1月8日起，新冠病毒感染正式回歸乙類管理。同日晚，國家醫保局官方發文稱，輝瑞新冠特效藥的談判因企業報價高未能成功。

國家衛健委醫政司司長焦雅輝在接受采訪時透露，從我國2022年奧密克戎臨床病例分型情況來看，出現肺炎人群的占比不到10%，大概在8%左右。

為了實現平穩過渡，近幾日，相關部門接連發布多份重磅文件。1月6日，國家衛健委發布《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》，緊接著，1月7日，國務院聯防聯控機制又印發《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》診療方案。與此同時，國家醫保談判當頭，醫保局也沒閑著，在6日深夜和7日早晨，連續發布兩份重磅文件，對新冠藥品價格形成機制和乙類乙管后醫保報銷待遇做出指導和安排。

文件具體內容，以及其他更多資訊整理如下：

重磅政策一覽

1.輝瑞新冠藥因報價高談判失敗

1月8日，國家醫保局官方發文，介紹了新冠治療藥品的談判情況。其中，備受關注的新冠藥Paxlovid“轉正”失敗，談判因輝瑞報價高未能成功。

今年，有三種新冠治療藥品參與國家醫保談判，除Paxlovid以外，還有復星醫藥的阿茲夫定片和清肺排毒顆粒。據國家醫保局官網消息顯示，后兩種藥均談判成功。

國家醫保局負責人表示，雖然P藥沒有談判成功，但根據《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》，Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保都將臨時性支付延續到2023年3月31日。這意味著，這些藥品都可以繼續享受醫保報銷。

國家醫保局表示，總體來看，醫保報銷的新冠病毒感染治療用藥品種豐富。

2.國家醫保局要求新冠藥重新定價

1月6日，國家醫保局發布《關于印發<新冠治療藥品價格形成指引>（試行）的通知》。

國家醫保局提出，在企業自主定價的基礎上，引導企業公平透明合理制定新冠治療藥品價格。根據原料成本、研發成本、期間費用確定整體成本，疊加流通費用和利潤確定藥價，并在上市后實行價格再評估和動態調整。

此外，指引提出首發報價制度，實行集中受理，全國通行，并將北京、天津、河北、上海、江蘇、四川等6個省市的醫保局作為首發價格受理單位。

國家醫保局在政策解讀中稱，早期批準上市的阿茲夫定及Paxlovid兩款藥品供求矛盾和價格問題突出，已先后約談兩家企業，企業也已主動采取降價措施。其中，Paxlovid已由2300元每盒下調至1890元，并已臨時納入多省醫保。

由于恰逢國家醫保談判，文件發布恐怕也給輝瑞增加了不小的壓力。同時，1月7日，外媒報道，NMPA作為中方牽頭部門正與輝瑞就Paxlovid的仿制藥合作進行談判，并特別提到華海藥業、石藥集團。

3.國家醫保局發布新冠患者醫保報銷新規則

1月7日， 國家醫保局等四部門聯合印發了《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》，對“乙類乙管”后醫保報銷待遇做出安排：

對住院的新冠患者延續“乙類甲管”時的政策，全額保障新冠患者的住院費用；同時，在門急診保障方面，通知明顯向基層醫療機構傾斜，提出新冠患者在二級及以下基層醫療機構發生的門急診費用，原則上不設起付線和封頂線，報銷比例不低于70%，

這一政策將先行執行至今年3月31日。據《第一財經》，各地醫保局正緊急升級醫保系統，8日正式啟動，以不延誤患者的費用報銷。

行業大事

1.2022年度國家醫保談判進入尾聲

1月8日，國家醫保談判進行到最后一天。據媒體報道，抗病毒類、呼吸類、麻醉及消化類、營養類、慢病類，及部分罕見病用藥、抗癌藥已在前幾天陸陸續續談完。

1月7日，渤健、羅氏、拜耳、諾和諾德、輝瑞等多家跨國藥企中國區高管、正大天晴、揚子江、科倫等非獨家競價品種藥企代表也都已悉數入場，醫保談判即將進入尾聲。

2021年國家醫保談判11月9日開始，12月3日醫保目錄調整結果公布。如果據此推斷，2022年度國家醫保談判結果大概率將在年后1月底或2月初公布。不過，有媒體留意到，談判成功后，企業需將協議帶回公司走蓋章等流程，再將正式協議返還醫保局，往年流程安排有7天時間，今年壓縮到3天，因此，今年有望提前宣布談判結果。

