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作者：西恩投資并購團隊

郵箱： sien@siencapital.cn

Vol.44：2021.03.22-2021.03.29

一、行業并購動態

1. 中國生物制藥擬以1.1億美元收購SOFTHALE，擴充呼吸領域管線

簡述： 3月23日，中國生物制藥（01177,HK）董事會宣布，附屬公司 C-Lab International Limited 訂立協議以 1.1 億美元作價+監管和商業里程碑有關的額外付款收購 100% SOFTHALE NV（Softhale）。Softhale是一家比利時私營公司，致力于開發用于治療呼吸道疾病的產品，它的下一代軟霧吸入設備（SMI）基于差異化技術，可以有效提高吸入藥物的肺部沉積率。公告稱，通過研發下一代吸入器技術為慢性阻塞性肺炎(COPD)和哮喘患者提供更有效的藥械合一產品，覆蓋不同的COPD患者群體以補充本集團現有的吸入藥械產品組合覆蓋范圍，鞏固中生集團在呼吸治療領域的領先地位。收購及全面控制在呼吸類疾病藥物上的自主研發能力，推進中生集團從仿制到創新的轉變。Softhale擁有的自主知識產權與專利將支持該SMI技術的應用與拓展，具實現結合新化合物/藥物并擴展到其他非呼吸治療領域的潛力。此外，通過在歐洲建立本地樞紐并開發具有重大全球市場潛力的產品，加快本集團的國際化戰略。

2. 香雪制藥擬15億元購買協和精準100%股權打造醫學轉化平臺

簡述： 3月27日，香雪制藥(300147)發布公告，擬向控股股東廣州市昆侖投資有限公司（簡稱“昆侖投資”）購買廣州協和精準醫療有限公司（簡稱“協和精準”）100%股權。本次股權轉讓價格經交易雙方協商確定為15億元。協和精準的主要經營范圍包括基因檢測及疾病篩查服務；干細胞的采集、存儲、制備服務；免疫細胞的采集、存儲、制備服務；護理服務；健康科學項目研究、開發；健康科學項目研究成果轉讓；干細胞技術的研究、開發等。香雪制藥主要從事中成藥的生產與銷售業務，已形成以抗病毒口服液、板藍根顆粒、橘紅系列中成藥及中藥飲片四大產品系列為主導，醫療器械、軟飲料、生物制品等有效補充的產品體系。本次交易完成后，昆侖投資不再持有協和精準醫療的股權，協和精準成為香雪制藥的子公司。香雪制藥將在原有業務以及在生物島資產的建成基礎上，打造一個以生命科學產業為基礎，結合精準醫療、全面生命全周期健康管理、人工輔助生殖、國家組織工程庫以及智慧中醫等行業緊密銜接的新的醫學轉化平臺以及生態圈。

3. 黑桃資本宣布收購香港醫學掃描診斷集團卓智醫療

簡述： 3月22日，賭場大亨何猷龍先生的家族辦公室黑桃資本有限公司宣布收購香港的醫學掃描診斷集團卓智醫療控股有限公司（卓智醫療）。收購完成之后，黑桃資本將成為卓智醫療的大股東。卓智醫療將繼續由其集團的創始團隊領導和管理，而黑桃資本將在發展方針及市場拓展策略方面與卓智醫療管理層進行緊密合作。卓智醫療控股有限公司是香港最大的專業醫學掃描診斷集團，主要提供磁力共振（MRI）、電腦掃描（CT）、乳房造影、超聲波及X光等一系列醫學掃描診斷服務。卓智醫療目前在中環、佐敦及旺角設有四家放射科中心，旗下有近一百多名放射科醫生、放射科技術人員、護士及輔助人員，提供醫學掃描診斷服務。

