普遍面臨著水土不服的情況。他們有著很好的臨床經驗，但如何快速融入國內企業的文化卻成為很多人的瓶頸。另一方面，國內的現狀是臨床試驗往往是PI有很強的話語權，而非完全由公司自主決定，這與國外有著很大的不同。如何理順公司內外的關系，更好的適應本土國情對于許多從海外歸國的領軍人才來說是個挑戰。回博士曾領導多個小分子及抗體藥的國內外研發上市，是擁有完整臨床研發經歷的領軍人才，回國后也在復星醫藥這個平臺得以盡情發揮。

另一方面，在回博士看來，有一個很好的現象是，由于我國臨床研發數量增多，以上各類人才在近幾年都在快速成長、提高。他希望，在未來3-5年內我國藥企臨床研發的水平能夠接近國外，甚至同步。因為真正的臨床專家必須要經歷過從I期到III期再到注冊上市的整個臨床周期才能逐步成熟。

人才從何而來？回博士認為主要有兩個方式。一個是醫藥企業自己培養。以復星醫藥為例，回博士剛過去的時候只有兩位臨床醫生，現在已經擁有各個層次的十幾位臨床醫生，既包括專家骨干，也有新進的年輕人，包括從醫院直接招過來培養，若干年后，這些人必將成為我國臨床研發的骨干與生力軍。除了藥企培養，大學中也積累了一定量的臨床專家，這批人的參與對我國新藥的臨床研究水平提高也能起到很好的促進作用。

競爭格局：創新藥企可以分為四類，應根據各自定位選擇好發展方向

回博士把我國的創新藥企業分為四類，并且對各自的成長關鍵發表了自己的看法。

第一類是包括復星醫藥在內的由傳統仿制藥轉型的藥企。它們在過去一段時間做仿制藥的過程中有了一定的積累，因此大家對其有較大的期望，如果成功轉型，可望沖擊國際一流水平。對于這類企業，理念的改進是關鍵，包括創新理念與國際化理念。回博士預測，創新藥企業發展的早期會相對容易，但是在做到一定程度后，想真正做到國際一流水平會很困難，這需要學習海外龍頭的精髓。這個精髓是它們幾十年甚至上百年的積累，主要包括創新的理念與國際化的理念。不能全班照搬，但肯定是有值得學習的東西。這對于我國由仿轉創的企業完成大家對其國際一流水平的期望極為重要，也是其完成轉型的一個轉機，否則將會落伍，其傳統業務甚至成為累贅。

第二類是以創新藥起家，初具規模、并有多個新藥上市的，研發比較成熟的創新型藥企。對于這類企業來說，由于早期都是做創新研發，在這個階段則需要開始重視商業化能力的打造。企業在這方面起步較慢，需要加強。另外，這類企業對自身成長節奏的把控也是極為重要的。在國內資本重視新藥研發的背景下，融資已非難事。而在獲得資本支持后加速的過程中，業務范圍增長過快后很容易出現發展不順利的情況。因此，對于研發已經成型的企業來說，發展節奏的把控極為重要，切忌盲目擴張。

第三類是最近四到五年出現的，初期以license  in為主要成長方式的研發企業。由于各種各樣的原因，這些企業在前幾年發展迅速，這是很好的事情。未來，回博士希望這些企業能夠把自己的臨床前研發能力打磨出來，也就是做一些自己的研發管線，而不僅僅是拿別人的產品做臨床或上市銷售。否則，它們在未來可能會遇到很多的挑戰。

第四類是一些小型的Biotech企業，他們沒有已經完成臨床的產品，甚至處于臨床前階段。對于這類企業，回博士最想說的一句話是“創業者需要一個很好的心態，并不是所有的公司都能夠完成從臨床前、臨床到商業化生產的完整過程，需要危機意識，可以尋求多樣化的發展”。創業企業并不一定要尋求小而全，最大化自己的專長，與其他公司合作同樣是一條很好的路徑。社會資源并不允許所有的企業都成長為完整的醫藥企業，國外有很多雖不完整卻很有特色的biotech企業。對于這類企業，專業化是立足之本，也是與其他企業做臨床和銷售合作的基礎，甚至是被大企業并購以達到雙贏。

