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作者：西恩投資并購團隊

郵箱：sien@siencapital.cn

Vol.42：2021.03.09-2021.03.15

一、行業并購動態

1. 羅氏將以18億美元收購GenMark診斷公司

簡述：3月15日，瑞士醫療器械公司羅氏和美國GenMark診斷公司宣布，雙方已達成最終合并協議，羅氏將以每股24.05美元的現金價格全面收購GenMark，總交易價值約為18億美元。這一價格較GenMark在2021年2月10日未受影響的收盤股價溢價約43%，該收盤股價是媒體發布猜測潛在出售進程的報道前最后一個交易日。合并協議已獲得GenMark和羅氏董事會的一致批準。收購完成后，GenMark的主要業務將繼續在美國加州卡爾斯巴德的現有地點進行。坐落于美國加州卡爾斯巴德的GenMark主營業務為分子診斷測試，特色是通過一份樣品即可同時檢測同種病原體，有助于更快診斷患者的病情，以改善患者預后和醫院的抗生素管理、住院時長等指標。對于目前依舊占據全球焦點的新冠肺炎，GenMark旗下針對呼吸道病原體的測試方案也能同步辨認包括新冠病毒在內的常見上呼吸道病毒和細菌。羅氏診斷CEO Thomas Schinecker在聲明中表示，收購GenMark有助于擴展羅氏診斷解決方案，該公司在同步診斷方面被公認的專業技術將幫助患者更快獲得針對性治療，在改善患者治療結果的同時，亦能對羅氏控制傳染病和抗生素耐藥性的承諾產生貢獻。

2. 海思科子公司轉讓其在研TYK2產品，最高有望獲1.8億美元轉讓款

簡述：3月9日，海思科醫藥集團股份有限公司宣布，其控股三級子公司FronThera International Group（“FT集團”）擬將其全資子公司FronThera U.S Holdings（“FT控股”）之全部股權轉讓給FL2021-001公司（美國風投公司Foresite Capital設立），FT集團最高有望獲得合計1.8億美元的轉讓款，其中包含首付款6,000萬美元及最高1.2億美元的里程碑款。FT控股及其全資子公司FronTheraU.S. Pharmaceuticals LLC（ “FT醫藥”）除仍擁有在研項目TYK2產品外，所有非TYK2產品的在研項目所屬專利和權益等將轉給海思科。在研的TYK2產品屬于口服選擇性酪氨酸激酶2抑制劑。TYK2信號參與多種免疫相關疾病的病理生理過程，如銀屑病、狼瘡和炎癥性腸炎等，故TYK2抑制劑針對上述疾病均有可能成藥。目前全球尚未有TYK2抑制劑獲批上市，進展最快的同類在研化合物為BMS-986165，其開展了多項臨床研究，涉及多種疾病。海思科轉讓的在研TYK2產品立項于2018年，主要包括FTP-637等化合物。截至目前，FTP-637除在澳洲進行了部分1期臨床試驗外，尚未開展其他臨床試驗。FL2021-001為新設立公司，其主要股東系專注于醫療和生命科學投資的美國風投公司Foresite Capital管理的基金和設立的公司。Foresite Capital（或其附屬公司）成立于2011年，總部位于美國舊金山，管理資產規模約40億美元，在美國投資生物技術和生命科學公司方面有著豐富的經驗，投資超過100家這類公司。

3. 西安岳達（834891.OC）擬以1680萬元轉讓子公司陜西聯同

簡述：3月10日，西安岳達生物科技股份有限公司發布公告：根據經營發展需要，擬將全資子公司陜西聯同通用標準技術服務有限公司（簡稱“陜西聯同”）的 60%股權轉讓給 SILLIKER HONG KONG, LTD.，轉讓價格擬定為 1680 萬元。轉讓后，公司持有的陜西聯同股權比例由 100.00%降為 40.00%。西安岳達為生物醫藥科技企業，主營業務為植物提取物的研發、生產、銷售。陜西聯同為獨立專業從事第三方檢測的技術服務機構，聯同檢測主要進行天然藥物、藥物中間體、醫藥保健品的檢測分析，具體包括天然活性成分含量分析方法的開發，保健品和藥品有害成分限度分析，天然藥物有機結構分析，天然藥物雜質分析等。同時也為食品檢測、農產品檢測、環境檢測等提供標準技術服務和技術咨詢。

