▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

22億美元，百濟神州、諾華，宣布聯手

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22億美元，金額最高

今日（1月12日），百濟神州舉行新聞發布會，宣布與諾華就替雷利珠單抗（百澤安）達成戰略合作，諾華獲得替雷利珠單抗在美國、加拿大、歐盟成員國、英國、墨西哥、挪威、瑞士、冰島等多個國家的開發、生產和商業化權利。此次總交易金額超過22億美元（折合人民幣143億），創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高紀錄。

據了解，雙方將在上述的國家之中對替雷利珠單抗開發，其中，諾華在過渡期后負責注冊申請，將在獲得批準后開展商業化活動，

此外，雙方均可以在全球范圍內開展臨床試驗以評估替雷利珠單抗聯合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；而百濟神州可以在北美地區共同進行產品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。

協議顯示，百濟神州將獲得6.5億美元的預付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款，達到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，且另有資格獲得產品在授權地區未來銷售的特許使用費。

說到替雷利珠單抗，其是百濟神州自主研發的1類新藥，于2019年12月在國內獲批上市，用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的第二項適應癥獲得批準。2020年底，替雷利珠單抗被成功納入最新版國家醫保藥品目錄。

某種程度上，這是繼澤布替尼在美國獲得FDA批準上市后，本土抗癌創新藥的又一次成功出海。

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賽道擁擠，如何商業化？

數據顯示，截至2020年9月，全球有4400個PD-1單抗臨床試驗在研，其中3674個處于活躍狀態，也就是說，國際上PD-1賽道也非常擁擠，百濟神州會如何實現自己在國際范圍內的商業化呢？

百濟神州中國區總經理兼總裁吳曉濱博士告訴賽柏藍：百澤安在中國的開發和商業化還是百濟神州在做，不在此次合作的范圍里面。一直以來，百濟神州的目標是成為在中國腫瘤領域中前幾名的公司，這樣我們的資源配置和商業化隊伍，包括我們其他的職能，也需要朝著這個方向去建設。在中國以外，我們有長期的決心，要建立整個百濟神州在全球商業化的團隊。比如在美國，我們血液商業化團隊已經建立了，“一帶一路”國家等發展中國家，也是我們未來希望覆蓋的區域，也會形成一個新的模式，這個模式能惠及到更多的患者。

吳曉濱進一步補充：目前，百濟有30多個新產品在管線中，短短幾年的功夫，到明年底前會有大約12個商業化產品。后面的產品管線逐漸推進以后，我們有決心和潛力，在全世界更好地搭建我們的商業化隊伍。所以今后出來的產品，我們仍然會采取兩條腿走路，一方面我們要借助現有的資源和我們的合作伙伴，希望最快的把我們中國制造最好的藥推給全世界的患者。第二是我們依然要走好一條道路，建立自己的核心競爭能力，也就是研發、生產和商業化的能力。

而在研發層面，PD-1高水平重復建設的問題也廣為業內詬病，這個現象不僅發生在中國，也發生在全球，這是否會對替雷利珠單抗的出海帶來影響？

針對這個問題，百濟神州高級副總裁、全球研究及亞太臨床開發負責人汪來博士對賽柏藍回應：PD-1的療效被大家認為是神藥，一個原因在于它針對泛腫瘤，第二對于不少病人可以獲得長期療效。

未來長期競爭在于兩個點，第一是差異化，第二是聯合治療的潛力。全球這么多臨床試驗中，有很多都是聯合治療，百濟神州也在做很多聯合治療方面的探索，但我們的重心跟有些公司不太一樣，特別跟海外的公司相比，他們可能會聚焦于歐美人群高發瘤種，我們畢竟扎根在中國，可能會對中國、亞太區高發瘤種比較關注，百濟也在做多項的聯合治療方面的探索，后面的5年、10年中，會有很多新的結果呈現出來。

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多雄爭霸，格局生變？

12月28日，國家醫保局發布2020年醫保談判的最終結果，PD-1的最終結果則一定程度上表明：本土創新藥企和跨國藥企的角力戰才剛剛吹響號角。

據了解，跨國藥企的PD-1全部無緣醫保，而百濟神州的替雷利珠單抗的淋巴瘤和尿路上皮癌兩個適應癥全部進入醫保，君實的特瑞普利單抗的黑色素瘤適應證進入，恒瑞的卡瑞利珠單抗的淋巴瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌和食管鱗癌四個適應證全部進入醫保。

其中，恒瑞的卡瑞利珠單抗降至每支3000元，不計慈善贈藥，降幅或超80%，通過醫保報銷（按照70%的報銷比例）后，患者實際支付的年治療費用降至1.5萬元左右，大大低于信達生物信迪利單抗醫保后的2.9萬元。

為了應對，O藥在談判結束后，迅速推出了最新的援助計劃，將O藥的價格降到了11萬一年的水平，享受慈善贈藥政策之后的這一價格約為完全自費的25%，這基本達到了醫保談判前國產PD-1的價格水平。

實際上，O藥和K藥不是第一次在中國降價了，二者在2018年相繼進入中國，定價幾乎僅為美國的一半，在全球范圍內都屬于低價。

資料顯示，2030年全球PD-1/PD-L1藥物市場規模可以達到789億美元，其中中國市場可達131億美元，隨著四款國產PD-1進入醫保，加速放量，未來PD-1的市場格局或會產生新的變化。