跟著動圖，「 星標 」賽柏藍

▍ 來源/賽柏藍/insight數據庫

▍ 作者 /知微

 

隨著注射劑一致性評價逐漸加速，會有越來越多的品種符合集采條件，或有可能納入即將到來的第五批全國集采中。

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35 個注射劑 ， 滿足集采條件

近日，國家藥監局發布藥品批準證明文件代領取信息，氟馬西尼注射液、苯磺酸氨氯地平分散片、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢米諾鈉四個品種迎來首家過評企業。

 

此外，甲硝唑氯化鈉注射液第二家過評，目前已有天津百特醫療已經在國內獲批進口，再加上過評的科倫藥業和石家莊四藥，已經符合了集采條件。

 

據Insight數據庫統計，前四批集采已累計 15 款注射劑品種被集采，隨著注射劑一致性評價審評審批的提速，目前已有 35 款注射劑符合集采要求。

（圖片來源：insight數據庫）

 

一直以來，全國集采的核心重點是口服制劑，可以從前幾批的品種選擇中看出：

 

4+7帶量采購中，共有25個入圍品種，僅有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液和鹽酸右美托咪定3個品種為注射劑品種，口服劑性占比88%。第二批全國集采的32個品種中，僅注射用紫杉醇為注射劑，口服劑性占比為96.87%。

 

但可以預見的是，帶量采購的品種選擇已經逐漸向注射劑型傾斜：在第四批全國集采中，多索茶堿注射液、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布納、注射用比伐蘆定和注射用泮托拉唑鈉等多個注射劑大品種被納入，就是一個明確的信號。

 

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已有多省份做試水

 

最早，山西省公布了首批藥品組團聯盟集中帶量采購擬中選結果，在此次集中采購目錄中，21個藥品均為注射劑。而山西省的中選規則也相對簡單，就是“最低價中標”。

 

10月，山東省人民政府發布《關于印發山東省藥品和高值醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》，包括阿司匹林、硝苯地平、美托洛爾、氟桂利嗪、奧美拉唑、雷貝拉唑、復方甘草酸苷、蘭索拉唑、左氨氯地平等常用品種，值得注意的是，40個品種中有27個注射劑型，13個口服劑型，注射劑型的占比超過三分之二。

 

有數據顯示，注射劑在中國公立醫院藥品市場中占比超過了60%，其中化藥注射劑甚至達到了70%，注射劑有超過3.3萬個批文。

 

2019年，中國注射劑藥物規模達6354.93億元，雖然受到“限抗限注令”影響，注射劑市場增速放緩，但仍保持絕對增長。也就是說，注射劑的金額高，用量大，符合帶量采購的基本要求，將是未來集采品種主力軍。

 

據米內網數據，2020年我國共計84個注射劑品種（256個品規）已通過獲視同通過國家藥監局仿制藥注射劑的一致性評價，其中以神經系統藥物、全身用抗感染藥物、抗腫瘤藥物和免疫調節劑為主，占比超15%。這三大領域在中國公立醫療機構終端市場規模2019年已超過1000億元。

 

根據政策要求，符合集中采購資格藥品（包括原研藥或參比制劑、通過一致性評價藥品、按新分類獲批藥品、《中國上市藥品目錄集》的藥品）的廠家達到3家及以上的，該藥品將納入集中采購目錄。

 

隨著注射劑一致性評價逐漸加速，會有越來越多的品種符合集采條件，或有可能納入即將到來的第五批全國集采中。

 

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注射劑進集采 ， 需要注意什么問題 ？

 

注射劑所涉及的市場超過千億，不同于固體制劑，注射劑工藝復雜、影響因素多，也需要更為審慎的關注。

 

據了解，作為高風險劑型，因注射劑直接注射入血管、組織或器官，吸收快，作用迅速，特別是靜脈注射的注射劑，藥物直接進入血液循環發揮藥效，是臨床使用中風險較高的劑型，其研發和生產的技術要求也更為嚴格。

 

國家藥監局藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心發布《2019年國家藥品不良反應監測報告》顯示：2019年收到新的和嚴重不良反應/事件報告47.7萬份，在總報告數占比31.5%。其中嚴重不良反應/事件報告15.6萬份，占比10.3%，較上年略有增加。

 

注射劑品種不良反應發生率仍然較高。化學藥不良反應/事件報告中，66.2%與注射劑有關；生物制劑中，這個數字高達97.5%。中藥領域，注射給藥的不良反應/事件報告占比45.5%，其中靜脈輸注占到了98%以上。

 

還需要注意一個數字，在抗感染藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物及老年人用藥相關的嚴重不良反應/事件中各劑型相應的比例中，抗腫瘤針劑所占比重最大，高達89.5%。

 

而在2020年過評注射劑治療領域分布中，抗腫瘤和免疫調節劑占比15.48%，僅次于神經系統藥物和全身用抗感染藥物。

 

這表示，注射劑，尤其是治療窗口窄的藥物納入集采，要更注重安全性和有效性。在此背景下，醫保資金吃緊，醫?？刭M越發嚴格的時候，滿足集采條件的過評注射劑，或會被優先選用，相關企業也面對著提升知名度與市場銷量的機遇。