4月6日，美國FDA將雅培的FreeStyle Libre血糖監控儀召回事件列為I類召回。這是最嚴重的一種召回，即使用設備可能導致嚴重傷害或死亡。

FreeStyle Libre血糖監控儀，由植入人體的傳感器和掃描儀組成。發生問題的是掃描儀，存在極熱和火災風險。該產品在美國已報告了206起安全事件，包括7起火災和1人受傷，還沒有人死亡。

據FDA消息：今年2月起，雅培開始召回2017年11月至2023年2月期間銷售的421萬套FreeStyle Libre血糖監控產品。

值得一提的是，該產品于2016年在國內上市，以不用扎手指就能連續測血糖為賣點，銷售火爆，目前在天貓血糖用品榜單中位列第7，官方旗艦店月銷量就過千。

目前，國內并沒有發布有關FreeStyle libre血糖監控儀的召回信息。雅培方面稱，美國實際上也不是“召回”，而是發布安全提醒。雅培已經在跟FDA溝通中間可能存在的誤會。

到底是不是召回？

涉事血糖監控儀分為傳感器和掃描儀兩個設備，一元硬幣大小的傳感器貼在體表，底下的探針植入體內，以監測血糖。掃描儀則是另一手持設備，用來讀取傳感器的數據。

健識局

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據FDA消息，召回是由于掃描儀存在風險，其中的可充電鋰離子電池若存儲、充電不當，可能會過熱、甚至起火。

此前，雅培曾在全球官網發布提醒稱，只要正確使用配套的USB數據線和電源適配器，掃描儀就沒有安全風險。

雅培對健識局表示，FDA并不是“召回”，而是發布安全提醒，公司已經在跟FDA溝通可能存在的誤會。

這款血糖監控儀在國內也有銷售，國內有沒有相應安全提示？

健識局了解到，2016年這款產品在中國上市時，最初是傳感器和掃描儀配套使用，后期系統升級后，掃描儀不再成為標配。

據雅培公眾號消息，2020年11月6日，二代傳感器和配套手機APP在中國首次亮相。新產品上線后，手機APP便能替代掃描儀讀取數據，中國用戶無需購買掃描儀。

需要指出的是，掃描儀仍能配合二代傳感器使用，因此目前中國市場仍在售。

對國內消費者重視不夠

連續血糖監控儀是雅培的王牌產品，采用的是新型監測手段，不用一天三頓扎手指，就能24小時監測血糖信息。與傳統血糖儀相比，給患者減輕了痛苦，提供了便利，也輔助更好合理用藥。

今年3月，雅培宣布，FDA批準其FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 3集成到自動胰島素輸送中，血糖儀測出血糖值后，直接關聯胰島素輸注，對糖尿病患者來說是革命性的技術，對雅培而言也是很好的業績增長點。

根據Allied market Research的數據，預計到2031年，連續血糖監控儀市場規模將達到320億美元。

目前，這一高端設備市場主要被雅培、德康和美敦力三家龍頭企業瓜分，其中雅培是全球龍頭。根據公司財報數據測算，2020年雅培、德康、美敦力全球市場份額分別為46%、34%、19%。

在國內市場上，進口廠商占據壟斷地位，雅培和美敦力直接競爭，其中美敦力主攻院內市場，雅培則主要在零售市場發力。因此，各大電商平臺上，雅培的產品占據主導地位。

根據IDF 2021年全球糖尿病報告，全球糖尿病患者已達到5.37 億人，其中，中國糖尿病患者達到1.41億人，為全球第一，并將在2045年達到1.74 億人。

健識局獲悉，由于事件剛剛發生，雅培尚未對中國用戶進行說明，產品也仍然在中國正常銷售。企業官網顯示，雅培僅在英文版的全球網站提供了相應的安全說明，并沒有在中文版官方網站、企業微信公眾號等渠道發布相關信息。

健識局獲悉：雅培中國正在積極核實了解更多相關信息。

這是一款單個電商平臺月銷量就過千的熱門產品，涉及眾多患者，健識局獲悉，針對這款血糖監測產品，雅培還專門開發了醫院版。醫院版與個人版的區別，就在于掃描儀部件。醫院版掃描儀可以同時連接多個患者的傳感器，醫護人員只要走過患者身旁，就能一秒讀取患者的實時血糖數據，很好地提高醫療效率。

此次涉事的，也正是掃描儀部件。至于醫院版掃描儀中的電池是否同樣有充電、起火等風險，目前尚未看到相關說明。

健識局獲悉，截至2021年11月，醫院版的雅培血糖監測儀就已經覆蓋了中國超過1000家三級、二級醫療機構。就在今年3月初，雅培還向上海宋慶齡基金會捐贈了3000套。

對這款涉及面廣泛的產品，健識局將持續關注后續進展。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 王嘉琪

插圖 | 視覺中國