近日，全國(guó)兩會(huì)拉開(kāi)帷幕，各地代表團(tuán)開(kāi)始審議《十四五規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。《規(guī)劃》中明確指出，堅(jiān)持創(chuàng)新在我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位，把科技自立自強(qiáng)作為國(guó)家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康，深入實(shí)施科教興國(guó)戰(zhàn)略、人才強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，完善國(guó)家創(chuàng)新體系，加快建設(shè)科技強(qiáng)國(guó)。

齊魯制藥多年來(lái)，始終堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，44個(gè)藥物國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家上市，5個(gè)藥物榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。幾十年間，齊魯制藥在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從嶄露頭角走到行業(yè)領(lǐng)先，成績(jī)亮眼，目前已形成囊括抗腫瘤、抗感染、心腦血管、精神、神經(jīng)、眼科等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的產(chǎn)品格局，并在美國(guó)生物醫(yī)藥的核心地區(qū)西雅圖、舊金山、波士頓，布局、建設(shè)生物藥物新藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)。

作為第十三屆全國(guó)人大代表的齊魯制藥總裁李燕，多次在兩會(huì)上發(fā)出作為醫(yī)藥人的專業(yè)聲音，面向國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展的問(wèn)題，積極建言獻(xiàn)策，以專業(yè)視角貢獻(xiàn)智慧力量，在企業(yè)不斷地實(shí)踐發(fā)展中探索出一條打通“堵點(diǎn)”的可行路徑，為優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈條率先垂范，為生物制藥行業(yè)整體優(yōu)化發(fā)揮出了集團(tuán)的力量。

以發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在哪些“難點(diǎn)”“堵點(diǎn)”，又應(yīng)如何“疏堵”？藥品研發(fā)到上市的環(huán)節(jié)優(yōu)化需要何種支撐？此次兩會(huì)，李燕帶來(lái)了新提案，并透過(guò)生物行業(yè)領(lǐng)域掌門(mén)人的視角，分享了生物制藥行業(yè)的齊魯探索。

目前，疫情全球肆虐，全球供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的大背景下，科技創(chuàng)新遇到了一些問(wèn)題，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的表現(xiàn)更為普遍和突出。

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原始創(chuàng)新短板與關(guān)鍵環(huán)節(jié)障礙并存

新藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng)。但目前生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研究缺乏有轉(zhuǎn)化意義的新機(jī)制、新靶點(diǎn)。

以腫瘤免疫靶點(diǎn)為例，目前全球已上市的腫瘤免疫藥物以及在臨床開(kāi)發(fā)的靶點(diǎn)，均是美歐日基礎(chǔ)科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究的，亟需國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域涌現(xiàn)腫瘤等重大疾病可成藥的疾病機(jī)制和靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)我國(guó)在新分子實(shí)體和治療方法的新突破。

臨床研究是新藥開(kāi)發(fā)繞不過(guò)去的關(guān)口，也是檢驗(yàn)新藥開(kāi)發(fā)質(zhì)量的試金石，雖然近年來(lái)相關(guān)部門(mén)和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心建設(shè)，但臨床研究資源不足的劣勢(shì)明顯，總體數(shù)量和質(zhì)量都有待提高。

生物制藥研發(fā)聚集于熱門(mén)靶點(diǎn)現(xiàn)象明顯，且普遍存在同質(zhì)化創(chuàng)新現(xiàn)象。

關(guān)鍵設(shè)備缺失與技術(shù)人才短缺風(fēng)險(xiǎn)仍在。目前，生物制藥鏈條上的高端研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化所需要的關(guān)鍵儀器、設(shè)備、耗材等，均嚴(yán)重依賴西方國(guó)家，一旦國(guó)際形勢(shì)發(fā)生重大變化，國(guó)產(chǎn)的核心設(shè)備目前還無(wú)法替代，而且，人才是創(chuàng)新的關(guān)鍵，高端人才國(guó)際交往和合理流動(dòng)出現(xiàn)了一些障礙。

 

