▍來源/賽柏藍

▍特約撰稿/張自然博士

中藥配方顆粒試點結束，市場前景如何？

昨天，國家藥監局等四部委發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（下文簡稱“公告”），給長期處于試點狀態的中藥配方顆粒產業明確了方向，也是前天國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》后的第一個中醫藥文件。

企業最關心的還是能否進醫保、競爭有多激烈（允許多少家生產）、市場潛力有多大（允許在哪些終端銷售，如醫療機構、零售藥店等），現逐一分析。

一、醫保

【公告：十、中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。】

也就是說，配方顆粒進醫保的前提是，其對應的傳統飲片必須已進醫保，目前國家醫保目錄內的傳統飲片共有892種。

關于配方顆粒進醫保問題，國家醫保局最近在“對十三屆全國人大三次會議第6104號建議的答復”時是這樣說的：“關于將新型中藥飲片(含中藥配方顆粒、直服飲片、破壁飲片)納入國家醫保目錄范圍的建議。

中藥配方顆粒目前處于試點階段，在管理屬性、臨床效果等方面，學界和臨床實踐中還存在一定爭議，國家層面沒有明確將中藥配方顆粒納入醫保支付范圍。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》(征求意見稿)曾提出不將破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片納入《藥品目錄》，聽取各方意見后進行了修改。”但省級是有權將傳統飲片納入本省醫保的，既然省級試點企業是由本省批準的，則將其配方顆粒產品納入本省醫保就只是程序問題了，所以，中藥配方顆粒進軍各地方醫保的努力時有捷報。

如2019年11月河北將神威、廣東一方、天江、以嶺、石藥5家企業生產的573種中藥配方顆粒納入醫保支付范圍。

2020年7月1日和10月19日，湖北和山東分別將本省內的配方顆粒試點企業納入醫保。

二、生產

昨天，國家藥監局同時發布的“《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的政策解讀”明確“不允許再以任何形式批準省內開展中藥配方顆粒的有關試點。”

原已批準的試點是否就物以稀為貴了呢？據筆者長期觀察統計，截至目前，全國已有國家級和省級中藥配方顆粒試點生產企業已達76家（圖一），分布在25個省份，只有上海、湖南、海南、陜西、新疆和西藏尚未發現正式批復試點的報道。

在2015年發布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）之前，只有江蘇天江、廣東一方等6家國家級試點和安徽濟人、吉林力源、神威藥業等3家省級試點，《征求意見稿》發布后，陸續以省級科研專項等名義由各省份批了70家，起初如浙江、江西等還墨守每省不超過3家的成規，后來河南、安徽等多批至5、6家，同時，由于市場競爭日漸激烈、質量標準等也耗資不菲，已有許多省級試點歸至幾家龍頭企業麾下，行業已經在洗牌，行業集中度不斷提高。

三、銷售

【公告：九、中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。】

在2015《征求意見稿》發布前，大多限于在二級及以上中醫院（也有的放寬到二級及以上綜合醫院）范圍內銷售，且每家醫院只有一個企業在銷售，《征求意見稿》發布后，由于試點企業數量呈10倍級增長，競爭白熱化，基層醫療機構也已被覆蓋，且每家醫院有多家企業同時在銷售，本公告默認可在所有級別醫療機構銷售，但明確排除了零售藥店，零售實體藥店2019年規模為4057億元，占當年全國公立醫療機構終端的近1/4。

四、格局

盡管生產企業眾多，但行業格局已現，前6家（圖二）基本控制了行業局面，以2018年為例，中國中藥占了一半，新綠色和紅日合計占了1/3，新秀神威藥業位居行業第6位，占2.2%。

各家企業發展不均，但中國中藥龍頭地位穩固，因疫情影響，2020年上半年配方顆粒收入45.7億元（圖三），同比持平；隨著疫情逐步控制，6月單月收入同比上升16.7%，自2019年起加強配方顆粒基層市場學術推廣，期內配方顆粒終端醫院覆蓋數新增9000家以上，且多為基層醫療機構，2020年上半年配藥機累計投放5022臺，現已有2個配方顆粒全國試點牌照和10個配方顆粒省級試點牌照，正在爭取包括安徽、吉林等5省市的當地牌照。

紅日藥業，2020年上半年中藥配方顆粒實現銷售收入11.5億元，同比下降7.17%，子公司湖北辰美、河南康仁堂、重慶康仁堂取得了配方顆粒生產許可證，今年1月20日紅日藥業在濟南商河縣投資7.5億元建設中藥配方顆粒智能制造及肝素等產品的生產基地。

后起之秀神威藥業中藥配方顆粒持續高速發展，2016至2019年銷售收入增速分別高達273%、138%和60%，截止到2020年上半年，受新冠疫情影響營收2.4億元，與去年同期持平，但在國內疫情恢復下，2020年第二季度同比增長10.7%，第三季度同比增長擴至25.4%。截止2020年中期，中藥配方顆粒銷售新覆蓋河北省醫院68家、云南省41家。

中藥配方顆粒經過20年的試點，在展現了優勢的同時，還需不斷深入研究，在政策監管下，行業將更加健康發展，以提高患者可及性，造福于民。

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