2022兩會上，醫藥界繞不開的一個話題就是創新藥。

2018年以來，醫藥領域最熱火的一個詞是什么？創新藥。2021年，創新藥領域最熱火的一個詞是什么？內卷！

2021年，包含生物醫藥、創新藥、疫苗、體外診斷等新技術的中證生物醫藥指數全年下跌16.6%。焦慮之余，不少投資者和從業者愈發看得清晰：內卷的本質是準入門檻低，原因是許多玩家并非真正的創新者。

今年兩會上，全國政協委員、紅杉中國創始及執行合伙人沈南鵬明確提出：在中外研發水平差距逐漸縮小之時，不應繼續將研發集中在已發現、已驗證、研發失敗率低的跟隨型創新上了，而應向源頭創新轉型。

市場不再迷戀概念中的創新藥，轉而叩問“什么才是真正的創新？”

中國醫藥行業，迎來了一個新的蛻變節點。

從跟隨創新轉向源頭創新

腫瘤藥是“內卷”重災區，尤其是成熟靶點上。如廣譜抗癌靶點PD-1/PD-L1，抗血管生成靶點VEGF，乳腺癌對口靶點HER2等，往往是第一個“吃螃蟹”的人剛準備上馬，就發現身邊已經有一群競爭者。

在技術難度上，做me-better藥物比first in class要簡單很多。對一些大病種來說，這樣的操作是能夠分到一口肉，足夠讓企業“不愁吃喝”。但這不是真正的創新。

沈南鵬就一陣見血的指出：當前我國不少新藥研發通過“跟”“改”“買”等路徑，容易出現相同靶點藥物扎堆、研發投入產出效率低等現象。

據CDE在2021年11月份發布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》，PD-1、PD-L1和VEGFR靶點相關藥物品種臨床試驗已超過60多項，其中，關于PD-1的臨床數量將近100項。

對此，沈南鵬給出的建議是：將藥物研發的目標由藥物轉換到患者，圍繞疾病提供科學合理的研發設計思路。

除了研發策略上的根本轉變之外，創新藥界知識產權保護也成為這次兩會上，代表委員的熱議話題之一。

全國人大代表、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚對“藥品專利期限補償”的話題提交了建議，認為2021年8月國家知識產權局發布的《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中，新增第八十五條之六限定的“批準的適應癥”很難準確理解，容易引起歧義。

上述征求意見稿的新增內容為：藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務院藥品監督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經批準的適應癥。藥品專利期限補償期間的專利權與藥品專利期限補償前具有相同的權利和義務。

孫飄揚認為：“即使理解為同一上市許可人基于其創新藥所獲批的所有適應癥，其他主體也有可能開發2.4類新藥（新的適應癥）來繞開1類新藥專利延期的限制。”

除此之外，專利保護規則的不合理，不僅會對國內創新藥企的研發熱情造成影響，對引進模式來說也是一種打擊。孫飄揚在建議中提到：“國內藥企在引進國外新藥時，由于剩余的保護期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，只好放棄引進項目。這影響了一些優質創新藥的可及性。”

砍價是否也砍掉了希望

激發企業進行創新研發的根本動力是市場回報。雖然近幾年的“靈魂砍價”讓老百姓感受到了國家醫保局破解“看病難、看病貴”的決心，但對醫藥企業來說，卻是各有各的難處。

業界的憂慮并非來自降價本身，而是對降價態勢的擔心。

今年兩會期間，全國政協委員、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛在提交的“關于建立新增適應癥醫保準入規則，支持本土創新藥發展”的提案中表達了自己的觀點，他認為：我國創新藥在首次降幅和后續新增適應癥降幅總體比例遠高于其他國家。

吳德沛舉例，O藥在瑞士、法國和德國的首次降價幅度不超過15%，后續新增適應癥的降幅也不過10%；O藥在中國經過談判，2020年首次降幅達85%，2021年參與談判3家企業新增適應癥的平均降幅高達34%。

吳德沛所說的“O藥首次降價85%”，可能是幾款國產PD-1在2020年醫保價格談判中的慘烈局面，平均降幅高達85%；兩輪醫保談判過后，PD-1的“千億市場”生生砍成了“百億市場”，這是業界對創新藥信仰崩塌的直接原因。

醫保談判給了外界一種印象：“骨折式”降價愈發成為常態。大眾自然也會不斷加深對醫保局砍價幅度的期待。但醫藥研發本身就是高成本、高風險的事情，如果得不到合理的回報，距離行業發展的停滯也就不遠了。

全國政協委員、中國醫院協會副會長方來英認為，創新藥進醫保降價這么多，與醫保談判中對藥品進行“成本-價格”統計的不合理有關。方來英表示：醫保的價格統計，“極少考慮聯動耗材成本、服務設施費用、隨訪成本等伴隨干預成本”。實際上與老藥相比，創新藥收回成本要難得多。

全國政協委員、復旦大學上海醫學院副院長朱同玉也注意到創新藥進醫保的難題。在《關于優化醫保目錄談判制度，扶持本土創新藥產業的建議》中，朱同玉認為：大幅、持續的藥品降價，給供給側的本土創新藥企的生存和發展帶來較大壓力，令其創新積極性受挫，特別是first in class的本土創新藥沒有得到應有的政策扶持與傾斜。

6輪國談過后，企業創新的持續性和市場回報如何聯動，會成為下一階段的新課題。

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