從印度網購的新冠仿制藥，大部分都是假的？

伊始，印度仿制藥在國內引發了很多怨言。大批買了印度產新冠藥的人發現：朋友圈里花幾千塊錢代購的印度版輝瑞新冠藥，可能只是一堆淀粉。

兔年

兩家仿制藥公益檢測公司向健識局表示，自2023年1月以來，批量檢測的超130個樣品中，其中近120個未檢測到有效藥品成分，虛假率近92.36%。這些產品多為來自印度的綠盒仿制藥Primovir，批號以NR-2023為主。

這些假藥堂而皇之地流入中國，在朋友圈售賣，不少人吃了虧。

一只蟑螂的背后，意味著整個房間都需清掃。各種非正規渠道流入國內的其他印度藥，到底還會不會有假藥？藥物檢測可能會引發一輪熱潮。

主要成分是淀粉

1月16日，國家藥監局發布消息，藥品監管部門聯合公安執法，搗毀了部分犯罪團伙及窩點，在收網行動中現場查獲一批假冒Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）及未經批準進口藥品。經查驗，部分產品不含有效藥品成分或非法添加其他藥品成分。

過去一個多月里流入中國的Paxlovid仿制藥主要為兩個版本：藍盒裝和綠盒裝。“我們檢測的產品中，所有的綠盒中有效組分奈瑪特韋的含量均為0%。”兩家自1月份開始開展輝瑞新冠藥公益鑒定的公司——和澤醫藥、陽光諾和均對健識局這樣表示。

兩家公司均采用了色譜鑒別的鑒別技術，即采用高效液相通過合適的色譜分離系統對奈瑪特韋和利托那韋兩種成分分離和定位，再將測試樣品與真品的色譜信息相對比，進而判斷樣品中含不含有效成分。

自1月5日以來，陽光諾和已經進行了5輪的公益檢測，特別指出：這些綠盒產品均為Astrica公司出產的“Primovir”，相關批次主要為NR-2203和NR-2204，其中NR－2203較多，買家應注意識別。

陽光諾和供圖

“藥效成分存在，藥品不一定為真；但藥效成分沒有，這肯定是和原研不同。” 這是做公益檢測企業的基本共識。

輝瑞的奈瑪特韋/利托那韋組合是由兩種成分構成，其中奈瑪特韋的主要作用是抑制病毒所需的主要蛋白酶，利托那韋幫助奈瑪特韋在人體內更久地留存、更好地發揮作用。可見，奈瑪特韋是主要成分，如果印度產仿制藥里沒有奈瑪特韋，那就起不到治療效果。

消費者花了幾千塊錢，到底買了什么呢？

據了解，這些印度藥中主要是淀粉、蔗糖、糊精、甘露醇、干淀粉等常用的藥用輔料。“具體什么成分，公益檢測中沒測，但很多常用的就是淀粉”，和澤醫藥分析測試事業部總經理戴壽灃表示。

醫生也看不懂

印度產仿制藥在國內流傳很廣，不僅是新冠藥，其他新特藥也有印度仿制版。普通民眾難以辨別真假，就連一些業內人也很難避免被騙。

據和澤醫藥透露，公司并不是專門做藥品檢測的，是有一家做進出口貿易的合作伙伴在去年12月初為員工配備了輝瑞的印度仿制藥，隨著公司員工相繼感染使用后，不少人反映：藥效不明顯。

陽光諾和決定做這批檢測，也是公司成員的朋友買了輝瑞印度仿制藥，但用起來“沒什么效果”。

和澤醫藥和陽光諾和都是CRO企業，有分析測試業務，開展藥品有效成分的分析并不算難，因而兩家公司決定開展公益檢測。

一檢測才發現，普通老百姓有不少檢測需求，就連專業醫生也想知道藥的真假。

疫情爆發初期，各醫院也缺乏有效的治療方法，不少患者家屬通過多種手段獲得了印度仿制藥。醫生面對患者遞來的“救命藥”，到底是真是假、該不該用，也常處于糾結之中。

杭州一家醫院的醫生在看到本地和澤醫藥開展公益檢測后，決定將患者購買的兩份藥品送去檢測。結果，兩份均不包含有效成分。

樣例

拿到結果時，這位醫生松了一口氣，避免了患者用假藥，就是避免了一次悲劇。

目前，兩家公司還在面向公眾接受輝瑞新冠仿制藥的檢測，年后將會持續做批量檢測。“這項公益檢測做到什么時候，主要看大家的需求，公司會盡力滿足。”陽光諾和、和澤醫藥的相關負責人均對健識局如此表示。

個人藥品檢測有法律風險

初期，關于“要不要面向公眾做藥品檢測”，在兩家公司內部都有討論。爭議的焦點在于：檢測機構能否定義藥品的真假？

醫學界看來，成分不對、含量偏多偏少，可能都會影響藥效。但老百姓口中，能治好病的就是“真藥”。如果有效成分含量偏低，或者干脆用別的成分替代，卻依然能治好病，算不算“真藥”？

“我們目前的檢測，只是對標原研和仿制的某種成分是否一致，無法對藥效負責。”陽光諾和公益性檢測的部門負責人郭鑫對健識局表示。

戴壽灃也表示，目前所作的均為定性研究，而非定量研究。兩者的嚴謹性是不同的。

醫藥界所稱的仿制藥，要和原研品有一樣的成分，最好療效還一樣，因此才有了“一致性評價”的要求。一致性評價需要驗證藥效成分，還要對體外藥學、體內生物利用度、臨床療效等進行檢驗，“這個投入是以百萬元為計量單位的。”郭鑫表示。

普通人是不會了解這些的，他們會對藥品的效果和價格進行衡量。花正版藥6折的價格，買了療效只有原研藥60%的仿制藥，這在普通人看來是可以接受的。

因此，兩家檢測公司的法務部門對面向公眾個體的藥品檢測持保守態度，認為可能會有風險。

最終，幾家公司都決定不通過檢測獲利，以公益方式進行，檢測內容僅局限于藥品的有效成分，為買藥人提供用藥參考，而不做“真假”定論。

在中國，面向個人的藥品真實性檢測始終未能成一個產業。買印度仿制藥的患者，不會強求它能達到原研藥一樣的效果。要不是這次新冠疫情，很多人根本不會想到去檢測真藥還是假藥。

據陽光諾和統計，在已經做的近100份檢測中，北京、上海地區最多，然后是江浙滬、重慶等地。這些地區的購藥途徑更為豐富，同時經濟水平較高，能否負擔起“一天一個價”的朋友圈特效藥，受假藥坑害也最多。

2019年《藥品管理法》修訂之后，不再完全將未經批準的進口藥品列為假藥，“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。”海外代購藥品隨之半合法化，已經成為一個產業。這些個人代購產品如何保障真假？目前還停留在摸索階段。

隨著中國這一輪新冠感染走向尾聲，正版輝瑞新冠藥也開始好買了。未來，還會不會有其他印度藥流入，民眾海外購藥如何核實藥效？這仍是有待解決的問題。

撰稿 | 煙酰胺

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

插圖｜視覺中國

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