久久无码人妻丰满熟妇区毛片,星空传媒春节回家相亲孟孟,www久久无码天堂mv,一个人看的片免费高清www

客服微v信:mayamima
  1. 當(dāng)前位置: >
  2. 醫(yī)藥行 >
  3. 醫(yī)行號 >
  4. 快訊 >
  5. 正文

艾伯維的焦慮:兩大王牌份額被搶,先告安進又告百濟

終于有一天,中國創(chuàng)新藥企也跟跨國巨頭打起了專利官司。

6月16日凌晨,針對BTK抑制劑澤布替尼被指侵犯伊布替尼專利一事,百濟神州發(fā)布公告稱:公司的研發(fā)是原創(chuàng)性的,將對所有此類專利侵權(quán)指控開展堅決的辯護。

根據(jù)公告,美國藥企艾伯維旗下的PharmacyclicsLLC公司聲稱澤布替尼侵犯了其一項于2023年6月13日授權(quán)的專利,涉及的專利是一種特定化學(xué)結(jié)構(gòu)下開發(fā)的用于治療慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 或小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 的BTK抑制劑的使用方法。

從起訴內(nèi)容看,艾伯維6月13日獲得這一專利授權(quán)的當(dāng)天就提起了訴訟,總共超40項侵權(quán)訴訟內(nèi)容。可見,艾伯維一直在等著這項專利證書授權(quán)通過,然后立刻起訴。

安理律師事務(wù)所顧問儲江告訴健識局:這件專利比較特殊,并不是化合物專利,而是方法專利,主要是具有特定化合物結(jié)構(gòu)的BTK抑制劑在治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的方法。

簡單地說,化合物結(jié)構(gòu)并不侵權(quán),但用這個特定結(jié)構(gòu)去治療淋巴癌,艾伯維認(rèn)為是它自己的專利,別人不能用。艾伯維的最大訴求,就是百濟神州停止?jié)刹继婺嵩诿绹硟?nèi)的制造、進口、銷售和使用。

澤布替尼在美國市場銷售不過3年多時間,BTK“老大哥”伊布替尼就感受到了壓力,啟動專利打壓。

打響專利戰(zhàn)的“明星重磅藥物”

根據(jù)訴狀,艾伯維認(rèn)為澤布替尼擁有其專利中的限定結(jié)構(gòu),且獲批的使用方法與艾伯維專利中的使用方法一致,因此侵權(quán)。

此外,艾伯維還認(rèn)為,澤布替尼的藥品標(biāo)簽說明中存在“積極地誘導(dǎo)、鼓勵、幫助和教唆人們,或故意盲目地使用澤布替尼的嫌疑”。

艾伯維如此賣力地起訴百濟神州,就是為了自家的伊布替尼。

伊布替尼是艾伯維和強生聯(lián)合開發(fā)的明星產(chǎn)品,艾伯維負責(zé)美國市場的開發(fā)和銷售。伊布替尼是全球首個上市的BTK類藥物,自誕生就顯示出“全球暢銷藥”的潛力,2013年,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)伊布替尼用于套細胞淋巴瘤的治療,目前,伊布替尼已獲批11項適應(yīng)癥。2021年伊布替尼全球銷售達到峰值的97億美元。

但自從百濟神州的澤布替尼在美國獲批上市后,情況就有所改變了。

澤布替尼是首個登陸美國的中國產(chǎn)創(chuàng)新藥,首個獲批的適應(yīng)癥是成人套細胞淋巴瘤,2019年在美國上市。百濟神州內(nèi)部,澤布替尼立項代號為“BGB-3111”,意味著在此之前百濟已經(jīng)開發(fā)過3000多個化學(xué)結(jié)構(gòu)。

由于有伊布替尼在前,澤布替尼為了更進一步,按照FDA的規(guī)矩必須在成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤上開展了和伊布替尼的頭對頭試驗。百濟神州在2022年底獲得頭對頭試驗的成功,不僅療效更好,而且顯著延長患者的生存期,也明顯提高,不良反應(yīng)也更小。

優(yōu)效率

澤布替尼成為第一款也是目前唯一一款擊敗伊布替尼的BTK抑制劑。據(jù)稱,當(dāng)年開展頭對頭試驗時,光是為對照組患者購買伊布替尼,百濟神州就花費了幾億元。今年一月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了澤布替尼治療慢淋/小淋的適應(yīng)癥。