2.內蒙古種牙可醫保報銷

1月1日起，口腔種植類醫療服務項目納入內蒙古醫保支付范圍，涵蓋種植體植入、種植牙冠修復置入等22個口腔類醫療服務項目。同時，內蒙古醫保局規范調整了一批口腔種植類醫療服務價格項目，管理方式由市場調節價管理轉為實行政府指導價，新的收費項目及標準也將在1月1日同步執行。

經測算，內蒙古三級公立醫療機構口腔種植類價格調控目標為3800元，為全國最低價。比去年9月國家醫保局通知規定的調控目標價4500元／顆低了700元。民營機構將比照公立醫療機構，自行定價。

全國種植牙集采將于1月11日在成都開標，種植牙市場不久后便將迎來變局。

3.心臟冠脈支架集采接續落地

2023年起，心臟冠脈支架集采在運行2年后，進入集采接續期，各省紛紛落地執行。

1月3日，廣東省醫保局下發通知，明確接續期從2023年2月1日起至2026年1月31日止，采購周期為3年，同時，廣東公布，全省各家醫療機構冠脈支架的首年協議采購量為12.24萬個，對應采購金額為0.97億元，由此測算，平均價格約為789元。微創醫療以4.44萬個的采購總量排名榜首，美敦力和吉威醫療分別以2.16、1.35萬個的總量緊隨其后。

一周新藥械盤點

1.一批次莫諾拉韋膠囊已抵達上海

據《每日經濟新聞》報道，1月5日，一批抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋膠囊已由國藥控股在1月3日晚完成進口申報，1月4日零點，109托藥品運至上海市外高橋保稅區倉庫。

今年12月30日，默沙東研發的抗新冠病毒口服藥莫諾拉韋膠囊獲得國家藥監局應急附條件批準，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新冠病毒感染患者。這意味著，莫諾拉韋膠囊成為繼Paxlovid和阿茲夫定之后的第3個新冠口服藥。國藥集團擁有該藥物在中國境內的經銷權和獨家進口權。

2.渤健／衛材阿爾茲海默癥新藥獲批上市

1月6日，FDA官網顯示，渤健／衛材Aβ單抗lecanemab獲加速批準上市，用于治療阿爾茲海默癥（AD）。這是繼Aducanumab后，全球第2款獲批上市的Aβ單抗。衛材表示，lecanemab在美國市場的定價為2.65萬美元／年。

本次獲批是渤健／衛材繼Aducanumab后，在Aβ路線上的又一次重大進展。2021年6月，Aducanumab獲批上市，成為2003年以來FDA批準的首個治療AD的新藥，引發轟動。不過這款藥飽受爭議，2022年第3季度銷售額僅為160萬美元。

新的阿爾茲海默癥藥物商業化前景如何還有待驗證。值得注意的是，CDE官網顯示，lecanemab已于去年12月22日在中國申報上市。

3.首個國產ECMO上市

1月4日，國家藥監局應急批準深圳漢諾醫療ECMO設備和耗材套包注冊申請，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

ECMO在2020武漢疫情時為大眾熟知，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。全球ECMO的主要生產商為邁柯唯、美敦力等外資企業。作為國內首個ECMO設備和耗材套包，作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平，對于打破外資壟斷、滿足臨床急需都將發揮重要作用。

ECMO治療費用高昂，且尚未納入醫保，因此民間有“ECMO一響，黃金萬兩”的說法。2021年1月，漢諾醫療總經理李鳴濤仔接受采訪時曾表示，經過國產化的設備，價格預計將低于同類進口設備的30%-40%，患者開機一次的耗材套包價格，也將降低40%左右。

撰稿 |李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

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