▍來源/賽柏藍

▍編輯/凱西

剛剛，國家藥監局發布公告，常用藥速效救心丸修訂說明書，兩類人群禁用

速效救心丸兩類人禁用

今日（1月19日），國家藥監局發布《關于修訂速效救心丸說明書的公告（2021年第12號）》稱，根據藥品不良反應評估結果，國家藥監局決定對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

速效救心丸說明書修訂要求如下：

一、警示語應當包括：

孕婦禁用

二、【不良反應】項應當增加：

監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應等。

三、【禁忌】項應當增加：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應當增加：

過敏體質者慎用。

國家藥監局在公告中要求，速效救心丸的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月13日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

國家藥監局數據庫信息顯示，速效救心丸是天津中新藥業集團第六中藥廠的獨家品種。據賽柏藍查詢，速效救心的說明書顯示，其功能主治為行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。

和硝酸甘油一樣，速效救心丸也是不少患者耳熟能詳的藥品，被不少冠心病患者視為常備用藥。

多個藥品被修訂說明書

同日，國家藥監局還發布了血府逐瘀制劑、濕毒清制劑、帕米膦酸二鈉注射劑的修訂說明書公告。

血府逐瘀制劑

據賽柏藍查詢，血府逐瘀制劑共有國產批文39條，主要劑型包含丸劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊、膠囊、泡騰片、口服液。

血府逐瘀制劑的主要功能有活血祛瘀，行氣止痛。用于瘀血內阻，頭痛或胸痛，內熱憋悶，失眠多夢，心悸怔忡，急躁善怒。

根據國家藥監局最新的公告，血府逐瘀制劑說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】項應當包括：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅等，有過敏反應病例報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.忌食辛冷食物。

2.本品建議飯后服用。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.過敏體質者慎用。

5.不宜與藜蘆、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花同用。

濕毒清制劑

國家藥監局藥品數據庫顯示，濕毒清制劑共4條國產批文，分別被廣州諾金制藥、廣西玉林制藥集團、江西藥都仁和制藥3家藥企持有。

濕毒清制劑主要用于抑菌、除濕、止癢。用于抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等原微生物，也可用于蚊蟲叮咬、皮膚瘙癢等。

濕毒清制劑說明書修訂要求包括：

一、【不良反應】項應當增加：

監測數據顯示，本品有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、胃不適、口干、頭暈、頭痛、過敏反應等不良反應報告，有肝損傷個例報告。

二、【禁忌】項應當包括：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者禁用。

帕米膦酸二鈉制劑

公開資料顯示，帕米膦酸二鈉注射液是抗腫瘤輔助用藥，適應癥主要為惡性腫瘤并發的高鈣血癥和溶骨性癌轉移引起的骨痛。

國家藥監局藥品數據庫顯示，以帕米膦酸二鈉為關鍵詞查詢，共涉及51條國產批文。

根據國家藥監局發布的《帕米膦酸二鈉制劑說明書修訂要求》，不建議嚴重腎損害（肌酐清除率＜30 mL/min）患者使用本品。

此外，注射用帕米膦酸二鈉及帕米膦酸二鈉注射液還有13項相關的不良反應。

據賽柏藍梳理，自2021年以來，國家藥監局發布的修訂藥品說明書的公告共7份，涉及6個中成藥，一個化藥。根據新版藥品管理法的相關規定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續做好藥品的不良反應監測工作，更多藥品的不良反應在進一步明確。