最近，一份聯采辦文件《關于規范穩妥實施第八批國家組織藥品集中采購中選結果的工作提示》在業內流傳。

這份文件重點提到了第八批集采中的一個品種：低分子量肝素。文件提出：考慮到目前市場占有率較高，作為急搶救用藥在臨床使用上應用較廣泛，對低分子量肝素等未過評藥品暫不關閉采購。

業內人士告訴健識局：“這可能和中選格局有關。肝素品種中，部分集采中選企業市場規模過小、甚至還沒實際銷售過。部分有一定市場規模的企業沒在集采前過評。”

肝素是臨床應用廣泛的抗凝血、抗血栓類藥物，主要用于透析、心內介入手術、注射沖管等。10年來，中國心臟介入手術數量增長了300%，肝素產品的銷售規模也在不斷擴大。

依諾肝素、那屈肝素是低分子量肝素的代表品種，今年首次納入集采。為了避免斷供，第八批集采特別新增了“第二備供”，但集采部門仍覺得保障力度不夠，因此提出未過評品種仍然掛網的要求。

從2019年集采啟動以來，未過評藥品撤網已經成為慣例。質量達不到一致性評價要求的老藥，即使價格再低也無法掛網銷售，倒逼企業提升產品品質，集采制度發揮了積極作用。

但在2022年底的疫情突襲過程中，布洛芬等集采品種供應不足，不少聲音就指向了“未過評撤網”這條硬指標。各地醫保部門隨即開展新冠抗疫藥品臨時掛網政策。如今，肝素產品未出現供貨不足的情況，未過評肝素暫不撤網，是未雨綢繆？

市場格局重塑

和很多其他品種一樣，肝素集采也是一場國產替代的大戲。外資品牌“清倉式”退出：依諾肝素，曾占據六成份額的賽諾菲落選；那屈肝素，市場份額位居第三的原研廠家Aspen同樣出局。

在中國公立醫療終端，依諾肝素、那屈肝素制劑是低分子肝素大品種，市場銷售額分別近28億元、27億元。外資產品價格高，患者負擔大，因此肝素納入第八批集采是很多患者喜聞樂見的。

為了將肝素納入集采，醫保部門實際上提前做了很多準備工作。

第八批集采觸發條件由過評滿四家增加到過評五家，為了保證更多企業中標，肝素制劑最高有效申報價的設置相對溫和，降幅50%左右便能入選。從中選結果來看，兩個品種分別有兩家企業出局，那屈肝素共四家中選，依諾肝素達到九家。

同時，第七批集采就開始啟用“備供企業”，第八批集采時，專門針對依諾肝素、那屈肝素等5個品種新增“第二備供”，由各省醫保部門自行從中選企業中選擇。

第二備供的條件相當優惠，近日網傳的聯采辦文件中提到：及時落實確認5個品種的第二備供企業，并按第二備供藥品不高于其中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網。這個價格對于備供企業來說是很有利的。

而且，肝素產品和此前供應問題頻發的胰島素還不一樣，這個品種的進口替代是很容易實現的。一位醫藥代表告訴健識局：不同于胰島素，肝素制劑在臨床替代上不會遇到太大問題，國產產品同樣能打。

那為什么還要破天荒地讓未過評品種繼續掛網采購？

中標企業利益要保障

國家醫保局可能是擔心新企業的供貨能力。

肝素是近10年才在國內流行開的品種，此前主要是歐美國家使用肝素制劑，中國提供肝素粗品原料。因此市場格局上，國內市場也是外資品種占主導。

可以說，不少企業是看到了肝素集采的趨勢，才開始布局制劑產品的。

第八批集采依諾肝素中選企業有海普瑞子公司天道醫藥、南京健友生化、九源基因三家大企業，國內市場份額加起來接近三成。還有一些新上馬肝素的企業，如辰欣藥業、山東新時代都是剛拿到批件，完全沒有過市場銷售的；天津紅日、東營天東此前市占率都不到千分之一，但在集采后都分到了超過一成的報量。

那屈肝素方面可能更為嚴峻，2021年那屈肝素銷售額過億的天津生化產品沒能在集采前過評。

外資品種大撤退、國產品種占據市場，這本身是有利于中國醫藥產業的好事。但是這些新進入市場的企業能否保證供應？

肝素是急搶救用藥，健友生物曾在互動平臺回應投資者稱，肝素產品主要用于透析、心內介入手術、注射沖管等。

過去十幾年里，中國人口老齡化加劇，終末期腎臟疾病患者逐年增加；介入手術更是隨著支架集采而大幅增加，今年4月22日第二十六屆全國介入心臟病學論壇上，北大一院教授霍勇發布了2022年中國大陸冠心病介入治療各方匯總數據：129.4萬例。

在這樣的臨床需求背景下，醫保部門自然擔心萬一中選企業供不上貨，會影響到大量手術開展和患者的生命安全。前期給百姓留下好口碑的支架集采政策也可能因此打折扣。

而且，這幾年雖然集采保供抓的很嚴，但也頻繁出現諸如華北制藥斷供這樣的事件。面對肝素這樣的急搶救用藥，醫保部門再怎么擔心都不多余。

未過評廠家繼續掛網采購，或許對中選企業來說有點不公平。但今后，隨著集采不斷擴圍，類似品種很可能會越來越多，這是相關產品生產企業值得注意的。

當然，國家醫保局也會保障中標企業的利益。聯采辦文件只是要求暫時不關閉未過評品種的掛網采購；而且，文件強調優先鼓勵中選產品，對可能發生的藥品替代現象會有嚴格監測和監管。

5月31日，河南省醫保局發布了本省的第八批國采落地通知，其中關于肝素的要求正按照了上述聯采辦文件。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

圖源｜視覺中國

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