 2  

培育基礎(chǔ)創(chuàng)新勢(shì)能有助于完善醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)

作為攸關(guān)國(guó)計(jì)民生的國(guó)家嚴(yán)格管理的特殊商品，藥品對(duì)于政策的依賴性更強(qiáng)。對(duì)于周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、投資大的創(chuàng)新藥物研發(fā)來(lái)說(shuō)，政策保障更為關(guān)鍵。

“因此，不斷加強(qiáng)和優(yōu)化基礎(chǔ)創(chuàng)新制度體系，形成基礎(chǔ)創(chuàng)新勢(shì)能，對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的完善至關(guān)重要。”李燕以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制度的優(yōu)化為基礎(chǔ)展開(kāi)，建議政策上加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略規(guī)劃，完善并及時(shí)地更新法律法規(guī)、政策和技術(shù)指導(dǎo)原則；培育發(fā)展龍頭企業(yè)，集中優(yōu)勢(shì)資源出成果，避免資源的重復(fù)投入、分散及浪費(fèi)；在藥品審評(píng)審批機(jī)制、臨床試驗(yàn)管理、國(guó)家醫(yī)保等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及時(shí)梳理、解決“堵點(diǎn)”，在產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)推動(dòng)理念變革、機(jī)制完善和能力提升等方面都是有助于生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

“持續(xù)完善創(chuàng)新要素”李燕表示。醫(yī)藥創(chuàng)新，審批的時(shí)間跨度十分關(guān)鍵，早一天上市就早一天惠及公眾。新藥品管理法，采取了一系列提升醫(yī)藥創(chuàng)新的舉措，但相較于國(guó)際先進(jìn)，以及進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，還有較大提升空間。

持續(xù)進(jìn)行審評(píng)審批制度改革，提升審評(píng)審批的質(zhì)量和效率，減少行政審批是李燕對(duì)于優(yōu)化審批環(huán)節(jié)的思考，“如果能在保障安全性的前提下，將更多責(zé)任賦予企業(yè)、機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)，將會(huì)極大提升審批質(zhì)效。”  

除此之外，進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化發(fā)展，加快藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，進(jìn)一步提升國(guó)家臨床研究體系，完善臨床研究機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)臨床研究鼓勵(lì)機(jī)制，支持醫(yī)院、機(jī)構(gòu)與人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門(mén)，完善臨床試驗(yàn)相關(guān)激勵(lì)措施，提升參與臨床試驗(yàn)的積極性等措施，也將補(bǔ)齊審評(píng)審批制度改革的短板。

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加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，強(qiáng)化以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新

醫(yī)藥基礎(chǔ)研究是各國(guó)高度重視的戰(zhàn)略前沿方向，美、英、法、日、澳等發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛制定生物醫(yī)藥或生命科學(xué)的國(guó)家戰(zhàn)略，持續(xù)投入資金，建立研究統(tǒng)籌體系，加速搶占科技制高點(diǎn)。

李燕建議，政府長(zhǎng)期持續(xù)投入科研經(jīng)費(fèi)，加大基礎(chǔ)研究在研發(fā)總投入的比例；完善生物醫(yī)藥研究管理與統(tǒng)籌體系，確保醫(yī)學(xué)研究的先進(jìn)性、高效性；突破成果轉(zhuǎn)化瓶頸，探索設(shè)立國(guó)家轉(zhuǎn)化科學(xué)促進(jìn)中心，搭建基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)到臨床研究的轉(zhuǎn)化橋梁。同時(shí)，鼓勵(lì)和支持走在全球前列、處于全球技術(shù)前沿的全新靶點(diǎn)和產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，推動(dòng)新一代抗體組合技術(shù)、創(chuàng)新雙靶點(diǎn)抗體技術(shù)、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術(shù)、口服生物制劑等發(fā)展，尤其對(duì)進(jìn)入臨床階段的在研產(chǎn)品，從國(guó)家角度給予政策、資金等大力支持。

