疫情告一段落后，不少省份公布了過去一年的“疫情賬單”。

2月9日，廣東省的2022年預算執行情況顯示，過去一年其在疫情防控上的投入資金達711.39億元。還有一些省份也公布了疫情防疫投入結算情況。

輔助生殖領域迎來好消息：國家醫保局表態將逐步把適宜的分娩鎮痛和輔助生殖項目納入基金支付范圍。近期，四川省取消生育登記的限制，引發市場對于輔助生殖板塊將受到重視的猜想。同時，各地的“捐精”訴求明顯，各地相關機構呼吁男性積極參與捐精，參與要求和補貼份額都較為透明。

此外，老齡化加重和退休年限的修改，老年板塊在本周也獲得不少關注度。2月9日，渤健備受爭議的阿爾茲海默癥用藥Aduhelm，已在中國申報臨床，有望與國內GV-971進行療效對照……

更多資訊整理如下：

重磅政策一覽表

1. 藥監局收緊對中藥的注冊管理

2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》的公告（2023年第20號），其中不少條例的硬性規定需要行業加以重視。

在中藥創新藥板塊，如處方含毒性藥味、處方含無國家藥品標準且不具有藥品注冊標準的中藥飲片、提取物等情景，應當開展必要的Ⅰ期臨床試驗。

在藥品名稱和說明書板塊，《規定》明確，中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中的任何一項，自本規定實施之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予注冊。

據公告，該新規于今年7月1日起開始施行。

2. 多省份披露疫情防控賬，廣東超7百億

2月9日，廣東省人民政府發布《廣東省2022年預算執行情況和2023年預算草案的報告》。2022年全省各級財政累計投入疫情防控資金711.39億元，疫苗接種、核酸檢測、醫務人員臨時性工作補助是重要支出項。

據了解，目前全國近半數省份已經公開2022年預算執行情況和2023年預算草案。在2022年的疫情防控支出上，如北京地區投入資金近300億元，浙江省投入資金435.09億元；陜西省190億元；新疆地區披露衛生健康支出506.3億元，增長13.8%，主要是疫情防控支出增加導致。

3.美國將加大處方藥降價力度

2月8日，生物醫藥媒體BIOPHARMA DIVE發布消息稱，7日，美國總統拜登在參與眾議院舉行的會議上表態，接下來將加大對處方藥價格的控制力度，“并會抵制任何想要他收回該舉措的企圖”。

在市場廣闊的糖尿病領域，拜登呼吁，要擴大去年《通脹削減法案》中限制醫保受益患者價格的條款，應將患者的胰島素費用限制在每月35美元以內；同時他指出，在生產一瓶胰島素大概10美元的情況下，制藥商卻收費數百美元，拿到“創紀錄的利潤”。

除了對胰島素限價，拜登還提出要給醫保患者的自費設置上限：每年2000美元，并要求制藥商在價格上漲速度超過通貨膨脹時，要向醫保部門支付回扣。

收益

但在新冠疫情、地區沖突影響下，如果全球主要市場均開啟控價，跨國藥企們的發展戰略則有必要重構。

醫藥衛生大事件

1.多地倡議捐精，補貼超5000元

2月9日起，多地號召“捐精”的話題備受關注，引發熱議。該話題源于近期多地人類精子庫機構的最新聲明。

圖源網絡

2月9日，湖北省人類精子庫對外發文《@所有人 湖北省人類精子庫面向全社會，招募愛心捐精志愿者，國家補貼5000元！》，捐精者需符合以下條件：年齡22-45周歲，凈身高165cm以上，高中學歷以上，無不良嗜好，無色盲、色弱以及600度以上的高度近視，無白發禿發等。合格捐精者可獲得最高5000元補助，以及價值20000元的凍存精子機會。

與此同時，北京人類精子庫連續2天發出《捐精倡議書！致在京的大學生！》，并提及合格捐精者最高可獲得5150元補貼。機構指出，京津地區已婚夫婦不孕不育比例達15%，其中40%是因男性精子問題導致，國內許多生殖中心用精夫婦需排隊等待1-2年，其呼吁廣大在校大學生“獻出一份愛心”。

