▍來源/賽柏藍

▍作者/遙望

國家藥監局發布公告，全國范圍內，暫停銷售并召回一個常用藥。

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全國停用、召回酚酞片

1月14日上午，國家藥監局發布《注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告》指出，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定，國家藥監局組織對酚酞片和酚酞含片進行了上市后評價，評價認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，決定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準文號）。

已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產企業負責召回，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

根據新版藥品管理法第八十三條的規定，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

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廉價常用的“瀉藥”

據賽柏藍查詢，酚酞片相關藥品說明書顯示，酚酞片也被稱為“果導片”，主要用于治療習慣性、頑固性便秘。在治療類別上，一般被劃分為瀉藥。不良反應包括引起皮炎、藥疹、瘙癢、灼痛及腸炎、出血傾向等。嬰兒和哺乳期婦女禁用，幼兒和孕婦慎用。

酚酞是臨床處方藥，有嚴格的適應癥，需在醫生指導下應用，若長期過量服用可能引發嚴重的副作用——可造成人體電解質代謝紊亂，嚴重時甚至可誘發心律失常。

另外，已經有大量的動物實驗證明使用酚酞可能會誘發癌癥。長期吃酚酞片會對腸粘膜造成刺激和損害，不僅會導致腸道對其產生依賴性，甚至還會導致患者出現黑腸病，黑腸病一旦發生甚至還會增加腸道癌變的幾率。

此前，已有包括美國在內的多個國家明令禁止含有酚酞成分的藥物進入市場。

在很多年之前，酚酞片的使用確實比較廣泛，主要是因為其價格便宜且效果顯著。更有一些商家為牟取暴利而在減肥藥中添加酚酞甚至將酚酞片包裝成減肥藥銷售給有減肥需求的人群。

不過，原國家食藥監總局在2016年第9期的《食品安全風險解析》中，就提醒消費者，按照我國現行的《食品安全法》第三十八條明確規定，“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質”。鹽酸西布曲明和酚酞不屬于既是食品又是中藥材的物質，禁止在食品(含保健食品)中添加使用。

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81個批準文號，60余藥企持有

賽柏藍以“酚酞”為關鍵詞搜索國家藥監局藥品數據庫發現，與酚酞有關的藥品批文共84條——其中，原料藥批文3個，分別由廣州市漢普醫藥、山西柳青藥業、山西三寶康元制藥三家藥企持有；制劑批文81個，主要分為酚酞片和酚酞含片，主流的規格為100mg，其次為50mg，涉及哈藥集團三精制藥四廠、天津力生制藥、遠大醫藥、特一藥業集團等60余家藥企。

金融界統計顯示，60多家藥企中，有10余家A股上市公司以及多家港股公司、新三板公司。

據新京報報道，有些藥企雖然仍然持有酚酞片的批文，但是早已經不再生產這一產品——比如，歐意藥業在10多年前就已停止生產酚酞片，力生制藥2010年發布的招股書也顯示，公司的酚酞片處于“未生產”狀態。

據了解，酚酞片曾是醫保甲類藥品，但是約在2018年已經被調出國家醫保目錄。現階段，我國醫保目錄已經進入每年一次的常態化調整階段，相比于上一版，日前發布的2020年醫保目錄，經專家評審，共將29種藥品調出目錄——主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。

由此看來，酚酞片被調出醫保或許也跟其風險大于獲益有關。繼被調出醫保之后，因為其嚴重的不良反應，這一老藥將徹底在中國退市。

2020年9月1日正式施行的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》明確規定，下列5種情況的藥品，直接調出《藥品目錄》：

（一）被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；（二）被有關部門列入負面清單的藥品；（三）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品；（四）通過弄虛作假等違規手段進入《藥品目錄》的藥品；（五）國家規定的應當直接調出的其他情形。

據賽柏藍查詢，平常酚酞片在多個醫藥電商平臺均有銷售，100mg*100片規格的售價在幾元到幾十元不等，但是隨著國家藥監局一紙公告的下發，淘寶、京東等主流醫藥電商平臺已經下架了相關的酚酞片產品。

根據新版藥品管理法的規定，我國藥品管理實行藥品上市許可持有人負責制——藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

據賽柏藍不完全統計，2020年全年，國家藥監局發布多則公告，總計已有409個藥退出市場。

隨著我國的藥品監管更關注于藥品從臨床到上市后的全生命周期管理，以及對于藥品質量、安全標準的相應提高，藥品的批文注銷、退市、召回或會繼續發生。

附：

酚酞片和酚酞含片生產企業名單