4. 和黃醫藥訂立協議以1.69億美元出售非核心非處方藥合資企業

簡述： 3月24日，和黃醫藥發布消息稱，已和德福資本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited達成協議，出售其間接持有的非核心及非并表的非處方藥合資企業廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（“白云山和黃中藥”）的全部股權。此舉意在集中資源聚焦其核心業務，即加速投入中國及海外的腫瘤及免疫業務。和黃醫藥將從此次交易中獲得總計約1.69億美元現金，相當于2020年和黃醫藥應占白云山和黃中藥經調整凈利潤770萬美元的約22倍。所得款項中，與白云山和黃中藥股權有關的約1.27億美元，其余約4,200萬美元則與先前公布土地收儲補償款項以及以前年度未分配利潤有關。德福資本須在協議簽署后立即支付1,590萬美元定金，該定金將從交易完成時的應得款項中扣除。

5. 南京方生和醫藥收購利泰爾藥業

簡述： 近日，南京方生和醫藥科技有限公司（方生和醫藥）完成了對江蘇利泰爾藥業有限公司（利泰爾藥業）收購的工商變更。方生和醫藥成立于2015年10月，先后完成5輪融資，通過自身研發以及戰略合作，以多種途徑獲得自主IP解決方案利用藥品上市許可持有人制度（MAH）實現差異化仿制藥的產業化，公司產品管線正在逐步聚焦腫瘤和心血管領域，已布局10個產品，3個產品已經提出上市申請。利泰爾藥業于2012年9月成立，注冊資本6200萬元，可以生產包括片劑、膠囊、顆粒劑、小容量水針和凍干粉針劑等在內的多種劑型，同時建有高活車間以及熱熔擠出（HME）商業化生產平臺。此次收購后，利泰爾藥業作為全資子公司，是方生和醫藥在“中間體-原料藥-制劑”全產業鏈布局中的重要一環，將成為公司面對未來市場競爭的堅實基礎。

6. 先聲藥業獲抗癌藥物paxalisib大中華區獨家權益

簡述： 3月29日，先聲藥業宣布，其附屬公司與澳大利亞腫瘤藥物開發公司Kazia Therapeutics簽署獨家許可協議，引進在研抗癌藥物paxalisib在大中華地區（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）所有適應癥的開發和商業化的權益。根據協議約定，先聲將負責paxalisib在大中華地區的開發、注冊及商業化Kazia將獲得1100萬美元的預付款，其中包括700萬美元現金和400萬美元的股權投資，價格比最近的股票交易價溢價20%。針對膠質母細胞瘤（GBM）適應癥，Kazia還將獲得高達2.81億美元的或有里程碑付款，而對于膠質母細胞瘤（GBM）以外的適應癥，Kazia還將獲得進一步的里程碑付款。先聲藥業還將向Kazia支付商業銷售的百分之十幾的特許權使用費。Paxalisib是一款具有高效血腦屏障穿透性的PI3K/mTOR通路抑制劑，目前正在開展全球2/3期的GBM AGILE膠質母細胞瘤平臺臨床試驗。據悉，該藥物最初于2016年從基因泰克（Genentech）引進，于2018年被美國FDA授予治療膠質母細胞瘤（GBM）的孤兒藥資格，并于2020年獲FDA快速通道資格、以及治療彌漫性內生型橋腦膠質瘤（DIPG）罕見兒童疾病認定和孤兒藥資格。

7. 復宏漢霖以最高10.8億美元獲潤新生物一款BRAF抑制劑權益

簡述： 3月29日，復宏漢霖宣布與潤新生物就BRAF V600E抑制劑RX208達成一項獨家許可合作，復宏漢霖獲得該產品在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）進行研究、開發、生產和商業化等的獨家權利。潤新生物將獲得9750萬元的首付款，最高可達約10.8億元的相關臨床開發、注冊和銷售里程碑付款，以及產品上市后的銷售提成。BRAF蛋白是MAPK/ERK信號通路中重要的上游調節因子，其V600E突變可進一步引起腫瘤細胞生長、增殖和侵襲，易發生于結直腸癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等多個癌種中，該類患者往往預后較差。此次合作的BRAF靶點產品RX208擁有全新的化學母核結構，臨床上擬用于治療BRAF V600E突變陽性、不適合手術的局部晚期或轉移性惡性實體瘤，目前處于臨床1期階段。臨床前研究結果表明，該產品具有顯著的腫瘤抑制活性及良好的安全性。

