本周，醫(yī)藥領(lǐng)域多項重磅政策陸續(xù)出臺。

4月28日，國家醫(yī)保局等五部門聯(lián)合發(fā)布《2023年醫(yī)保領(lǐng)域打擊欺詐騙保專項整治工作方案》，這是國家監(jiān)管部門首次公開明確對今年打擊欺詐騙保工作劃重點。集中整治工作在4月啟動，將于12月底完成。

同日，國家醫(yī)保局對日前頒布的《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》進行解讀。5月1日起，該《辦法》將正式施行。

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、國家對120個醫(yī)保品種開展費用檢測

4月28日，國家醫(yī)保局、最高人民檢察院、公安部、財政部、國家衛(wèi)健委五部門聯(lián)合發(fā)布《2023年醫(yī)保領(lǐng)域打擊欺詐騙保專項整治工作方案》，今年將開展專項整治，查處一批大案要案，打擊一批犯罪團伙，守住醫(yī)保基金安全底線。

今年重點整治的有幾個方向：一是骨科、血液凈化、心血管內(nèi)科、檢查、康復(fù)理療等重點領(lǐng)域，二是對2022年醫(yī)保結(jié)算費用前120個品種重點監(jiān)測，包括30個西藥、30個中成藥、30個中藥飲片和30個高值耗材；三是聚焦“假病人”、“假病情”、“假病據(jù)”，即虛假就醫(yī)、醫(yī)保藥品倒賣等重點行為，并重點關(guān)注異地就醫(yī)、門診統(tǒng)籌實施后高發(fā)違法違規(guī)行為。

今年國家將開展大數(shù)據(jù)監(jiān)管試點，構(gòu)建各類大數(shù)據(jù)模型篩查可疑線索，并下發(fā)各地核查。（重點藥品耗材名單及重點違法違規(guī)行為于文末獲取）

2.醫(yī)保基金飛行檢查下月開始

4月28日，國家醫(yī)保局再次發(fā)文對日前頒布的《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》進行解讀。

《辦法》強調(diào)，應(yīng)當(dāng)將飛檢結(jié)果納入對被檢地醫(yī)保行政部門工作的綜合評價體系，并對處理情況進行持續(xù)督導(dǎo)，適時開展飛檢“回頭看”。并要求針對飛檢中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或長期存在、較為突出的問題，可以約談被檢查對象和相關(guān)醫(yī)保部門負(fù)責(zé)人。

5月1日起《辦法》正式施行。

3.青海醫(yī)保限用品種將智能監(jiān)控

4月25日，青海省醫(yī)保局印發(fā)新增藥品醫(yī)保智能審核監(jiān)控規(guī)則的通知。

監(jiān)控以最新版青海省醫(yī)保目錄中西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥和中藥飲片有明確限制性條件的874種藥品為依據(jù)，以醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)中相對應(yīng)的1.3萬條藥品商品名稱為規(guī)則明細(xì)，在醫(yī)保智能審核監(jiān)控系統(tǒng)中進行事前提醒、事中預(yù)警、事后扣款。

這意味著醫(yī)保限用規(guī)則的影響更為突出，醫(yī)生每次處方時將收到提醒。全國將醫(yī)保目錄使用限制轉(zhuǎn)為智能審核的不止是青海，5月1日，海南省醫(yī)保局也將上線相關(guān)應(yīng)用。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、康方生物正面對碰百濟神州

4月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物登記了一項PD-1/VEGF雙抗AK112（伊沃西單抗）與百濟神州PD-1替雷利珠單抗的頭對頭試驗。

這次試驗是AK112聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的3期臨床研究。

此前AK112曾在單藥治療晚期NSCLC的1b／2期臨床試驗取得較好結(jié)果，尤其在PD-L1表達陽性的患者中。除了和百濟神州替雷利珠單抗的頭對頭之外，康方生物還曾登記過AK112與默沙東K藥的頭對頭試驗，同樣針對NSCLC。

2022年12月，康方生物授予Summit于美國、加拿大、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化AK112的獨家許可權(quán)，總金額高達50億美元。

