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印度“藥神”能仿制輝瑞的新冠藥,實力究竟如何?

聽說輝瑞新冠藥Paxlovid已經(jīng)不難買了,不少黃牛正在快速出貨。

這使得“不正規(guī)”的印度版新冠藥更加沒了銷路。2022年12月以來,不少人搶不到輝瑞的原版藥,就開始到處搶購印度仿制藥。藍盒、深藍盒、綠盒、白盒有將近十種新冠口服藥的印度“平替”版,流入國內(nèi)后它的生意一直很紅火。

打破銷售神話的是華大基因CEO尹燁等幾個大V。他們從印度買來的綠盒Primovir經(jīng)過檢測,里面根本沒有奈瑪特韋成分,而是被換成了奧司他韋。

綠盒版仿制藥由一家叫Astrica的印度公司生產(chǎn),很快被中國消費者唾棄;而藍盒的仿制藥還是風(fēng)光了一陣子。藍盒的叫Paxista,是由印度Azista公司生產(chǎn)的,它的母公司就是印度乃至全世界大名鼎鼎的仿制藥巨頭Hetero,煕德隆公司。

圖源:Hetero官網(wǎng)

熙德隆是印度排名前十的大藥企。印度藥企做的基本都是仿制藥,但也有高下之分。光看熙德隆仿得比較成功的幾款藥,就知道這家公司并不一般:

易瑞沙、特羅凱、多吉美、肝病藥物“吉二代”、“吉三代”……

早在2015年時,熙德隆拿到的美國FDA仿制藥上市許可ANDA就接近100個;而中國到2017年時,拿到ANDA許可最多的是華海藥業(yè)旗下的普林斯通,約為35個。

喜馬拉雅山的另一邊,那個我們平時并不熟悉的對手,實力一點都不弱。

靠疫情發(fā)家

煕德隆這幾年最出名的一次并不是仿制輝瑞新冠藥,而是讓吉利德授權(quán)了特效丙肝治療藥物“吉三代”丙通沙。

“丙通沙”是目前全世界療效最好的丙肝治療藥物之一。中國為了履行世衛(wèi)組織“2030年全球消滅病毒性肝炎”的承諾,在2018年將吉利德的“丙通沙”直接列入了我國的基本藥物目錄,2021年這款藥才進入醫(yī)保報銷。這種先上車后補票的狀況不多見,表明當(dāng)時中國迫切需要這款藥物。

熙德隆是拿到吉利德授權(quán)生產(chǎn)“丙通沙”10家企業(yè)之一,可見其在仿制藥領(lǐng)域的地位。

在“吉三代”之前,熙德隆一直是全球主要的抗艾滋病藥物供應(yīng)商,供應(yīng)全球40%抗艾成分和制劑,在全球擁有33個生產(chǎn)基地。

1986年印度發(fā)現(xiàn)第一例艾滋病患者,此后一直沒能有效控制,陷入嚴(yán)重的公共衛(wèi)生危機。印度官方曾披露數(shù)字:2003年印度HIV病毒攜帶者人數(shù)有510萬,僅次于南非,居世界第二。

煕德隆由印度人Bandi Parthasaradhi Reddy創(chuàng)立于1993年。1997年開始煕德隆就成為印度最早出口抗艾滋藥物原料藥企業(yè)之一,隨后,公司開發(fā)了第一批低價的抗艾滋病藥物。

熙德隆的成長壯大,靠的正是幾次疫病的大流行。

2005年,H1N1流感席卷全球。羅氏制藥的“達菲”供不應(yīng)求。羅氏當(dāng)時在印度申請專利被拒,自身產(chǎn)能有限,出于抗疫的需要選擇了授權(quán)。煕德隆成為了第一家獲得授權(quán)生產(chǎn)“達菲”仿制藥奧司他韋的印度企業(yè),可以向全球近100個國家供應(yīng)。

H1N1病毒在印度一直反復(fù),2009年時,印度政府分兩次向本土藥企訂購1000萬粒和900萬粒奧司他韋。原本是熙德隆和另一家印度仿制藥企西普拉競爭,但西普拉覺得定價不合適,煕德隆成為了唯一的供應(yīng)商。之后,煕德隆建立起了印度最大的制劑生產(chǎn)車間,扎扎實實地打下了自己的產(chǎn)能優(yōu)勢。