4. 石藥集團1.7億美元引入康諾亞IL-4R抗體中國區權益

簡述：3月10日，石藥集團公告稱全資附屬公司津曼特生物已與康諾亞生物訂立協議，引進CM310(一種抗IL-4Rα的重組人源化單抗)在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系統疾病獨家授權開發及商業化。根據該協議，津曼特生物將獲得康諾亞生物授出該產品獨家權利，以于中華人民共和國(不包括香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區)進行該產品該于等適應癥開發與商業化，并成為上市許可持有人(MAH)。作為獨家授權代價，津曼特生物同意向康諾亞生物支付人民幣7000萬元首付款及根據該產品于該地區的開發進度支付人民幣1億元開發里程碑付款。津曼特生物亦同意根據該產品于該地區達成銷售額向康諾亞生物支付銷售里程碑付款和銷售提成。CM310是康諾亞生物研發的具有自主知識產權的靶向人白細胞介素4受體α亞基(IL-4Rα)的重組人源化單克隆抗體注射液。該產品通過與其特異性結合，從而抑制炎癥反應，擬用于治療中重度哮喘，COPD和特應性皮炎等適應癥。該產品在中國按治療用生物制品1類新藥申報，中重度哮喘的適應癥于2019年7月獲臨床試驗默示許可。CM310目前已經開展臨床II期研究工作。

5. 石藥集團2億元獲倍而達藥業三代EGFR-TKI國內獨家授權

簡述：3 月 9 日，石藥集團宣布，其全資附屬公司石藥（上海）有限公司已與上海倍而達藥業訂立產品授權及商業化協議，通過股權認購獲得第三代 EGFR-TKI （BPI-7711 膠囊）獨家產品授權及商業化權利。根據協議，石藥上海將獲得BPI-7711膠囊之獨家權利，以于中華人民共和國（包括香港特別行政區和澳門特別行政區，但不包括臺灣地區）進行BPI-7711膠囊的商業化活動，并擁有BPI-1178膠囊（CDK4/6抑制劑）商業化授權的優先談判權。與此同時，本集團同意向倍而達藥業方面進行股權認購，首次認購金額人民幣2億元，須待若干先決條件獲達成后方可作實。BPI-7711膠囊將于近期在中國提交產品上市申請。BPI-7711 是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對 EGFR 敏感突變及 EGFR T790M 耐藥突變具有顯著的抑制活性。據了解，BPI-7711 膠囊將于近期在中國提交產品上市申請。

6. 凱信遠達8500萬美元獲得Cleave公司第二代VCP/p97抑制劑大中華區獨家權益

簡述：凱信遠達醫藥（中國）有限公司和美國公司Cleave Therapeutics就其VCP/ p97抑制劑CB-5339達成許可協議。根據協議，凱信遠達將獲得在大中華區（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門）開發和商業化該產品的獨家權利。此外，凱信遠達將向Cleave進行550萬美元的股權投資，支付Cleave一筆550萬美元的預付款，總計高達7400萬美元的潛在的里程碑付款，以及基于凈銷售額高個位數至中等大的兩位數比例的特許權使用費。CB-5339是一種新型口服、第二代小分子VCP/p97抑制劑，目前正在急性髓系白血?。ˋML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的I期臨床試驗中進行評估。以及在國家癌癥研究所（NCI）進行的針對實體瘤和淋巴瘤患者I期臨床試驗。

二、最新政策法規

1. 藥監局等部門聯合發布：《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，涉及17個品種。

簡述：3月15日，國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局等部門，組織專家對國內專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。其中涉及阿福特羅吸入溶液劑、氯維地平注射用乳液等17個藥品。

2. CDE發布：《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》

簡述：3月12日，國家藥監局藥審中心發布了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行，公告如下：為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

