▍來源/藥智網

▍作者/時生

一致性評價，最新進展來了

截止2021年1月15日，CDE受理一致性評價受理號累計有2685個，涉及659家企業的576個品種（按補充申請計，下同）；其中已有1042個受理號過評；本周（1月9日至1月15日），CDE新增一致性評價受理號25個（22個品種）；又有11個品種（13個規格）過評，抗癌藥、短缺藥、重磅注射劑接連不斷......

過評詳情

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11個品種過評，多款重磅注射劑在列

本周有11個品種（13個品規）通過一致性評價，3個品種首家過評，多款重磅注射劑再有企業過評，其中注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸氨溴索注射液過評企業數均達12家。

本周一致性評價過評詳情表

乳酸環丙沙星氯化鈉注射液

乳酸環丙沙星氯化鈉注射液屬于氟喹諾酮類抗生素，用于治療或預防各種類型的細菌感染。醫保甲類藥品，原研企業為拜耳制藥。

據藥智數據企業版醫院銷售數據庫顯示，2019年乳酸環丙沙星氯化鈉注射液國內樣本醫院銷售額為7727.28萬元，其中近58%的份額被原研企業占據，40%的份額屬于廣州南新制藥，石家莊四藥僅占0.07%的份額。

目前乳酸環丙沙星氯化鈉注射液國產市場批文有107條，涉及生產廠家81家，僅石家莊四藥和廣州南新制藥開展布局，本周石家莊四藥首先沖線，通過一致性評價，拓展市場份額指日可待。

目前石家莊四藥申報/視同申報一致性評價藥品33個，其中已有10個通過/視同通過一致性評價，其中其中半數為注射劑，在集采逐漸向注射劑方向延伸下，過評一致性評價的注射劑將有望獲得更大的市場前景。

硫酸沙丁胺醇片

硫酸沙丁胺醇片用于支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾病。2019年國內樣本醫院銷售額為100.70萬元，天津力生制藥、江蘇愛普森、上海旭東海普藥業三家企業占比最多，具體如下圖所示：

據藥智數據，硫酸沙丁胺醇片現有國產批文47條，生產企業46家。蘇州弘森藥業首家申報首家過評。

注射用帕瑞昔布鈉

注射用帕瑞昔布鈉是可同時靜脈、肌肉注射用的COX-2抑制劑，主要用于手術后疼痛的短期治療，是臨床多模式鎮痛的基礎用藥之一。繼上周正大天晴、揚子江、奧賽康等企業該品種扎堆過評外，本周羅欣藥業注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評價。

截至目前，注射用帕瑞昔布鈉過評企業數達12家，是目前通過注射劑一致性評價企業數最多的品種，據藥智數據注射用帕瑞昔布鈉2019年樣本醫院銷售數據2.02億元，樣本醫院市場基本被原研企業占據，現國產企業該品種相繼通過一致性評價，挑戰原研，市場競爭一觸即發。

注射用帕瑞昔布鈉是羅欣藥業的首個 COX-2 抑制劑藥品，其通過一致性評價將進 一步提高市場競爭力，擴大市場份額。此外，目前山東羅欣藥業累積申報/視同申報一致性評價品種23個，其中已有9個品種通過/視同通過一致性評價，包括蘭索拉唑、鹽酸氨溴索、帕瑞昔布鈉三款注射劑在內。

鹽酸氨溴索注射液

鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病 ，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管哮喘的祛痰治療，以及手術后肺 部并發癥的預防性治療。

公開數據顯示，國內 2019 年鹽酸氨溴索（含注射液和口服液劑型）銷 售額約 74 億元，其中注射液的銷售額 約 60 億元。藥智數據企業版醫院銷售數據庫顯示，2019年鹽酸氨溴索注射液國內樣本醫院銷售額為8.12億元，超60%份額被原研企業占據。

截至目前鹽酸氨溴索注射液申報/視同申報一致性評價的企業有36家，其中12家已經通過/視同通過，競爭十分激烈。

鹽酸氨溴索注射液一致性評價過評詳情表

申報受理

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22個品種被承辦，短缺藥、抗腫瘤藥首家申報被受理

本周CDE新增一致性評價受理號25個（22個品種），其中15個品種為注射劑，又有2個為首家申報獲受理品種，分別是上海旭東海普藥業的氯化琥珀膽堿注射液、瀚暉制藥的注射用磷酸氟達拉濱。

本周一致性評價申報受理詳情

氯化琥珀膽堿注射液

氯化琥珀酰膽堿注射劑屬于一種肌肉的松弛劑。今年被多地列為短缺藥直接掛網采購，目前僅華潤雙鶴藥業、西安漢豐藥業、上海旭東海普藥業三家企業擁有4條市場批文，現上海旭東海普藥業首家申報一致性評價，若順利過評，提高質量的同時有望拓展市場，提高供應，解決部分短缺問題。

注射用磷酸氟達拉濱

磷酸氟達拉濱為抗病毒藥阿糖腺苷的氟化核苷酸類似物，主要用于B細胞性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的治療。2019年國內樣本醫院銷售額為7705.58萬元，浙江海正藥業占據份額最多，29.18%。

目前，國產注射用磷酸氟達拉濱市場批文有8條，涉及生產廠家8家，最為白血病常用抗癌藥，目前僅瀚暉制藥首家申報一致性評價獲受理。