▍來(lái)源/賽柏藍(lán)

▍特約撰稿/張自然博士

中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束，市場(chǎng)前景如何？

昨天，國(guó)家藥監(jiān)局等四部委發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”），給長(zhǎng)期處于試點(diǎn)狀態(tài)的中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)明確了方向，也是前天國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》后的第一個(gè)中醫(yī)藥文件。

企業(yè)最關(guān)心的還是能否進(jìn)醫(yī)保、競(jìng)爭(zhēng)有多激烈（允許多少家生產(chǎn)）、市場(chǎng)潛力有多大（允許在哪些終端銷(xiāo)售，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等），現(xiàn)逐一分析。

一、醫(yī)保

【公告：十、中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。】

也就是說(shuō)，配方顆粒進(jìn)醫(yī)保的前提是，其對(duì)應(yīng)的傳統(tǒng)飲片必須已進(jìn)醫(yī)保，目前國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)的傳統(tǒng)飲片共有892種。

關(guān)于配方顆粒進(jìn)醫(yī)保問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局最近在“對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6104號(hào)建議的答復(fù)”時(shí)是這樣說(shuō)的：“關(guān)于將新型中藥飲片(含中藥配方顆粒、直服飲片、破壁飲片)納入國(guó)家醫(yī)保目錄范圍的建議。

中藥配方顆粒目前處于試點(diǎn)階段，在管理屬性、臨床效果等方面，學(xué)界和臨床實(shí)踐中還存在一定爭(zhēng)議，國(guó)家層面沒(méi)有明確將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(征求意見(jiàn)稿)曾提出不將破壁飲片、精制飲片等對(duì)標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片納入《藥品目錄》，聽(tīng)取各方意見(jiàn)后進(jìn)行了修改。”但省級(jí)是有權(quán)將傳統(tǒng)飲片納入本省醫(yī)保的，既然省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)是由本省批準(zhǔn)的，則將其配方顆粒產(chǎn)品納入本省醫(yī)保就只是程序問(wèn)題了，所以，中藥配方顆粒進(jìn)軍各地方醫(yī)保的努力時(shí)有捷報(bào)。

如2019年11月河北將神威、廣東一方、天江、以嶺、石藥5家企業(yè)生產(chǎn)的573種中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。

2020年7月1日和10月19日，湖北和山東分別將本省內(nèi)的配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)納入醫(yī)保。

二、生產(chǎn)

昨天，國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)發(fā)布的“《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的政策解讀”明確“不允許再以任何形式批準(zhǔn)省內(nèi)開(kāi)展中藥配方顆粒的有關(guān)試點(diǎn)。”

原已批準(zhǔn)的試點(diǎn)是否就物以稀為貴了呢？據(jù)筆者長(zhǎng)期觀察統(tǒng)計(jì)，截至目前，全國(guó)已有國(guó)家級(jí)和省級(jí)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)76家（圖一），分布在25個(gè)省份，只有上海、湖南、海南、陜西、新疆和西藏尚未發(fā)現(xiàn)正式批復(fù)試點(diǎn)的報(bào)道。

在2015年發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）之前，只有江蘇天江、廣東一方等6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)和安徽濟(jì)人、吉林力源、神威藥業(yè)等3家省級(jí)試點(diǎn)，《征求意見(jiàn)稿》發(fā)布后，陸續(xù)以省級(jí)科研專(zhuān)項(xiàng)等名義由各省份批了70家，起初如浙江、江西等還墨守每省不超過(guò)3家的成規(guī)，后來(lái)河南、安徽等多批至5、6家，同時(shí)，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等也耗資不菲，已有許多省級(jí)試點(diǎn)歸至幾家龍頭企業(yè)麾下，行業(yè)已經(jīng)在洗牌，行業(yè)集中度不斷提高。

三、銷(xiāo)售

【公告：九、中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷(xiāo)售。】

在2015《征求意見(jiàn)稿》發(fā)布前，大多限于在二級(jí)及以上中醫(yī)院（也有的放寬到二級(jí)及以上綜合醫(yī)院）范圍內(nèi)銷(xiāo)售，且每家醫(yī)院只有一個(gè)企業(yè)在銷(xiāo)售，《征求意見(jiàn)稿》發(fā)布后，由于試點(diǎn)企業(yè)數(shù)量呈10倍級(jí)增長(zhǎng)，競(jìng)爭(zhēng)白熱化，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也已被覆蓋，且每家醫(yī)院有多家企業(yè)同時(shí)在銷(xiāo)售，本公告默認(rèn)可在所有級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售，但明確排除了零售藥店，零售實(shí)體藥店2019年規(guī)模為4057億元，占當(dāng)年全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的近1/4。

四、格局

盡管生產(chǎn)企業(yè)眾多，但行業(yè)格局已現(xiàn)，前6家（圖二）基本控制了行業(yè)局面，以2018年為例，中國(guó)中藥占了一半，新綠色和紅日合計(jì)占了1/3，新秀神威藥業(yè)位居行業(yè)第6位，占2.2%。

各家企業(yè)發(fā)展不均，但中國(guó)中藥龍頭地位穩(wěn)固，因疫情影響，2020年上半年配方顆粒收入45.7億元（圖三），同比持平；隨著疫情逐步控制，6月單月收入同比上升16.7%，自2019年起加強(qiáng)配方顆粒基層市場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣，期內(nèi)配方顆粒終端醫(yī)院覆蓋數(shù)新增9000家以上，且多為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2020年上半年配藥機(jī)累計(jì)投放5022臺(tái)，現(xiàn)已有2個(gè)配方顆粒全國(guó)試點(diǎn)牌照和10個(gè)配方顆粒省級(jí)試點(diǎn)牌照，正在爭(zhēng)取包括安徽、吉林等5省市的當(dāng)?shù)嘏普铡?/p>

紅日藥業(yè)，2020年上半年中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入11.5億元，同比下降7.17%，子公司湖北辰美、河南康仁堂、重慶康仁堂取得了配方顆粒生產(chǎn)許可證，今年1月20日紅日藥業(yè)在濟(jì)南商河縣投資7.5億元建設(shè)中藥配方顆粒智能制造及肝素等產(chǎn)品的生產(chǎn)基地。

后起之秀神威藥業(yè)中藥配方顆粒持續(xù)高速發(fā)展，2016至2019年銷(xiāo)售收入增速分別高達(dá)273%、138%和60%，截止到2020年上半年，受新冠疫情影響營(yíng)收2.4億元，與去年同期持平，但在國(guó)內(nèi)疫情恢復(fù)下，2020年第二季度同比增長(zhǎng)10.7%，第三季度同比增長(zhǎng)擴(kuò)至25.4%。截止2020年中期，中藥配方顆粒銷(xiāo)售新覆蓋河北省醫(yī)院68家、云南省41家。

中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)20年的試點(diǎn)，在展現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，還需不斷深入研究，在政策監(jiān)管下，行業(yè)將更加健康發(fā)展，以提高患者可及性，造福于民。

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