備受關(guān)注的全國第八批藥品集采的序幕終于拉開。

2月17日，上海市陽光采購網(wǎng)發(fā)布公告稱，自2023年2月20日起，聯(lián)合采購辦公室開展第8批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，本次填報(bào)工作涉及41個(gè)藥品共181個(gè)品規(guī)，涉及上百家企業(yè)。

根據(jù)文件要求，本次參與集采報(bào)量的企業(yè)，應(yīng)填寫提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。此前，網(wǎng)絡(luò)曾流傳出聯(lián)采辦要求：各地醫(yī)院在2月21日前完成報(bào)量審核工作。

本次集采列入了不少大品種，包括“抗流感神藥”奧司他韋、“特效抗感染”的哌拉西林他唑巴坦、“低分子量肝素”的那屈肝素、“預(yù)防靜脈栓”的依諾肝素、“治療慢性腎衰”的左卡尼汀等眾多明星藥入圍。

第八批集采同樣會(huì)迎來外企原研廠家的競爭，輝瑞、賽諾菲、默沙東、阿斯利康等悉數(shù)入圍，而倍特藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、華北制藥、華潤醫(yī)藥、齊魯制藥、中國生物制藥至少有5款國內(nèi)仿制藥要進(jìn)行價(jià)格拼殺。

按照以往的集采時(shí)間推斷，業(yè)內(nèi)預(yù)估：第八批集采大約在四五個(gè)月后開始在各省市落地。

01 抗生素已基本覆蓋，集采重心轉(zhuǎn)向注射劑

根據(jù)本次《通知》的要求，符合第五批全國集采申報(bào)范圍應(yīng)獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，并要滿足以下三點(diǎn)要求：

1. 是原研藥或擁有仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑的資質(zhì)；

2. 通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品；

3. 按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

這次集采品種的市場規(guī)模較大，特別是在41個(gè)品種中，注射劑占27個(gè)，占比超65%。2020年化藥注射劑一致性評價(jià)工作啟動(dòng)，過評藥品數(shù)量增加，國采品種的重心由此從口服制劑轉(zhuǎn)向注射劑。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，哌拉西林他唑巴坦注射劑的市場規(guī)模超80億元，是臨床抗感染藥物的一線藥物，是輝瑞公司的原研藥。華北制藥、瀚暉制藥、珠海聯(lián)邦、江蘇海宏等7家仿制藥過評。隨著集采今年落地啟動(dòng)，這一品種市場競爭格局料將發(fā)生變化。

注射劑并不適合院外銷售，集采后這些品種難以在藥店和電商上銷售，企業(yè)要么接受降價(jià)，要么就要面臨退出市場的風(fēng)險(xiǎn)。

與此同時(shí)，頭孢地尼顆粒、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、頭孢噻肟注射劑、頭孢西丁注射劑、注射用頭孢地嗪鈉也納入本次集采之列。至此，頭孢類大品種基本都已經(jīng)進(jìn)入了國家集采。

“限抗令”已經(jīng)執(zhí)行10多年，但臨床濫用抗生素的問題依然存在。在本次集采藥品之中，頭孢哌酮舒巴坦注射劑無疑是臨床用量的大品種。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，這款產(chǎn)品的醫(yī)院終端年銷售近70億元。

此番頭孢類抗菌藥物全面進(jìn)入國家集采，勢必產(chǎn)品價(jià)格不會(huì)再有多余“水分”，可以加速臨床合理用藥，把好用藥安全的關(guān)口。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，結(jié)合第八批藥品集采的持續(xù)推進(jìn)，抗菌藥的市場將不斷萎縮，醫(yī)院終端抗生素濫用情況會(huì)隨之發(fā)生變化，淘汰大批藥品只是時(shí)間問題。

02 原研藥遭遇打擊，多款明星藥成看點(diǎn)

除業(yè)界關(guān)注的抗菌藥之外，第八批集采還囊括了不少臨床用量較大的明星藥。

作為抗流感神藥,奧司他韋常年需求量旺盛，2019年市場銷量突破65億元。第七批集采，東陽光以29.97元/75mg（降幅91%）的價(jià)格，奧司他韋膠囊最低價(jià)中標(biāo)。

東陽光已經(jīng)研發(fā)出奧司他韋的干混懸劑，以求打開市場增量。不過，好景不長，仿制產(chǎn)品如影隨形。2022年3月，成都倍特藥業(yè)拿下首仿，博銳制藥、蘇州二葉、哈爾濱康隆藥業(yè)等多家藥企的仿制藥獲批上市。

一方面，面臨整體市場規(guī)模萎縮；另一方面，后來者緊追不舍，疫情之后的抗流感藥市場變化牽動(dòng)人心。東陽光能否延續(xù)市場的霸主地位，還需要時(shí)間的檢驗(yàn)。

麻醉用藥、肝素類產(chǎn)品也是臨床常見的大品種。

左布比卡因是本次唯一進(jìn)入第八批集采的麻醉藥，目前已有人福、恒瑞、瑞陽制藥、珠海潤都等6家企業(yè)都已過評。人福、恒瑞和恩華是國內(nèi)麻醉藥物營銷能力最強(qiáng)的三家企業(yè)，2021年這三家的產(chǎn)品市占率達(dá)到52.98%。本次麻醉產(chǎn)品的集采，要看這幾家如何競價(jià)了。

此外，肝素類產(chǎn)品首次進(jìn)入國家集采。那屈肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液2021年的銷售額分別為27億元、28億元，分別有5家、10家過評企業(yè)。賽諾菲作為依諾肝素鈉注射液的原研藥占據(jù)48.56%，海普瑞、健友股份、東誠藥業(yè)、常山藥業(yè)等則是國內(nèi)肝素龍頭公司。

高血壓的鈣通道阻滯劑非洛地平緩釋控釋劑由阿斯利康原研，2021年的銷售額是27億元，目前已有6家國內(nèi)仿制藥企過評，將向阿斯利康發(fā)起挑戰(zhàn)。

健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，除輝瑞、賽諾菲、葛蘭素史克的多款產(chǎn)品被納入本次集采之外，靈北制藥的氫溴酸伏硫西汀片、衛(wèi)材的甲鈷胺注射劑、羅氏的骨化三醇口服常釋劑型、默克的生長抑素注射液、歐加隆的米氮平口服常釋劑型等產(chǎn)品也在名單之中。

全國集采對外資原研品種的打擊力度正在體現(xiàn)，到底是選擇放棄，還是低價(jià)進(jìn)入，這是第八批全國集采的又一看點(diǎn)。

撰稿｜雷公

編輯｜江蕓 賈亭

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