二、最新政策法規

1. 中國化學制藥工業協會公布最新制定的《醫藥行業合規管理規范》

簡述： 3月25日，中國化學制藥工業協會（CPIA）正式公布了最新制定的《醫藥行業合規管理規范》，標志國內藥企合規管理升級。整部規范長達 74 頁，和之前我們熟悉的IFPMA、RDPAC、PhRMA的推廣行為規范不同，CPIA 這次發布的管理規范更為全面，不僅僅是推廣這單一方面，從反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣、集中采購、環境、健康和安全、不良反應報告、數據合規及網絡安全等領域對醫藥行業內的企業進行全面規范，對企業合規管理提出了更加嚴格的要求。另外，和 RDPAC 不同，中國化學制藥工業協會會員單位涵蓋在國內運營的外企藥企和內資藥企以及醫藥商業公司，針對領域來說，也包括藥品相關和醫療器械相關。所以可以說，這個合規要求是整個醫藥行業都要遵守的。

2. 國家藥監局綜合司發布《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》

簡述： 3月26日，國家藥監局綜合司發布了《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》。《通知》稱，按照2021年全國醫療器械監督管理工作會議部署，為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動我國醫療器械產業高質量發展，現就醫療器械質量安全風險隱患開展排查治理工作。《通知》明確，要從四個方面入手，其一是風險隱患全面排查，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題；其二是治理責任全面落實，各項責任落實到人；其三是管理水平全面提升；其四是質量保障全面加強。

3. 國家衛健委發布《新冠病毒疫苗接種技術指南（第一版）》

簡述： 3月29日，國家衛健委發布《新冠病毒疫苗接種技術指南（第一版）》，針對既往感染者何時能接種新冠疫苗、18歲以下人群及孕期女性能否接種新冠疫苗等問題作出明確規定。其中提到對于既往新冠患者或感染者，現有研究數據表明，新冠病毒感染后6個月內罕見再次感染發病的情況。既往新冠肺炎病毒感染者（患者或無癥狀感染者），在充分告知基礎上，可在6個月后接種1劑。

4. 國務院印發《關于做好當前慢性病長期用藥處方管理工作的通知》

簡述： 3月25日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組印發《關于做好當前慢性病長期用藥處方管理工作的通知》。《通知》強調，醫療機構要采取切實有效措施，滿足需長期用藥、血液透析等特殊治療的慢性病患者的醫療服務需求，對病情穩定的慢性病患者，一次可開具12周以內相關藥品。指出，加強日常醫療服務管理，鼓勵結合本地實際，制定完善針對慢性病患者的長期處方管理政策，明確可開具長期處方的病種目錄、用藥范圍等，減少慢病患者取藥次數；必要的檢驗檢查和常規復查等。

三、技術前沿進展

1. 突破！科學家有望開發出治療晚期乳腺癌患者的新型三聯藥物療法

簡述： 近日，一篇發表在國際雜志Cancer Discovery上題為“Triplet Therapy with Palbociclib， Taselisib， and Fulvestrant in PIK3CA-Mutant Breast Cancer and Doublet Palbociclib and Taselisib in Pathway-Mutant Solid Cancers”的研究報告中，來自英國癌癥研究所等機構的科學家們通過進行一項臨床試驗發現，一種新型的三種藥物組合的療法或能安全且有效地治療晚期乳腺癌患者。這種三聯療法是將激素療法氟維司群（fulvestrant）與另外兩種藥物：帕博西尼(palbociclib)和taselisib結合起來，后面這兩種藥物能阻斷細胞的繁殖和分裂。文章中，研究人員共納入了78名乳腺癌和其它癌癥患者進行試驗，要么給予其三聯療法，要么給予其不含氟維司群的雙聯療法。在25例晚期及既往治療過的雌激素受體陽性、HER-2陽性攜帶PIK3CA基因突變的乳腺癌患者中，三聯療法表現出了較好的前景，其能讓超過三分之一的患者出現治療反應。