北京也對捐贈者有要求，與湖北省稍有的不同的一點是，北京要求捐贈者在20-40周歲，凈身高170cm以上，體重指數【BMI=體重（kg）/身高2（m2）】＜30。

除此之外，云南、陜西、山東等地也向外界倡議“捐精”。據了解，志愿者捐精主要用于人類輔助生殖技術及相關科學研究，這與當下結婚率、生育率下降的現狀密切相關。

為了使捐贈者更加安心，多地機構都表示會做好個人信息保密，捐贈者“對出生的小孩既沒有任何權利也不承擔任何義務”。

2.中國生物制藥終止登陸科創板

2月8日，中國生物制藥發布公告稱，基于目前市場狀況及本公司發展規劃的考量，公司決定不再進行境內發行。

2021年2月3日，中國生物制藥曾向外界表示開始籌備登陸科創板，募集資金擬用于發展主營業務、業務并購整合及一般運營資金。不過其募資動機是否合理一直飽受爭議。2020年12月，中國生物制藥出資獲得北京科興中維超15%的股權，這幾年科興滅活疫苗為中國生物制藥帶來大量利潤。

年報顯示，2021年全年，中國生物制藥營收近268.61億元，同比增長近13.6%；歸母凈利潤約146.08億元，同比上漲近427.2%。

3. 武田新冠疫苗訂單被取消

2月10日，武田制藥發布向美國證監會披露經營狀況：公司已收到了日本厚生勞動省的通知，將取消后續對新冠肺炎疫苗Nuvaxovid的訂購。

厚生勞動省是日本分管藥物上市審批的部門。2021年 9月，日方向武田購1.5億劑次的Nuvaxovid，目前還有1.4億多劑沒有未完成供應。Nuvaxovid是由Novavax公司研發的重組蛋白新冠疫苗，武田制藥負責其日本的商業化。

武田表示，Nuvaxovid疫苗是厚生勞動省下的訂單生產的，因此不會因為厚生勞動省取消訂單，就對成品進行處置。市場上供應的Nuvaxovid仍可作為疫苗接種的選擇之一。同時，武田透露，與Novavax公司的還在合作，主要是共同開發針對未來變種的新冠疫苗。

一周新藥大盤點

1.渤健阿爾茲海默癥藥在中國申報臨床，曾引重大爭議

2月9日，中國國家藥監局藥品審評中心顯示，渤健和衛材聯合開發的抗β淀粉樣蛋白單克隆抗體aducanumab（商品名為Aduhelm）注射液申報臨床。

2021年6月，Aduhelm獲美國FDA附條件批準上市，這是自2003年以來FDA批準的第一款阿爾茲海默癥創新藥物。這款藥物在業內出名，并非因為其療效，而是引發的爭議。

Aduhelm在臨床中曾明確已經失敗，后續渤健對相關數據進行回顧分析，并與FDA多輪溝通后才得以繼續推進。在申報上市過程中，美國專家對這款藥物的機制和效果有大量質疑，最終FDA的11位專家顧問中10位反對其上市，1位棄權。不過FDA仍舊批準了該藥物上市。

Aduhelm上市之后銷售不佳，而且美國國會專門對這款藥物開展了調查。2022年12月29日，美國國會公布結果：在推動Aduhelm上市的過程中，渤健與FDA之間存在諸多不恰當合作，“充斥著違規行為”。

渤健此次推動這款充滿爭議的藥物在中國申報臨床，自然期望打開中國市場。十幾年來，全球都沒有新的阿爾茲海默癥藥物上市，最近獲批的品種是我國綠谷制藥研發的甘露特鈉。

2.信立泰2型糖尿病創新藥申報上市

2月10日，據CDE官網，信立泰的苯甲酸復格列汀片申報上市。

信立泰稱，這是一款DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病的1類新藥。口服吸收迅速，半衰期長，作用持久等特點。在此前公布的Ⅲ期臨床結果中，不論是單藥治療還是聯合二甲雙胍，在給藥24周后，2型糖尿病患者都獲得明顯的降糖結果，同時安全性良好。但具體的對照試驗數據并未公布。

在2型糖尿病領域，以利拉魯肽等為代表的GLP-1類產品幾乎已成為行業“PD-1”式的骨架式療法，DPP-4抑制劑憑借能夠影響GIP和GLP-1在體內的降解，也被開發用于治療相關患者。

國內目前已經上市的DPP-4抑制劑類創新藥有6款，分別是默克的西格列汀，勃林格殷格翰和禮來的利格列汀、武田的阿格列汀、施貴寶和阿斯利康的沙格列汀、諾華的維格列汀以及西格列汀，均為進口產品，還未出現國產同類新藥。

撰稿 | 煙酰胺

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 賈賽軒

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