回博士認為，以上四種企業有各自不同的目標、不同的做法，并且大家對它們的期待也不同，因此，找準自己的定位非常重要。但是，無論是哪類企業，核心競爭力永遠在于創新能力，這是創新藥企業的根本。

風險管控：布局以臨床需求為中心，多種手段并行

眾多周知，創新藥屬于高投入、高回報卻也高風險的行業。而復星醫藥的技術平臺很多，包括了小分子化學藥、抗體生物藥、細胞療法等等，看起來像是在全線出擊，這些項目立項的依據何在？風險如何把控？

回博士回應道，復星醫藥的立項思路簡單而清晰，臨床需求與疾病領域是核心。復星醫藥聚焦的疾病領域包括腫瘤免疫，神經系統，代謝性疾病，所有的靶點、技術平臺都是為了滿足這幾個疾病領域的臨床需求。復星醫藥的小分子產品線、復宏漢霖的大分子創新藥與生物仿制藥、復星凱特的細胞療法等大都是針對腫瘤領域。而萬邦的生物類似物就主要針對痛風、糖尿病等代謝疾病。因此，復星的布局并不盲目，完全是根據病人的臨床需求而來。無論是何種技術，哪個靶點，關鍵是要能解決臨床病人的需求。

此外，復星醫藥講究各個平臺的協同。不同技術路線的協同，比如大分子與小分子可以聯合用藥，細胞治療也可以聯合運用等等。還有研發與銷售的協同，比如復宏漢霖研發成功的漢利康，上市后由萬邦負責銷售。而資源內部分配唯一的硬性指標就是臨床價值。因此，復星可以說一切以病人為中心，并以此為基礎，控制項目的風險。

控制風險一個很重要的標準就是避免資源的浪費。最近幾年，行業中注冊臨床流行中美雙報，但是相當大一部分是重復而盲目的，回博士對此表達了擔憂。盲目的中美雙報，兩地重復同樣的試驗，是經濟浪費，也是對醫療資源的浪費。復星醫藥也做中美雙報，甚至中外多報，但前提是要有差異化，不是為了雙報而雙報。比如根據國情，在不同國度同時開展不同適應癥的臨床試驗，或根據審批速度，在不同國度開展不同期的試驗，關鍵是把握好資源互補，優勢互補。

控制風險還有很多手段與措施。大家現在提到風險必定提到First-In-Class新藥，而復星就有相當部分First-In-Class新藥，比如ORIN1001就已經在美國進入臨床。在復星立項與MimiVax合作開發First-In-Class藥物SurVaxM的時候，已經有了一定的臨床數據，與之合作就規避了很大的風險——復星醫藥的First-In-Class干細胞項目也同樣是基于這個想法。這次與BioNTech合作研發的mRNA新冠疫苗，更是First-in-class的典范。另外，做First-In-Class并不一定需要做一個全新的靶點，已經在一個疾病領域使用過的靶點應用在另一個領域、一個新的病種其實也是First-In-Class，但風險卻要小很多，復星醫藥在這方面也有許多嘗試。因此，創新也包括形式上的創新、模式上的創新，可以用各種手段控制風險。

最后，由于我國創新藥行業的快速發展，“彎道超車”一詞非常流行，回博士表示對所謂的藥物研發“彎道超車”不是很理解。什么是新藥研發路上的“彎道”？彎道上你加油，人家也加油，即使你在彎道的內側道，如果相差距離大，內側道的優勢也未必能趕超。對此，回博士提出了“跳躍性趕超”的概念，即包括復星醫藥在內的我國創新藥行業在現階段有一定創新基礎后，部分行業的前沿領域，比如mRNA治療、基因治療、細胞治療等，國外雖然領先，但沒有走的太遠，我們可以直接“跳躍”到這些新技術平臺，在接近跳躍到領先者的位置與其賽跑。復星醫藥布局腫瘤疫苗、干細胞、mRNA、CAR-T等技術平臺實際上就是這個“跳躍式趕超”模式的實踐。

由于時差的關系，回博士在接受新康界訪談時正值美國時間晚上。盡管如此，他依然耐心接受新康界的訪談，針對我國醫藥創新產業發展中的現象和問題坦誠提出自己的看法和建議，我們在此對他表示感謝。希望中國醫藥健康產業涌現出更多的像回博士這樣的領軍人物，帶領中國創新醫藥產業蓬勃向上，“跳躍式”發展。