近期，業界紛紛傳言MAH制度有變。

4月3日晚，一份文件在網上流傳，稱國家藥監局正在就“關于加強對委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知”內部征求意見。這份文件很快在醫藥圈流傳。

除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑，持有人應當具備自行生產能力；產能不足，需要增加委托生產地址的，應當嚴格按照藥品上市后變更管理辦法的規定辦理。

這則網傳的“通知”明確表示：

2016年，藥品上市許可持有人（MAH）制度開始試點。網傳“通知”與MAH、《藥品管理法》最大的不同在于：此前法律法規都規定，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托生產。

“可以”和“應當”一詞之差，結果千差萬別。

多家藥企、CXO企業向健識局反饋，目前沒有接到關于這份征求意見稿的信息。

4月4日，健識局從權威人士處獲悉：暫時無法核實該文件真實性。即便屬實，也屬于內部工作文件，處于征求意見階段，不等于最終的正式發布稿。

傳言刺痛市場

網傳文件顯示，國家藥監局在內部就《關于加強對委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知》征求意見。

其中，上市產品持有人“應當具備自行生產能力”這一條，引發了很多意見，這份文件列出了六條意見，認為這一新規不妥。

MAH制度和《藥品管理法》都有規定：藥品的上市許可持有人和生產許可持有人可以是兩個不同主體，這一政策直接鼓勵biotech開展研發，把生產交給CDMO企業，催生了近幾年中國創新藥行業的繁榮。

如果biotech企業都“應當具備自行生產能力”，這一方面可能加大創新藥企的啟動成本，另一方面會較大影響CXO行業。

健識局獲悉，有投資者就把近期CXO公司股價的連續下跌與這份文件聯系起來。

一家創新藥企相關負責人告訴健識局：“從文件中的提法來看，藥監局希望企業有生產基地，鼓勵自建；如果實在需要委托生產，也不是不行，按一定的要求來申請。所以這和目前執行的藥品管理法和MAH制度并沒有明顯沖突的地方。”

按他的說法，biotech企業在創業初期一般不會建設產能，但到要報NDA的時候，一般都會有一定的自行生產能力。“各地對生物醫藥產業都很支持，給地、給獎勵，企業都是帶產品落戶的，有一些小規模的靈活生產工廠根本不是難事。”

網傳文件沒有提及所謂“自行生產能力”需要多大的產能。因此，前述藥企人士認為，即便藥監局有此新規，也不會影響目前國內的biotech生產組織形式。

國內頭部CXO企業內部人士則認為，這份網傳文件有頗多不合理之處：MAH制度下幾乎沒有完全依靠CXO完成生產的企業，只是一部分工藝由CXO完成。所謂“自行生產能力”，很多企業本來就具備，“臨床用小規模生產，很多不靠CXO。”

業界都認為，即便藥監局真的出臺這樣的新規定，對當前的生物醫藥行業和CXO企業影響也是很微弱的。

MAH制度靈活起來？

既然這份所謂內部征求意見稿可行性不高，為何又有這樣的聲音流出？

健識局從多位業界人士處了解到，MAH在國內踐行這幾年之中的確出現了不少問題，例如很多委托方和生產方權力責任不清晰、生產供應得不到保障等。這可能是藥監局調整MAH制度的初衷。

但一些業內人士認為，現行MAH制度不是太寬松了，而是還有堵點，應當進一步打通。

如疫苗生產，國內一直非常重視，規范也最嚴格。在新冠疫情初期，國藥北京所和武漢所就面臨需要分別報證才能生產的難題，后來是國藥中生旗下幾大生產企業共用批文，才緩解了產能不足的困境。國藥集團還專門解釋過，國藥中生在用成都、蘭州、長春、上海等地的產能擴大疫苗生產。

某產業園工作人員對健識局表示：藥品的分布式生產業內早有相關建言，尤其是疫苗生產的資源相對不平衡。“從傳出的這個文件來看，放開的面還不夠大。特別是面臨突發疫情情況下，疫苗等產品的生產需要更靈活的政策。”

對于將中藥注射液、生化藥等單列，要求企業具備自行生產能力，不少業內人士也表示不理解。“生化藥字面上看包含了化藥，也就是說無論小分子、大分子、中藥，自建產能都放在第一位，這明顯與MAH的總原則不符。”

2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，這一《意見》的發布影響不小。原本我國藥品上市許可只發給具有生產能力的生產企業，藥品研發機構、科研人員不具備獨立獲取藥品許可的資質，需要先投資建廠、拿到GMP資質才能報批新藥，無形中增加了創新藥的上市難度。

MAH制度推動醫藥產業鏈條劃分為研發、生產、銷售等多個角色，減少了創新藥企的創業壓力，也增加了醫藥行業細分領域的發展，是鼓勵行業發展的好制度。

業內人士表示，眼下，國內醫藥市場經歷完新冠疫情的陰影，疊加國內醫藥工業基礎本身薄弱。中國藥企要在短時間內趕上，需要齊心協力。因此，在當下的節點，醫藥行業自然期盼更寬松的政策環境，讓全行業得到恢復和休養，更有信心地向世界醫藥前沿科技發起沖刺。

撰稿 | 煙酰胺

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 王嘉琪

圖源 | 視覺中國