2. 全球首款獲批治療眼睛過敏的隱形眼鏡來了

簡述： 3月25日，強生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動省（MHLW ）已經批準該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。這種隱形眼鏡包含酮替芬（ketotifen），它是一種抗組胺藥物，能夠治療與眼睛過敏相關的眼癢。新聞稿指出，這是全球范圍內首款獲得監管機構批準上市的藥物釋放隱形眼鏡，代表著這一眼科藥物創新遞送技術的重要突破。強生公司開發的這一款藥物釋放隱形眼鏡將抗組胺的常用藥物酮替芬加入到制作隱形眼鏡的材料中，在兩項3期臨床研究中，它獲得了積極的治療效果。在佩戴釋放藥物的隱形眼鏡的患者中，戴上隱形眼鏡15分鐘后就能夠觀察到顯著降低眼癢的效果。而且這一效果可以持續12個小時。

3. 首款靶向BCMA的CAR-T療法獲FDA批準上市！全球研發管線已超60款

簡述： 3月27日，百時美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯合宣布，美國FDA已正式批準其BCMA 靶向CAR-T療法上市，用于成年復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者，成為首款獲得FDA批準的BCMA靶向CAR-T療法。BCMA是近年來非常熱門的靶點之一。根據2020年發表在Nature子刊的一篇綜述顯示，全球靶向BCMA的細胞療法管線已超60款，是繼CD19之后第二大受歡迎的明確靶標。B細胞成熟抗原（BCMA），也稱為TNFRSF17或CD269，是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族的一員。它與配體B細胞活化因子（BAFF）和誘導增殖的配體（APRIL）結合后，可激活NF-κB和JNK兩個信號通路，是維持骨髓瘤細胞生存、分化和成熟的必需生存信號。BCMA靶向在研療法專注在MM疾病治療領域的研究備受關注，它在所有MM細胞中表達，是治療MM的理想靶點。此前，全球首個獲批的BCMA靶向抗體偶聯藥物（ADC）——Blenrep已花落葛蘭素史克（GSK）。此外，由傳奇生物與強生（Johnson＆Johnson）旗下楊森（Janssen）聯合開發的BCMA CAR-T療法，已開始在FDA滾動提交生物制品許可申請（BLA）。與此同時，一批中國新銳也正在探索這一領域，由科濟生物、馴鹿醫療、信達生物、亙喜生物等公司開發的BCMA靶向療法也不斷迎來好消息。

4. 恒瑞醫藥PD-1單抗抗癌新藥再提交兩項上市申請

簡述： 3月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新公示，恒瑞醫藥的PD-1抗體注射用卡瑞利珠單抗遞交兩項新適應癥上市申請，并獲得CDE受理。根據恒瑞醫藥早前發布的新聞稿，推測這兩項適應癥可能為：晚期食管癌一線治療及晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的一款人源化抗PD-1單克隆抗體，于2019年5月正式在中國獲批上市，目前已獲批4項適應癥，且已全部被納入最新版中國國家醫保目錄，涵蓋經典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗癌。根據恒瑞醫藥2020年12月發布的新聞稿，卡瑞利珠單抗已在兩項3期臨床研究中分別達到主要研究終點，該公司將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。