3. 國家藥監局發布：《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》

簡述：3月12日，國家藥監局官網下發一則《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》文件通知。文件顯示，該公告適用于境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項所引用主文檔的登記。該公告的發布將提高醫療器械審評審批效率和對產品風險把控的程度，提高監管的科學性，從而進一步促進和保障公眾健康，同時有助于規范和加速醫療器械上游產業發展，使醫療器械企業的外購和外包更加順暢，注冊申報更加便利。

4. CDE發布：《第四十一批化學仿制藥參比制劑目錄》

簡述：3月12日，CDE發布第四十一批化學仿制藥參比制劑目錄，其中，未通過審議藥品達13個，包括苯甲酸氨氯地平口服混懸液、注射用頭孢哌酮鈉等。根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），國家藥監局藥品審評中心組織遴選了第四十一批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。

5. CDE發布：《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》

簡述：3月8日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》（下簡稱《技術要求》），以進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程。文件自發布之日起施行。根據文件，境外已上市化學藥品的仿制或進口，是解決中國患者對臨床需求領域藥品可獲得性和可及性的重要手段?！都夹g要求》適用于境外已上市境內未上市的化學藥品，主要包括兩類情形：（1）境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，即化學藥品3類；（2）境外上市的藥品申請在境內上市，即化學藥品5類（不適用于原研藥品已在境內上市的化學藥品5.2類）。與境外已上市境內未上市制劑關聯申報的原料藥也適用于該《技術要求》。文件指出，《技術要求》是藥學研究與評價的基本技術要求。申請人作為申報產品的責任主體，對產品的研發與生產、質量可控性、安全性和合規性等應有全面、準確的了解，并開展相應的研究工作。

三、技術前沿進展

1. 6000億美元投入超99%失敗！恒瑞向新藥“墳墓”進攻！

簡述：3月10日，恒瑞醫藥SHR-1707臨床試驗申請獲得藥監局默示許可，用于治療阿爾茨海默病（AD）。據了解，SHR-1707臨床試驗申請最早于2020年12月23日提交，彼時并未披露靶點。全球累計在阿爾茲海默病上的研發投入超過6000億，失敗的臨床藥物超過300種，失敗率超過99%，羅氏、禮來、默沙東、阿斯利康都曾在這一領域折戟。即便如此，恒瑞還是選擇了“往前再邁一步”，開始嘗試探索更具創新性、風險性的新領域了。根據國家知識產權局官網披露，可判斷恒瑞醫藥SHR-1707是抗Abeta（Aβ,β-淀粉樣蛋白）抗體。這是目前恒瑞唯一公布的一款靶向β淀粉樣蛋白(Aβ)的發明，從專利申請時間來看，恒瑞至少2019年7月前就已經開始布局阿爾茨海默病的藥物研發。

2. 榮昌生物首個原創新藥泰愛®獲批開啟系統性紅斑狼瘡“雙靶”時代

簡述： 2021年03月12日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布，其自主研發的泰愛®（通用名：泰它西普）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于“在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者”的治療。作為全球首個獲批用于治療SLE的“雙靶”生物制劑，泰愛®通過抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，抑制異常B細胞的成熟和分化，從而降低機體自身免疫反應，達到延緩疾病進展和減少復發的目的。根據公開資料顯示，泰它西普具有全新藥物結構和雙靶點作用機制，是60多年來首款在中國獲批上市的治療系統性紅斑狼瘡的中國國產新藥，并有望成為中國生物創新藥物的“first-in-class”。