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第三位，形成包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用4個(gè)環(huán)節(jié)，包括研發(fā)外包服務(wù)公司、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、制藥公司、原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造公司、經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)院等在內(nèi)的供應(yīng)鏈體系。

但是，這些產(chǎn)業(yè)鏈的高端儀器、設(shè)備、耗材等，目前以進(jìn)口品牌占主導(dǎo)地位。當(dāng)前中美貿(mào)易持續(xù)摩擦，加之新冠疫情全球影響等因素，提醒我們要前瞻性布局，大力推動(dòng)技術(shù)突破和首臺(tái)套設(shè)備發(fā)展，打造一批掌握生物醫(yī)藥前沿技術(shù)的原材料生產(chǎn)企業(yè)和設(shè)備、儀器制造公司，

“因此，補(bǔ)齊短板，增強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力，做好‘強(qiáng)鏈’‘延鏈’‘補(bǔ)鏈’，建立良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)是重中之重。”

鼓勵(lì)生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代，當(dāng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備、儀器、物料和耗材質(zhì)量接近或達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，優(yōu)先選擇國(guó)產(chǎn)品牌，對(duì)采用進(jìn)口物料和設(shè)備的在研和上市產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)產(chǎn)物料替換時(shí)，從國(guó)家層面給予法規(guī)、政策上的支持，確保高效快速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代；出臺(tái)相關(guān)政策和具體指導(dǎo)原則，對(duì)為實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化而進(jìn)行的變更，在科學(xué)評(píng)估的基礎(chǔ)上，盡可能減少非必要的對(duì)比研究要求。

良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)離不開(kāi)科研機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)界的分工協(xié)作更高層面進(jìn)行細(xì)分整合和引導(dǎo)。

我國(guó)科研機(jī)構(gòu)的成果還難以高效轉(zhuǎn)化到醫(yī)藥行業(yè)。受限于研究目標(biāo)導(dǎo)向和資源開(kāi)放度，以及管理壁壘等問(wèn)題，技術(shù)與市場(chǎng)的轉(zhuǎn)換存在一定障礙。“如果科研機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)界的分工協(xié)作可以在更高層面進(jìn)行細(xì)分整合和引導(dǎo)，在開(kāi)發(fā)和應(yīng)用中真正體現(xiàn)以企業(yè)為主體，發(fā)揮企業(yè)離市場(chǎng)、生產(chǎn)最近的優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新中的主導(dǎo)作用，并在科研成果轉(zhuǎn)化時(shí)給予研究者更大話語(yǔ)權(quán)，降低轉(zhuǎn)化門(mén)檻，就能讓更多科研成果能夠順利轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)應(yīng)用中。”

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以創(chuàng)新為內(nèi)驅(qū)力 完整布局研發(fā)

在生物制藥領(lǐng)域，齊魯制藥大力實(shí)施“以創(chuàng)為主、仿創(chuàng)結(jié)合”研發(fā)戰(zhàn)略，形成以集團(tuán)為戰(zhàn)略決策核心，以齊魯創(chuàng)新藥物研究院、齊魯生物技術(shù)開(kāi)發(fā)研究院、齊魯藥物研究院為創(chuàng)新管理和開(kāi)發(fā)主體，以中美五大研發(fā)中心為源頭，以各子公司為產(chǎn)業(yè)化主體，涵蓋化學(xué)藥物和生物技術(shù)藥物的早期發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的完整創(chuàng)新開(kāi)發(fā)體系。

在此基礎(chǔ)上，集團(tuán)將自主研發(fā)與對(duì)外合作緊密結(jié)合，加強(qiáng)科研攻關(guān)力度，大力引進(jìn)高端科技創(chuàng)新人才，持續(xù)加大研發(fā)投入，確保創(chuàng)新主動(dòng)權(quán)，2020年研發(fā)投入達(dá)26.5億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入近10%，處于行業(yè)領(lǐng)先水平。