中國藥企每前進一步都要付出很大的代價。

SVB 證券分析師認(rèn)為 ,澤布替尼僅是慢淋/小淋適應(yīng)癥在美國和歐盟的最高年銷售額可能達到31億美元。

專利侵權(quán)背后的焦慮

艾伯維雖然占盡優(yōu)勢,也容不得市場里半路殺出一個“程咬金”。

在頭對頭試驗中落敗之后,伊布替尼面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn):今年1季度,澤布替尼在美國銷售額達9.5億元人民幣,比去年同期增長了一倍還多。

2022年,伊布替尼的全球銷售額從峰值的97億美元下降到83.52億美元,尤其是美國市場大降20%。盡管銷售額下降不完全是因為澤布替尼的挑戰(zhàn),但艾伯維和負責(zé)美國以外市場的強生肯定受到了壓力。

艾伯維提出的40項侵權(quán)內(nèi)容訴訟涉及了專利結(jié)構(gòu)、標(biāo)簽使用說明、用途侵權(quán)等多個方面,顯然是精心準(zhǔn)備的,目的就是一舉告倒百濟神州。

美國FDA和歐洲EMA曾先后發(fā)布警示:應(yīng)用伊布替尼會伴隨心血管風(fēng)險。此外,在最新NCCN2023年版的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)指南中,將澤布替尼列為“Ⅰ類優(yōu)先推薦”,即最高級別推薦,而伊布替尼則被降級至“其他推薦”。

NCCN全稱是“美國國家癌癥綜合治療聯(lián)盟”,由美國21個世界領(lǐng)先的知名癌癥中心組成,發(fā)布的指南在全球腫瘤治療領(lǐng)域有“泰斗”之稱。中國2009年引入了NCCN指南,中國的不少醫(yī)院腫瘤科正是依據(jù)NCCN指南等權(quán)威文獻,對患者進行治療的。

連NCCN都認(rèn)可澤布替尼的地位,也就難怪艾伯維著急了。

值得一提的是,艾伯維似乎是善于運用專利問題來延長和維護產(chǎn)品利益的,歷史上,經(jīng)典的“修美樂”專利延長案例,就是艾伯維的成功案例之一。

“修美樂”通用名阿達木單抗,被稱為全球藥王,曾連續(xù)多年蟬聯(lián)世界藥品銷售額第一名。“修美樂”在美國的專利本應(yīng)2016年就到期。結(jié)果,2013年艾伯維從雅培分拆出來,立馬就給“修美樂”設(shè)計了一套“專利叢林”:不斷申請制造方法等微小變化的新專利,以延長“修美樂”的總專利期。

數(shù)據(jù)顯示,自“修美樂”獲批上市到2023年,艾伯維已在美國申請約250項相關(guān)專利,其中130項被授予。

2016年,當(dāng)安進的阿達木單抗生物類似藥即將獲得FDA批準(zhǔn)時,艾伯維向安進提起了訴訟,指控安進侵犯了其10項專利。大約一年后,雙方達成和解,安進同意將阿達木單抗生物類似藥在美國的上市時間推遲到2023年1月31日。

如今,艾伯維在“修美樂”上已無專利屏障,另一大品種伊布替尼也面臨挑戰(zhàn),難怪著急了。

有意思的是,目前百濟神州的第一大股東也是安進。艾伯維算是跟安進杠上了。

撰稿|李謹(jǐn)行

編輯|江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

圖源|視覺中國

#癌癥##艾伯維##藥企##專利#

本文來源:健識局 作者:健識局
免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系

相關(guān)推薦

 
主站蜘蛛池模板: 镇康县| 高要市| 通渭县| 娄烦县| 四子王旗| 海盐县| 通州区| 亳州市| 濮阳县| 都匀市| 雷波县| 军事| 明光市| 郁南县| 叙永县| 花莲县| 宣武区| 唐河县| 繁昌县| 阳高县| 蒙山县| 宿松县| 象山县| 宜兰县| 交城县| 安福县| 怀柔区| 合江县| 固镇县| 高尔夫| 枣阳市| 红安县| 南澳县| 友谊县| 宿松县| 玉林市| 雅江县| 天台县| 上蔡县| 九龙城区| 分宜县|