2月22日，吉林省公共資源交易中心公布了2022年國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果，并公示了部分談判品種的價(jià)格。

然而，對(duì)于萬眾關(guān)注的ADC、BTK抑制劑等創(chuàng)新藥，相關(guān)價(jià)格依然顯示“保密”。但圈內(nèi)已經(jīng)傳言四起：

2月21日，有網(wǎng)傳消息稱，羅氏的HER2靶點(diǎn)ADC藥物“赫賽萊”價(jià)格是100mg每瓶的價(jià)格為3580元，160mg每瓶5130元。

“赫賽萊”是羅氏在乳腺癌領(lǐng)域承前啟后的品種，通用名為恩美曲妥珠單抗，2020年1月在中國(guó)上市后已經(jīng)經(jīng)歷兩次降價(jià)，分別在2022年3月和6月。在今年醫(yī)保談判之前，“赫賽萊”的報(bào)價(jià)是160mg每瓶11951.63元，一瓶100mg每瓶8340元。如果網(wǎng)傳醫(yī)保價(jià)是真的，那么羅氏在價(jià)格談判中又降價(jià)了57.07%。

網(wǎng)傳價(jià)格屬實(shí)嗎？2022國(guó)家醫(yī)保談判業(yè)已結(jié)束，最新的國(guó)家醫(yī)保目錄將在今年3月1日正式執(zhí)行，“赫賽萊”真正的價(jià)格很快就能見分曉。

剛在中國(guó)上市的時(shí)候，“赫賽萊”年費(fèi)用約在50萬元到58萬元之間。按照一般女性的用量，此番進(jìn)入醫(yī)保后年費(fèi)降到11萬元左右，而且患者還能享受60%左右的醫(yī)保報(bào)銷，負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。

“赫賽萊”用于HER2陽性乳腺癌的治療，此前經(jīng)歷兩次醫(yī)保談判都沒談成，直到今年1月第三次談判終于沖關(guān)成功。

這一次醫(yī)保談判對(duì)“赫賽萊”至關(guān)重要，作為全球第一款A(yù)DC藥物，它的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手很快就要拍馬趕到了。

“赫賽萊”必須先卡位

羅氏的經(jīng)典老藥“赫賽汀”曾獨(dú)步中國(guó)乳腺癌治療領(lǐng)域十多年，與之相比，“赫賽萊”在中國(guó)上市才兩三年，已然面臨著激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

“赫賽萊”是曲妥珠單抗的ADC版本。2013年，曲妥珠單抗“赫賽汀”專利到期還差一年，羅氏迅速推出“赫賽萊”補(bǔ)位。2019年，羅氏“赫賽萊”的銷量達(dá)13.93億瑞郎，之后穩(wěn)健增長(zhǎng)。2020年，“赫賽萊”在Katherine研究中取得積極成果，解決了HER2治療后仍有殘存病灶的乳腺癌患者長(zhǎng)期復(fù)發(fā)的問題。

2021年“赫賽萊”在全球?qū)崿F(xiàn)了19.82億瑞士法郎、約合21.78億美元的收入，成為了當(dāng)年全球銷量最高的的ADC藥物。

但是，時(shí)代不一樣了。“赫賽萊”上市后的環(huán)境遠(yuǎn)比“赫賽汀”嚴(yán)峻，同類藥物還有阿斯利康和第一三共合作的ADC藥物Enhertu，同樣主要針對(duì)乳腺癌。

羅氏2022年的財(cái)報(bào)顯示，“赫賽萊”在2022年銷售收入20.80億瑞士法郎，約合22.41億美元，增速僅7%；同期，Enhertu的增長(zhǎng)十分強(qiáng)勁，2022年銷售額為1616億日元，約合12.38億美元，同比增長(zhǎng)205%。

Enhertu在全球范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括HER2突變的胃癌、非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌。

2021年9月，歐洲腫瘤科學(xué)會(huì)全體大會(huì)上公布研究成果：Enhertu在與“赫賽萊”的頭對(duì)頭試驗(yàn)中勝出；同年11月，美國(guó)NCCN的《乳腺癌臨床實(shí)踐指南》中，Enhertu取代“赫賽萊”，成為了二線HER2陽性乳腺癌治療的首選方案。

最關(guān)鍵的是，第一三共去年年初向中國(guó)藥監(jiān)局提交了Enhertu的上市申請(qǐng)，申報(bào)適應(yīng)癥正是乳腺癌。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)Enhertu今年會(huì)在國(guó)內(nèi)獲批，如果趕在上半年，就很有可能進(jìn)入今年年底的醫(yī)保談判。

換句話說，國(guó)內(nèi)的乳腺癌治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈加激烈。

國(guó)內(nèi)ADC，群雄逐鹿

如果網(wǎng)傳價(jià)格屬實(shí)，“赫賽萊”價(jià)格再降57%，對(duì)國(guó)內(nèi)ADC而言，無疑是一石激起千層浪。

憑借臨床數(shù)據(jù)，Enhertu還有和“赫賽萊”一較高下的資本，同時(shí)Enhertu在全球市場(chǎng)有著廣闊前景。但對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，羅氏ADC藥物降價(jià)恐怕是再糟糕不過的消息。

近年來，國(guó)內(nèi)ADC的研發(fā)熱度逐漸升溫，目前只有榮昌生物的維迪西妥單抗獲批。據(jù)健識(shí)局不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)有近20家企業(yè)布局了HER2靶點(diǎn)的ADC藥物，石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥、東曜制藥等，但多數(shù)都處在臨床的I期和II期階段。

目前，東曜藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥的臨床進(jìn)展較快，已經(jīng)進(jìn)入III期。2月12日，恒瑞醫(yī)藥還發(fā)布公告，SHR-A1811擬納入突破性治療品種公示名單。

過去，國(guó)內(nèi)企業(yè)憑借“搶跑”還能獲得不錯(cuò)的效益。比如在PD-1領(lǐng)域，至今，默沙東、百時(shí)美施貴寶等幾家外資企業(yè)的PD-1都沒進(jìn)醫(yī)保，國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)一定市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

但在HER2靶點(diǎn)ADC上，外資企業(yè)已然拉開了價(jià)格戰(zhàn)的架勢(shì)。未來，不管Enhertu會(huì)不會(huì)降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，對(duì)國(guó)內(nèi)幾家還在開發(fā)HER2靶點(diǎn)ADC的企業(yè)來說都不是好消息。

相較而言，榮昌生物的ADC維迪西妥單抗還算幸運(yùn)：避開了“赫賽萊”的主攻賽道，在胃癌、尿路上皮癌尋求突破，目前兩項(xiàng)適應(yīng)癥都進(jìn)入了醫(yī)保目錄。

出海，或許是國(guó)內(nèi)ADC研發(fā)藥企的另一選擇。

2021年8月，榮昌生物將維迪西妥單抗以2億美元的首付款授權(quán)給西雅圖基因；截至去年年底，科倫博泰已將其9個(gè)在研臨床前ADC藥物項(xiàng)目授權(quán)默沙東；今年2月，石藥也宣布了將其處于臨床1期的ADC藥物向Corbus Pharmaceuticals進(jìn)行對(duì)外授權(quán)。

繞開“赫賽萊”和Enhertu兩座大山，而不是愚公移山，這也是中國(guó)藥企的一種智慧。

撰稿｜楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 何安盈

插圖 | 視覺中國(guó)

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