2.中紀(jì)委發(fā)文再指醫(yī)藥反腐

4月26日，中紀(jì)委網(wǎng)站發(fā)表了一篇評析文章，披露了一起非法委托私企經(jīng)營特藥并謀私的案例。

文章指出，曾任甘肅省藥物堿廠廠長、甘肅省農(nóng)墾集團黨委委員、總經(jīng)理的何宗仁濫用職權(quán)，非法委托甘肅某生物開發(fā)有限公司加工銷售特藥，銷售量共計3.5萬余噸，獲得利潤上千萬元，致使國家經(jīng)濟損失共計779萬余元。

這是官方披露案件中很少見的涉及醫(yī)藥特許經(jīng)營權(quán)的案例。一般經(jīng)營精麻類藥品需要有特許經(jīng)營資格。

中紀(jì)委已多次點名醫(yī)藥領(lǐng)域反腐，今年醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⒗^續(xù)成為反腐重點。

一周新藥盤點

1、渤健漸凍癥新藥獲FDA加速批準(zhǔn)上市

4月25日，渤健/lonis聯(lián)合宣布FDA已同意加速批準(zhǔn)反義寡核苷酸療法tofersen上市，用于治療SOD1-ALS。這是首款針對ALS的基因靶向療法。

ALS俗稱漸凍癥，臨床表現(xiàn)為進行性發(fā)展的骨骼肌萎縮、無力、肌束顫動，患者生存時間平均為3~5年。SOD1-ALS是ALS的一種罕見遺傳性形式，僅占全球約16.8萬ALS病例的2%。

由于此前所公布的關(guān)鍵III期研究并未達到主要終點，該藥曾在業(yè)內(nèi)引發(fā)爭議。不過，渤健后來利用替代終點成功尋求FDA加速批準(zhǔn)。截至目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)4款治療ALS的藥物。

2.口服胰島素申報上市

4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，天麥生物引進的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）以2.1類改良新藥申報上市，獲CDE承辦受理，用于治療口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者。

這是全球首款申報上市的口服胰島素制劑。2015年11月，天麥生物與Oramed達成協(xié)議，以5000萬美元的總交易額獲得ORMD-0801的中國（包括香港和澳門）權(quán)益。

這款口服胰島素已完成一項中國III期臨床試驗，但尚未公布相關(guān)數(shù)據(jù)。不過，今年1月初，Oramed曾宣布ORMD-0801治療2型糖尿病的III期臨床試驗未達到主要終點和次要終點。Oramed公司表示將終止相關(guān)臨床開發(fā)工作。

口服胰島素是全球胰島素生產(chǎn)企業(yè)都沒能做出的產(chǎn)品。諾和諾德曾于2013年投入36億美元，用于口服胰島素的研發(fā)，但由于生物利用度低，2016年諾和諾德宣布暫停口服胰島素業(yè)務(wù)，并砍掉了相應(yīng)研發(fā)管線。口服胰島素控血的效果難以和皮下注射胰島素相比。

3.恒瑞1類新藥夫那奇珠單抗申報上市

4 月 27 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的 1 類新藥夫那奇珠單抗申報上市獲受理。這是一款靶向人 IL-17A 的重組人源化單抗。

恒瑞這款產(chǎn)品已在中國開展了多項臨床試驗，其中針對中重度慢性斑塊型銀屑病患者的3期臨床研究已經(jīng)完成，針對活動性強直性脊柱炎的2/3期臨床研究已經(jīng)完成患者招募。

目前全球有 3 個 IL-17A 抗體獲批上市。諾華公司的司庫奇尤單抗于 2015 年在美國和歐洲獲批上市，2022 年銷售額為 47.88 億美元；禮來公司的依奇珠單抗于 2016 年在美國和歐洲獲批上市，2022 年銷售額為 24.82 億美元。兩款藥物分別于 2019 年 4 月和 9 月作為第一批臨床急需境外新藥在中國獲批上市。

智翔金泰在今年 3 月申報上市了同為IL-17A靶點的賽立奇單抗。

撰稿|李傲

編輯|江蕓 賈亭

運營|王嘉琪

圖源|視覺中國