2020年新冠在印度爆發(fā)后,煕德隆抓住機會,從口罩、新冠口服藥的仿制,到生產(chǎn)“衛(wèi)星-V”新冠疫苗做了個全套。

2020年11月,煕德隆成為全球第一家生產(chǎn)俄產(chǎn)的“衛(wèi)星-V”新冠疫苗的印度公司。2022年,輝瑞、默沙東先后授予全球幾十家藥企生產(chǎn)銷售新冠口服藥的時候,煕德隆也是最早一批仿制新冠口服藥的藥企。為了搶奪先機,煕德隆把生產(chǎn)的任務(wù)交給了設(shè)在不丹的子公司Azista,生產(chǎn)的品種就是我們在國內(nèi)買到的藍盒裝Paxlovid仿制藥。

除了藍盒之外,煕德隆及其子公司還生產(chǎn)了默沙東的莫諾拉韋兩款仿制藥。近十種新冠仿制藥里,目前國內(nèi)市面上流通的印仿藥大多都來自于這家公司。

這充分說明一點:機會永遠(yuǎn)留給有準(zhǔn)備的人。

印度仿制藥企的代表

前陣子大家都在搶購新冠藥的時候,相信不少人都有疑問:為什么印度能仿制Paxlovid,而我們不能?是不是印度企業(yè)技術(shù)實力更強?

其實不是。印度并不完全保護藥品專利,所以跨國藥企的新產(chǎn)品印度企業(yè)沒幾天就能做出來。

1970年,剛上任四年的印度女總理英迪拉推出兩套政策:《1970專利法》和《藥品價格控制規(guī)則》,奠定了印度藥企的仿制基礎(chǔ)。

《1970專利法》明確:專利保護只針對藥的生產(chǎn)工藝,而沒有產(chǎn)品專利,也就是說只保護過程,不保護結(jié)果。這讓善于避開工藝路線的藥企有巨大繞路空間;藥價控制規(guī)則讓印度成了世界上藥品價格最低的國家。

而且1973年開始,印度實施《外匯管制法》,規(guī)定外資在印度本土企業(yè)中所占股份不超過40%。外商無法控股,擠走了不少跨國藥企,印度本土的仿制藥企由此興盛了起來。煕德隆的創(chuàng)始人BPS Reddy博士在這樣的背景下踏入了醫(yī)藥。在奧斯曼尼亞大學(xué)攻讀完合成有機化學(xué)的博士后,他去到印度當(dāng)?shù)財?shù)一數(shù)二的藥企Dr.Reddy's研發(fā)部門,和當(dāng)時的董事長Dr. K.Anji Reddy建立起了亦師亦友的關(guān)系。

Hetero創(chuàng)始人&董事長Dr. Bps Reddy

圖源Hetero官網(wǎng)

1993年,Dr.BPS Reddy生出了創(chuàng)業(yè)的念頭,決意從Dr. Reddy's辭職另立門戶。

打定主意后,他賣掉了手里的一塊地和前公司的股份,加上自己9000萬美元的積蓄建了工廠和研發(fā)中心。之后的路,煕德隆就像學(xué)生跟著老師Dr.Reddy's一樣,從原料藥干起,之后到化藥制劑,再到生物類似藥,一步步挑戰(zhàn)難度。

1995年印度加入了WTO,本土藥企都開始了國際化的步子。尤其前一年簽訂TRIPS協(xié)定后,專利在印度越來越得到重視。靠仿制起家的印度藥企開始規(guī)范了起來。

2006年,歐盟率先提出生物類似藥的概念及相關(guān)的技術(shù)要求,之后,WHO、韓國、日本和美國也跟進發(fā)布。生物類似藥的序幕徐徐拉開。2009年,在沒做過生物藥的背景下,煕德隆毅然決然進軍生物類似藥領(lǐng)域,先后推出了阿法達貝泊汀、利妥昔單抗、貝伐珠單抗三款類似藥。

