▍來源/米內(nèi)網(wǎng)

▍作者/可頌

精彩內(nèi)容

剛剛過去的2020年，是注射劑一致性評價的爆發(fā)年，注射劑過評數(shù)量與速度較以往大幅提升。截至目前，84個注射劑品種（256個品規(guī)）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。其中，三大治療領(lǐng)域過評注射劑占比均超過15%；9款注射劑過評企業(yè)達(dá)4家及以上，均已納入集采范圍。注射劑過評TOP10企業(yè)中，中國生物制藥、揚子江藥業(yè)集團(tuán)及科倫藥業(yè)位列前三，過評注射劑分別有15個、12個及11個。

過評注射劑暴增！3大千億市場遭“圍攻”

隨著國家集采常態(tài)化，仿制藥一致性評價如火如荼進(jìn)行中，注射劑過評數(shù)量與速度較以往大幅提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，84個注射劑品種（256個品規(guī)）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。

2020年是注射劑一致性評價的爆發(fā)年。以藥品批準(zhǔn)日期及批件簽發(fā)日期計，2017-2019年過評的注射劑分別有2個品種（受理號3個）、6個品種（受理號9個）、11個品種（受理號15個）。而2020年過評的注射劑有73個品種（受理號229個），不僅數(shù)量較前三年大幅增加，一致性評價補充申請也大開閘，以新注冊分類報產(chǎn)不再是注射劑過評的主要方式，早期布局注射劑一致性評價的企業(yè)獲益顯著。

2017-2020年注射劑過評情況

從藥品治療領(lǐng)域看，84個過評注射劑以神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為主，占比均超過15%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這三大治療領(lǐng)域2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端市場規(guī)模均超過1000億元。

過評注射劑藥品治療領(lǐng)域（大類）分布

84款注射劑過評！藥企扎堆這4個注射劑

通過/視同通過一致性評價的注射劑

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

截至目前，84個注射劑品種（256個品規(guī)）通過或視同通過一致性評價。從過評企業(yè)數(shù)看，9款注射劑過評企業(yè)達(dá)4家及以上；7款注射劑過評企業(yè)達(dá)3家；13款注射劑過評企業(yè)均為2家；55款注射劑僅有1家企業(yè)過評。

熱門過評品種中，鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉均有11家企業(yè)過評；左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液分別有8家、7家企業(yè)過評。注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用泮托拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米及布洛芬注射液等5款注射劑均有4家企業(yè)過評。

過評企業(yè)達(dá)4家及以上的注射劑

值得一提的是，以上9款熱門注射劑均已納入集采范圍。注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、左乙拉西坦注射用濃溶液及鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已先后納入前三批集采。注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用硼替佐米、注射用泮托拉唑鈉及布洛芬注射液等5款注射劑被納入第四批集采名單。這么多家企業(yè)扎堆過評，競爭的激烈可想而知。

TOP10過評企業(yè)出爐！正大天晴、揚子江、科倫領(lǐng)跑

注射劑過評TOP12企業(yè)（以集團(tuán)計，單位：個）

經(jīng)統(tǒng)計，注射劑過評TOP12企業(yè)中，中國生物制藥、揚子江藥業(yè)集團(tuán)及科倫藥業(yè)位列前三，過評注射劑品種分別有15個、12個及11個。齊魯制藥和倍特藥業(yè)均有7個注射劑過評，豪森藥業(yè)和人福藥業(yè)均有6個注射劑過評，此外，匯宇制藥、奧賽康、石四藥集團(tuán)、普利制藥及恒瑞醫(yī)藥等5家企業(yè)均有4款注射劑過評。

中國生物制藥過評的注射劑有15款，位列第一。除了依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，其余12款注射劑均是在2020年過評，速度驚人！此外，醋酸加尼瑞克注射液、氟維司群注射液、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用鹽酸伊達(dá)比星等5款注射劑皆為獨家過評。

中國生物制藥過評注射劑品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

揚子江藥業(yè)集團(tuán)過評的12款注射劑中，11款注射劑于2020年過評，其中氟康唑氯化鈉注射液、甲鈷胺注射液及注射用頭孢西丁鈉等3款注射劑為獨家過評。鹽酸右美托咪定注射液于2018年獲批并視同過評，在4+7集采及擴圍中獨家中標(biāo)，迅速搶占市場。第四批集采揚子江藥業(yè)集團(tuán)有3款過評注射劑在列，分別為多索茶堿注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉。

揚子江藥業(yè)集團(tuán)過評注射劑品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2020年是科倫藥業(yè)注射劑一致性評價的豐收年，公司不但實現(xiàn)零的突破，還以11款注射劑位列過評榜第三。4款注射劑為科倫藥業(yè)獨家過評，包括唑來膦酸注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液及復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液。第四批集采科倫藥業(yè)有3款過評注射劑在列，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液過評企業(yè)有2家，競爭格局良好，鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉過評均有11家，競爭十分激烈。

科倫藥業(yè)過評注射劑品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