▍來源/賽柏藍

▍作者/小春

又一重磅國產抗癌新藥獲批

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抗癌新藥獲批上市

近日，國家藥品監督管理局附條件批準甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。該藥是上海艾力斯醫藥科技股份有限公司申報的1類創新藥。

該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

該藥是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑。該品種上市為非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治療選擇。

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市場前景廣闊

根據弗若斯特沙利文的數據，肺癌是2018年全球和中國發病率最高的癌癥種類，其中非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，2018年我國新發非小細胞肺癌患者人數達到73.7萬人，預計2023年將達到85.9萬人。

在中國，EGFR已經成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一，2018年中國EGFR-TKI藥物市場規模為65.2億元，預計2023年將達到182.7億元，期間的復合年增長率為22.9%。

2018年，在EGFR-TKI藥物市場，第三代EGFR-TKI藥物的市場份額已達38%，第一代藥物市場份額為57%，第二代藥物僅占5%。預計到2023年，所有第三代EGFR-TKI藥物在EGFR-TKI市場的總體份額增長至50%-60%，對應第三代EGFR-TKI藥物的市場規模約為91.4億元至109.6億元。

目前市場上第三代EGFR-TKI藥物有阿斯利康的奧希替尼，和國產新藥豪森的阿美替尼。

奧西替尼2018年前三季度銷售額達12.7億美元。并且在2018年被納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類范圍。

而阿美替尼2020年3月18日獲批上市，之前未能進入醫保，價格上相比奧西替尼有很大劣勢，不過3月1日進入醫保后價格從每年36萬元降至3萬元，想必市場情況會變好。

此外，艾森的艾維替尼雖然于2018年6月申報上市，是最早申報的但是目前還未能上市，2021年2月，貝達三代EGFR-TKI BPI-D0316將準備提交上市，這兩種藥都有可能在近期加入第三代EGFR-TKI的戰場。

目前，伏美替尼將是第三個在國內上市的第三代EGFR-TKI 小分子靶向藥，但是從分子結構到臨床特點都有別于已經上市的同類產品，具有雙活性、強效抑瘤、高選擇、安全性佳的特點。

艾力斯首席執行官牟艷萍對于伏美替尼的銷售和盈利前景表示：“預計2021年就會有銷售，2022年我們就開始盈利。據測算，2023年的銷售額可以達到18.3-27.4億元，這個計劃相對來說比較保守?！?/span>

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聚焦新藥研發

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年，并于2020年8月通過上交所科創板上市審核。公司專注于新藥研發16年，研發項目成功獲得多項國家榮譽。目前已成為一家集研發、生產、營銷能力為一體的創新藥企業，在諸如抗高血壓、抗糖尿病、抗腫瘤等重大疾病領域布局了相應的研發管線，已完成50多項海內外專利申請和多項新藥申報。

此前公司的核心產品是2012年艾力斯自主研發的國內首個1.1類抗高血壓沙坦類新藥阿利沙坦酯，目前已經成為高血壓治療的一線藥物，專利保護期到2026年。

據公司最新業績預告，預計2020年年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為約-3.25億元到約-2.83億元，與上年同期相比，虧損減少7201.96萬元到約1.14億元，同比虧損減少18.12%到28.73%。

據公司公告顯示，公司虧損的主要原因是2020年公司核心產品伏美替尼尚待獲批，尚未產生收入，主營業務收入僅為少量合作開發蘭索拉唑腸溶膠囊分享的收益。

而為確保公司產品的核心競爭力，公司2020年度持續保持較高研發投入，為確保伏美替尼商業化的順利開展構建了專業完善的銷售團隊，為提高公司治理水平，持續引進各級管理人才，因此公司2020年度亦存在較大金額管理費用。

公司還和上海醫藥和上藥控股簽約了戰略合作，雙方將在物流倉儲、全國分銷、“互聯網++”新零售、創新金融支付、創新藥全生命周期管理等領域開展深入合作，將幫助艾力斯的伏美替尼以及其他研發中的創新藥物加速完成商業化進程，提升市場覆蓋率以及患者可及性，滿足廣大患者的治療需求。

可以看出艾力斯已經為伏美替尼的上市做了充足的準備，如今核心產品終于獲批上市，艾力斯可以松口氣了。