熙德隆再也不是當(dāng)年光腳不怕穿鞋的那個印度藥企了。要打入國際市場,最聰明的方式是學(xué)習(xí)對方的游戲規(guī)則。煕德隆開始在全球建生產(chǎn)基地,積極向美國、歐盟遞交仿制藥申請,并不斷和跨國藥企保持著緊密的合作關(guān)系,獲取授權(quán)。

根據(jù)FDA官網(wǎng)提供的數(shù)據(jù),2015年,煕德隆一共獲批了99項ANDA申請,涉及的藥品有35種。

吉利德就向熙德隆輸出了不少產(chǎn)品,從“吉三代”、治療艾滋病的比克恩丙諾,再到治療新冠的瑞德西韋,幾乎把吉利德整個抗病毒業(yè)務(wù)線都搬了過來。有原研廠家背書,再加上天生的價格優(yōu)勢,煕德隆費了最少的力氣,卻賺到了最多的錢。

印度藥企在中國

中國對印度仿制藥的態(tài)度轉(zhuǎn)變,真的要多虧了一部電影《我不是藥神》。里面白血病人因為買藥掏空所有家產(chǎn)的樣子,刺痛了很多觀眾的內(nèi)心。

印度便宜的仿制藥刺激著中國的政策。自從2018年之后,集采和價格談判雙管齊下,中國在尊重創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)的前提下,讓國民用相對較低的價格享受到了世界最前沿的醫(yī)藥科技。

這一系列轉(zhuǎn)變始于印度仿制藥,在國家醫(yī)保局手中最終成型。

透過電影的影響力,印度藥品的形象也由此改觀。2018年,外交部前發(fā)言人一句“有關(guān)部門就開展中印雙邊醫(yī)藥貿(mào)易合作及促進擴大印度藥品進入中國市場等制定了具體措施”,安若維他、阿拉賓度等印度藥企開始在中國成立公司。2019年,太陽制藥、Glenmark等近10家印度藥企試圖在中國市場布局。

在這之前,印度藥企在中國并不受歡迎。1993年,印度彼時第一大仿制藥企業(yè)蘭伯西投資數(shù)百萬盧比打算設(shè)立首家中印合資企業(yè)——廣州南新制藥。但當(dāng)時中國對進口藥品實行“兩報兩批”,審批耗時很長,蘭伯西很快就賣掉了合資企業(yè)股權(quán)。

煕德隆早在2012年就進入中國市場。2014年,河南輔仁藥業(yè)和煕德隆合資成立輔仁藥業(yè)集團煕德隆腫瘤藥品有限公司,計劃一起開發(fā)抗腫瘤和抗病毒的藥品,由輔仁藥業(yè)絕對控股。工廠2017年竣工,直到現(xiàn)在只有吉非替尼、硫酸長春新堿、卡鉑等幾款產(chǎn)品,輔仁藥業(yè)自己反倒因為財務(wù)造假等問題難以為繼了。

2018年后,煕德隆再次出手,在2020年2月與四環(huán)醫(yī)藥達成合作,煕德隆把自己抗病毒、心腦血管等交給四環(huán)。2022年,煕德隆在國內(nèi)申請注冊的數(shù)量異軍突起,有14個,是老大哥Dr.Reddy's的2倍。煕德隆已經(jīng)躍躍欲試,要在中國市場大展拳腳。

這次輝瑞Paxlovid不肯降價,如果疫情再來,熙德隆的藍盒仿制藥可能還會有一定的市場。

印度藥企多年來幾乎不做創(chuàng)新藥,只靠仿制也積累了不少成熟經(jīng)驗。在歐美等主流市場上,仿制藥整體雖然只占10%左右的銷售份額,但市場龐大,處方量占到9成。

中國正處在創(chuàng)新藥興起、仿制藥尚未退潮的轉(zhuǎn)換期,正是仿制藥企獲得最大利益的階段。盡管集采今年要求納入450個品種,但首仿等依然有很大的市場空間。印度藥企的仿制經(jīng)驗對國內(nèi)來說其實是可以借鑒的。

俗話說一招鮮吃遍天,大家都去擠創(chuàng)新藥的獨木橋,還有沒有人會關(guān)注仿制藥呢?

撰稿 | 楊曦霞

編輯|江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

插圖|視覺中國

本文來源:健識局 作者:健識局
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