目前，集團(tuán)在研創(chuàng)新藥物項(xiàng)目50余項(xiàng)，僅2020年就有11項(xiàng)在中國(guó)、美國(guó)申報(bào)IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）。據(jù)介紹，未來(lái)數(shù)年內(nèi)，齊魯制藥將有多個(gè)創(chuàng)新藥物研發(fā)上市，為公司的高質(zhì)量發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)力。

在生物制藥領(lǐng)域，齊魯制藥聚焦仿制藥、創(chuàng)新藥兩大板塊，進(jìn)行科學(xué)高效布局。一方面大力開(kāi)發(fā)生物類似藥，解決用藥可及性問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，降低患者的用藥成本，大力開(kāi)展生物藥物國(guó)際注冊(cè)和臨床研究，獲得了歐美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)高度認(rèn)可，目前生物類似藥在研、臨床批件數(shù)全國(guó)第一。

另一方面，加速創(chuàng)新藥研發(fā)，解決無(wú)藥可用的問(wèn)題，滿足臨床急需未滿足的需求，為患者帶來(lái)更好的治療解決方案。齊魯制藥在美國(guó)生物醫(yī)藥的核心地區(qū)西雅圖、舊金山、波士頓，布局、建設(shè)生物藥物新藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)，聚合全球先進(jìn)技術(shù)和研發(fā)資源，服務(wù)于國(guó)內(nèi)的藥物研發(fā)和臨床需求，把國(guó)際藥物研究成果，尤其是創(chuàng)新藥物研究成果移植到國(guó)內(nèi)快速開(kāi)發(fā)，讓國(guó)內(nèi)老百姓用上最先進(jìn)、最有效的藥物。

同時(shí)，齊魯制藥與世界頂尖的高校及科研院所開(kāi)展合作，利用其研發(fā)平臺(tái)，早期介入各種靶點(diǎn)和項(xiàng)目的研究，產(chǎn)品力爭(zhēng)覆蓋“全球市場(chǎng)”。緊跟國(guó)際創(chuàng)新藥物的發(fā)展趨勢(shì)，目前齊魯制藥在腫瘤、感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領(lǐng)域，采用小分子藥化精準(zhǔn)設(shè)計(jì)平臺(tái)、抗體組合、溶瘤病毒、納米藥物遞送等核心技術(shù)布局完善的產(chǎn)品線，持續(xù)開(kāi)發(fā)“全球新”“全球好”藥物。

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打通“堵點(diǎn)” 需緊跟前沿、把握市場(chǎng)、建強(qiáng)隊(duì)伍

據(jù)李燕介紹，在解決生物制藥產(chǎn)業(yè)的阻礙性因素上，始終把握科技創(chuàng)新，提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)，助力國(guó)家藥物創(chuàng)新體系建設(shè)。

有些經(jīng)驗(yàn)是可以復(fù)制的。李燕表示，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以從兩個(gè)方面著重推進(jìn)。

加大自身創(chuàng)新投入力度，緊跟國(guó)際醫(yī)藥發(fā)展形勢(shì)和前沿領(lǐng)域，構(gòu)建科學(xué)的自主研發(fā)體系，大幅度增加研發(fā)資金投入，盡快開(kāi)發(fā)出具有領(lǐng)先地位的創(chuàng)新產(chǎn)品。

堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向，在充分調(diào)研和評(píng)估的基礎(chǔ)之上，科學(xué)高效地選擇自主研發(fā)模式或聯(lián)合研發(fā)模式，掌握創(chuàng)新主動(dòng)權(quán)。

在人才領(lǐng)域，當(dāng)前我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新人才短缺現(xiàn)象依然存在，人才密度、規(guī)模、體量，特別是高端人才方面，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于創(chuàng)新發(fā)達(dá)國(guó)家。在人才引進(jìn)方面，我們要進(jìn)一步完善體制機(jī)制，創(chuàng)新工作方法，優(yōu)化人才引進(jìn)模式，制定合理的激勵(lì)機(jī)制，大力創(chuàng)造有利于海外高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的環(huán)境，同時(shí)營(yíng)造與國(guó)際創(chuàng)新研發(fā)接軌的制度文化體系。