3. 羅氏Actemra聯合瑞德西韋治療重癥COVID-19患者III期臨床失敗

簡述：3月10日，羅氏旗下基因泰克宣布，評估抗炎藥Actemra（tocilizumab，托珠單抗）聯合Veklury（remdesivir，瑞德西韋）治療嚴重COVID-19肺炎患者的III期REMDACTA研究沒有達到主要終點和關鍵次要終點。REMDACTA是一項全球性、隨機、雙盲、多中心III期研究（NCT04409262），在接受標準護理的嚴重COVID-19肺炎住院患者中開展，旨在評估Actemra+Veklury、安慰劑+Veklury對的療效和安全性。該研究是與吉利德科學合作開展，主要終點是到第28天出院時間方面的改善。關鍵次要終點包括死亡可能性、進展為機械通氣或死亡的可能性以及臨床狀況。臨床狀況由7類序貫量表衡量，該量表根據重癥監護和/或呼吸機使用的需要以及補充氧氣的需要跟蹤患者的臨床狀況。隨機化后對患者進行60天的隨訪。結果顯示，該研究沒有達到主要終點：到第28天，與安慰劑+Veklury治療組相比，Actemra+Veklury治療組在住院時間方面沒有改善。此外，該研究也沒有達到關鍵次要終點。該研究中，Actemra未發現新的安全信號。

4. AI發現15種阿爾茨海默病潛在療法 5款JAK抑制劑上榜

簡述：阿爾茨海默病（AD）患者迫切需要有效的新療法，然而目前許多在研藥物在臨床試驗中的效果卻并不理想。日前，麻省總醫院（MGH）和哈佛大學醫學院（Harvard Medical School）的聯合團隊基于人工智能對目前可用的藥物進行了篩選，評估它們作為AD療法的潛力。他們發現了15種已經獲得FDA的藥物具有治療AD的潛力，其中有5款藥物屬于JAK激酶抑制劑。這項研究發表在Nature Communications上。在這項研究中，科學家們利用機器學習技術構建了一個稱為阿爾茨海默病的老藥新用（Drug Repurposing In Alzheimer's Disease, DRAID）的人工智能系統。通過利用大量數據對系統進行訓練，它可以學習到如何發現數據中的規律并且用它來幫助研究人員做出決定。通過對80種FDA批準的藥物進行篩選，研究人員列出前15名潛在候選藥物。其中，治療類風濕性關節炎的抗炎癥藥物和治療血液癌癥的幾種藥物名列前茅。其中的抗炎癥藥物屬于JAK激酶抑制劑。JAK激酶介導多種細胞因子的信號傳導，在自身免疫性疾病中具有重要作用。而慢性炎癥也被認為是AD病理發生的重要原因之一。研究人員已經決定啟動一項臨床試驗，在出現輕度認知障礙或AD患者中檢驗JAK抑制劑baricitinib的效果。

附錄：產業內投融資

融資方	類型	行業	金額	備注
亞輝龍	IPO	體外診斷儀器及試劑的研發、生產和銷售	7.33億人民幣	科創板注冊通過
銥硙醫療	VC/PE	AI腦結構影像分析診斷平臺	數千萬人民幣	A+輪
捍宇醫療	VC/PE	心血管介入醫療器械研發商	5億人民幣	D+輪
惠影醫療	VC/PE	腫瘤放射治療和影像診斷醫療器械研發商	數千萬人民幣	A輪
明濟生物	VC/PE	創新抗體工程技術的抗體藥物研發	3億人民幣	B輪
創芯國際	VC/PE	微流控芯片、生物分析人工智能基因編輯	近億人民幣	A輪
洛啟生物	VC/PE	納米抗體新藥研發、開發企業	億元人民幣	A輪
點云生物	VC/PE	3D打印骨科植入耗材生產商	未透露	B輪
藍果醫療	VC/PE	特殊醫學用途配方食品	數千萬人民幣	PreA輪
羽冠生物	VC/PE	疫苗及活菌藥物研發商	1400萬美元	種子輪
澳斯康生物	VC/PE	生物制藥技術CRO、CMO服務	4億人民幣	C輪
安頌科技	VC/PE	骨科器械研發商	1億人民幣	B輪
拓領博泰	VC/PE	創新疫苗和佐劑開發商	數千萬人民幣	天使輪
英百睿生物	VC/PE	CAR-NK免疫細胞產品開發以及雙特異抗體和AIC藥物的研發	未透露	A輪
極目生物	產業投資	開發具有高商業價值的突破性眼科新藥	1億美元	南豐生命科技
精勱醫療	產業投資	精準手術領域醫療設備研發商	數億人民幣	卡迪泰醫療
新景智源	產業投資	實體瘤的免疫細胞治療公司	未透露	百圖生科

本文來源：新康界作者：西恩投資
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