4月6日,美國FDA將雅培的FreeStyle Libre血糖監控儀召回事件列為I類召回。這是最嚴重的一種召回,即使用設備可能導致嚴重傷害或死亡。
FreeStyle Libre血糖監控儀,由植入人體的傳感器和掃描儀組成。發生問題的是掃描儀,存在極熱和火災風險。該產品在美國已報告了206起安全事件,包括7起火災和1人受傷,還沒有人死亡。
據FDA消息:今年2月起,雅培開始召回2017年11月至2023年2月期間銷售的421萬套FreeStyle Libre血糖監控產品。
值得一提的是,該產品于2016年在國內上市,以不用扎手指就能連續測血糖為賣點,銷售火爆,目前在天貓血糖用品榜單中位列第7,官方旗艦店月銷量就過千。
目前,國內并沒有發布有關FreeStyle libre血糖監控儀的召回信息。雅培方面稱,美國實際上也不是“召回”,而是發布安全提醒。雅培已經在跟FDA溝通中間可能存在的誤會。
到底是不是召回?
涉事血糖監控儀分為傳感器和掃描儀兩個設備,一元硬幣大小的傳感器貼在體表,底下的探針植入體內,以監測血糖。掃描儀則是另一手持設備,用來讀取傳感器的數據。
健識局
,贊8
點擊觀看這款雅培血糖儀的更多詳情
據FDA消息,召回是由于掃描儀存在風險,其中的可充電鋰離子電池若存儲、充電不當,可能會過熱、甚至起火。
此前,雅培曾在全球官網發布提醒稱,只要正確使用配套的USB數據線和電源適配器,掃描儀就沒有安全風險。
雅培對健識局表示,FDA并不是“召回”,而是發布安全提醒,公司已經在跟FDA溝通可能存在的誤會。
這款血糖監控儀在國內也有銷售,國內有沒有相應安全提示?
健識局了解到,2016年這款產品在中國上市時,最初是傳感器和掃描儀配套使用,后期系統升級后,掃描儀不再成為標配。
據雅培公眾號消息,2020年11月6日,二代傳感器和配套手機APP在中國首次亮相。新產品上線后,手機APP便能替代掃描儀讀取數據,中國用戶無需購買掃描儀。
需要指出的是,掃描儀仍能配合二代傳感器使用,因此目前中國市場仍在售。
對國內消費者重視不夠
連續血糖監控儀是雅培的王牌產品,采用的是新型監測手段,不用一天三頓扎手指,就能24小時監測血糖信息。與傳統血糖儀相比,給患者減輕了痛苦,提供了便利,也輔助更好合理用藥。
今年3月,雅培宣布,FDA批準其FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 3集成到自動胰島素輸送中,血糖儀測出血糖值后,直接關聯胰島素輸注,對糖尿病患者來說是革命性的技術,對雅培而言也是很好的業績增長點。
根據Allied market Research的數據,預計到2031年,連續血糖監控儀市場規模將達到320億美元。
目前,這一高端設備市場主要被雅培、德康和美敦力三家龍頭企業瓜分,其中雅培是全球龍頭。根據公司財報數據測算,2020年雅培、德康、美敦力全球市場份額分別為46%、34%、19%。
在國內市場上,進口廠商占據壟斷地位,雅培和美敦力直接競爭,其中美敦力主攻院內市場,雅培則主要在零售市場發力。因此,各大電商平臺上,雅培的產品占據主導地位。
根據IDF 2021年全球糖尿病報告,全球糖尿病患者已達到5.37 億人,其中,中國糖尿病患者達到1.41億人,為全球第一,并將在2045年達到1.74 億人。
健識局獲悉,由于事件剛剛發生,雅培尚未對中國用戶進行說明,產品也仍然在中國正常銷售。企業官網顯示,雅培僅在英文版的全球網站提供了相應的安全說明,并沒有在中文版官方網站、企業微信公眾號等渠道發布相關信息。
健識局獲悉:雅培中國正在積極核實了解更多相關信息。
這是一款單個電商平臺月銷量就過千的熱門產品,涉及眾多患者,健識局獲悉,針對這款血糖監測產品,雅培還專門開發了醫院版。醫院版與個人版的區別,就在于掃描儀部件。醫院版掃描儀可以同時連接多個患者的傳感器,醫護人員只要走過患者身旁,就能一秒讀取患者的實時血糖數據,很好地提高醫療效率。
此次涉事的,也正是掃描儀部件。至于醫院版掃描儀中的電池是否同樣有充電、起火等風險,目前尚未看到相關說明。
健識局獲悉,截至2021年11月,醫院版的雅培血糖監測儀就已經覆蓋了中國超過1000家三級、二級醫療機構。就在今年3月初,雅培還向上海宋慶齡基金會捐贈了3000套。
對這款涉及面廣泛的產品,健識局將持續關注后續進展。
撰稿 | 李傲
編輯 | 江蕓 賈亭
運營 | 王嘉琪
插圖 | 視覺中國
本文來源:健識局 作者:健識局 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系