5. 北京首家互聯網醫院來了！北京協和醫院互聯網醫院正式獲批

簡述： 近日，北京協和醫院互聯網醫院通過北京市衛生健康委審核，成為北京市首家獲批的互聯網醫院。醫院可為部分常見病、慢性病患者提供復診服務，目前開通了心內科、內分泌科、皮膚科等19個科室，支持在院病例調閱、在線問診，檢查檢驗、處方開具等功能，北京市醫保患者可在線進行互聯網復診費的脫卡直接支付。北京市積極支持互聯網醫療服務健康發展，先后出臺了《北京市衛生和計劃生育委員會北京市中醫管理局轉發國家衛生健康委員會國家中醫藥管理局關于印發互聯網診療管理辦法（試行）等3個文件的通知》《北京市衛生健康委員會北京市中醫管理局關于北京市互聯網醫院許可管理有關工作的通知》，明確了北京市互聯網診療服務、互聯網醫院的許可流程及管理。

附錄：產業內投融資

融資方	類型	行業	金額	備注
大自然制藥	IPO	中成藥研發生產商	2500萬美元	納達斯克
奧泰生物	IPO	體外診斷試劑的研發、生產和銷售	18億人民幣	科創板
圣貝拉	VC/PE	母嬰醫療技術和護理體系服務商	2億人民幣	C輪
伊鴻健康	VC/PE	醫療診斷產品研發商	近千萬美元	B輪
中因科技	VC/PE	遺傳性眼病臨床基因診斷、預防和基因治療藥物研發商	7千萬人民幣	Pre-A輪
岸邁生物	VC/PE	腫瘤雙特異性抗體研發商	1.2億美元	C輪
標新生物	VC/PE	腫瘤和免疫的相關蛋白降解小分子藥物	數千萬人民幣	天使輪
騰盛博藥	VC/PE	創新藥物研發服務提供商	1.55億美元	C輪
上海細胞	VC/PE	腫瘤細胞治療方法研發商	5億人民幣	D輪
萱嘉生物	VC/PE	超分子科學技術及產品研發商	數千萬人民幣	戰略融資
科倫博泰	VC/PE	生物大分子藥物及創新小分子藥物研發	5.12億人民幣	未公開
北恒生物	VC/PE	新型癌癥細胞免疫療法開發商	8千萬美元	B輪
未來醫院	VC/PE	為醫院提供智慧醫療服務解決方案	數百萬人民幣	天使輪
紐脈醫療	VC/PE	人工心臟瓣膜系統研發商	1億美元	C輪
心諾普	VC/PE	心血管領域醫療器械研發商	6千萬美元	G輪
新碼生物	VC/PE	開發新一代治療用生物技術藥物	4億人民幣	A輪
宜明昂科	VC/PE	腫瘤免疫治療產品研發商	8900萬美元	C輪
元化智能	VC/PE	醫療機器人研發商	2億人民幣	A輪
達微生物	VC/PE	分子診斷產品研發商	未透露	Pre-A輪
鼎康生物	VC/PE	生物制藥CDMO企業	1.9億美元	A輪
翊博普惠	VC/PE	免疫細胞基礎研究和臨床應用研發商	1億人民幣	A輪
英諾維爾	VC/PE	生物藥品智能生產解決方案提供商	1億人民幣	A輪
艾莎醫學	VC/PE	醫學移動互聯網系統解決方案供應商	數千萬人民幣	A輪
啟函生物	VC/PE	基因編輯技術研發商	6700萬美元	A+輪
衡道醫學	VC/PE	獨立第三方病理診斷中心	1億人民幣	B輪
網醫聯盟	VC/PE	移動互聯網診斷服務平臺	2億人民幣	B輪
元啟制藥	VC/PE	結構研究與人工智能技術靶向藥物研發	近億人民幣	天使輪
艾棣維欣	VC/PE	DNA核酸疫苗、重組蛋白疫苗研發商	6600萬美元	未公開
暉石藥業	產業投資	小分子藥物CDMO業務	1.65億人民幣	藥石科技
英諾維爾	產業投資	批量研究與工業規模化全生產線生物智能化系統	1.66億人民幣	藥明生物

本文來源：新康界作者：西恩投資
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