5月24日，北京市衛(wèi)生健康委發(fā)布2023年第20周（5月15日至21日）疫情周報。報告顯示，北京新冠的報告發(fā)病數(shù)已連續(xù)四周列于榜首，第20周的報告發(fā)病數(shù)是三周前的近4倍。

這周，貴州、天津等多省市區(qū)宣布疾病預(yù)防控制局掛牌成立，國家藥監(jiān)局發(fā)布MAH新規(guī)，無參比制劑品種也迎來仿制新規(guī)。

各地開始規(guī)范掛網(wǎng)藥品價格，河北，陜西、湖北等地發(fā)布掛網(wǎng)藥品清理或價格調(diào)整名單，同時，由于價格高、非臨床必需等原因，17款藥由醫(yī)院路徑申請在河南掛網(wǎng)被拒。

新藥市場，和黃醫(yī)藥治療結(jié)直腸癌新藥上市申請獲美受理；康希諾新一代序貫加強的新冠mRNA疫苗臨床數(shù)據(jù)公布；口服減肥神藥司美格魯肽三期研究成功，68周減重17.4%。

更多熱點，健識局整理如下：

重磅政策一覽

01、MAH制度調(diào)整，部分品種要求自行生產(chǎn)

5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了公開征求《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》意見。意見中對藥品委托生產(chǎn)持有人的監(jiān)管進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。

比如：中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應(yīng)當(dāng)具備自行生產(chǎn)能力，產(chǎn)能不足、需要增加委托生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品上市后變更管理辦法的規(guī)定辦理。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人要建立覆蓋生產(chǎn)用原料（包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動物來源的原材料等）等環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管理體系。

02、多地疾控局掛牌

5月22日和23日，云南、天津市以及貴州省，相繼掛牌成立疾病預(yù)防控制局。在此之前，還有河北、廣西等多個省份地市疾控局宣布成立。

2021年5月13日，國家疾病預(yù)防控制局掛牌成立，隸屬國家衛(wèi)健委管理的副部級機構(gòu)，首任局長由國家衛(wèi)健委副主任王賀勝擔(dān)任。主要負(fù)責(zé)制訂傳染病防控及公共衛(wèi)生監(jiān)督的政策，指導(dǎo)疾病預(yù)防控制體系建設(shè)，規(guī)劃指導(dǎo)疫情監(jiān)測預(yù)警體系建設(shè)，指導(dǎo)疾控科研體系建設(shè)，公共衛(wèi)生監(jiān)督管理、傳染病防治監(jiān)督等。

03、無參比制劑品種迎來仿制新規(guī)

5月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》意見的通知。征求意見稿指出，對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無參比制劑品種，如具有一定的臨床價值，申請人可開展仿制研究。

無參比品種大多數(shù)屬于臨床價值存疑，既無法與原研藥品開展一致性評價，也無法找到仿制標(biāo)桿。這次新規(guī)是給無參比的品種一個證明自己的機會。

04、三種藥品，不得隨意生產(chǎn)

5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于加強曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知。曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理再“加碼”，明確將其列入第二類精神藥品目錄。

曲馬多，學(xué)名叫鹽酸曲馬多，是一種臨床上常用的二階梯鎮(zhèn)痛藥。根據(jù)新規(guī)，自7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈；進(jìn)出口曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》規(guī)定取得進(jìn)出口準(zhǔn)許證。

醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)大事

01、多地清理高價藥

5月23日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公布部分原研、過評藥品掛網(wǎng)的通知》，涉及180個藥品的掛網(wǎng)、撤網(wǎng)等。其中，8個已掛網(wǎng)藥品、56個新申報藥品因價格過高、漲價等原因被撤網(wǎng)或無法正常掛網(wǎng)，涉及注射用醋酸卡泊芬凈、吡拉西坦注射液等44個品種。

不止河北，陜西、湖北等地也先后發(fā)布多批掛網(wǎng)藥品清理或價格調(diào)整名單，標(biāo)志著各省份開始嚴(yán)格執(zhí)行價格聯(lián)動、價差比等現(xiàn)價規(guī)則。

02、醫(yī)院申請增補掛網(wǎng)藥品，大部分被拒絕

5月24日，河南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示醫(yī)療機構(gòu)申請增補掛網(wǎng)藥品專家評估結(jié)果的通知》，涉及的安吖啶注射液、肝蘇膠囊、氯唑西林等20個經(jīng)醫(yī)院申請增補省級平臺掛網(wǎng)的藥品專家評估結(jié)果，最終僅3個獲得的專家意見為同意。其余17個均被拒。拒絕理由涉及：非臨床推薦用藥，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)少、治療費用高、同類可替代品種多等。

03、知名藥企退市，公司否認(rèn)實控人失聯(lián)

5月22日，*ST輔仁(輔仁藥業(yè)）收到上海證券交易所對其股票終止上市的決定，同時，作為實控人的朱文臣因涉嫌信披違規(guī)，被證監(jiān)會立案調(diào)查。此外，公司否認(rèn)朱文臣失聯(lián)。

自2019年輔仁藥業(yè)卷入涉嫌財務(wù)造假、占用上市公司資金等問題，遭到證監(jiān)會的處罰，朱文臣本人從“河南首富”的寶座上跌落。截至2022年年底，輔仁藥業(yè)歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)為-20億元，已經(jīng)觸發(fā)退市條件。

04、天然牛黃漲價，已突破每公斤100萬元

5月23日，據(jù)媒體報道，天然牛黃價格已突破100萬元/公斤，折合每克超過千元。安宮牛黃丸和片仔癀主要成分都是牛黃和麝香，片仔癀已經(jīng)漲價，安宮牛黃丸價格可能也要上漲。有相關(guān)上市公司表示，現(xiàn)在各家安宮牛黃丸生產(chǎn)藥企都在承受成本上漲的壓力。

一周藥械新品盤點

01、和黃醫(yī)藥VEGFR藥物報FDA上市獲受理

5月26日，和黃醫(yī)藥與武田宣布，F(xiàn)DA已受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請，并予以優(yōu)先審評。

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為美國首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。

02、口服減肥神藥最新研究數(shù)據(jù)出爐

5月22日，諾和諾德公布了司美格魯肽50mg片劑的減重IIIa期OASIS 1研究數(shù)據(jù)。在三期臨床中，共納入667例患有肥胖/超重并伴有至少一種合并癥的成年人，這一臨床試驗的終點是第68周患者的體重變化百分比和減重≥5%的患者比例。

從公布的數(shù)據(jù)來看，當(dāng)所有患者均堅持接受司美格魯肽治療68周后，50mg組患者的體重減輕達(dá)到17.4%。按照平均基線體重為105.4kg計算，68周后患者體重減輕18.34kg，也就是37斤。

03、康希諾披露最新mRNA新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)

5月23日，康希諾宣布，公司新一代序貫加強的新冠mRNA疫苗臨床數(shù)據(jù)公布在《柳葉刀·呼吸病學(xué)》發(fā)表。公開數(shù)據(jù)顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性，且優(yōu)效于滅活疫苗，目前正在積極推進(jìn)Ⅲ期效力臨床試驗。

撰稿 | 李謹(jǐn)行

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 王嘉琪

圖源 | 視覺中國