提起最早研發雙抗藥物的國內生物藥企,很多人會首先想到康方生物。但近期,一家創立時間比康方更早的雙抗企業提交了上市申請,這就是武漢友芝友生物。
康方和友芝友有著不小的緣分,兩家公司的創始人都來自于同一家CRO企業:中美冠科。康方生物的創始人夏瑜原來是中美冠科的副總裁,友芝友生物的創始人周鵬飛是中美冠科的免疫學高級總監。
周鵬飛2010年就從中美冠科離職創業,成立了友芝友生物,從成立起,友芝友就致力于研發雙抗藥物,7條管線里,5條都是雙抗。其中兩款產品M802、M701,分別于2012年、2013年開始研發,是國內首個、第二個獲得臨床批件的雙抗藥。
但因為沒能登陸資本市場,友芝友生物在關注度上比康方生物差很多。
今年6月11日,友芝友生物向港交所遞交招股書,擬香港主板IPO上市。招股書顯示,友芝友核心產品為M701,用于治療惡性腹水(MA),2021年底啟動2期臨床,預期于2025年第四季度商業化上市,是其進度最快的產品。
友芝友的這款雙抗充滿爭議。2009年,全球第一款上市的雙抗卡妥索單抗和M701的兩個靶點是一樣的。但如今已經沒人記得卡妥索單抗,因為它在2017年就慘遭退市了。
拿著這樣的核心產品,上市要怎么搞?事實上,支撐友芝友融資信心的,另有他物。
銷售時機不對
M701與退市的卡妥索單抗一樣,靶向EpCAM表達癌細胞及T細胞表面抗原CD3,首發適應癥為惡性腹水。
卡妥索單抗2009年在歐洲上市,是全球第一款雙抗藥。不得不說,在那個年代提出雙特異性抗體的理念是超前的。而且卡妥索單抗選擇的潛在市場并不小。惡性腹水是常見的癌癥并發癥,國內普遍認為在晚期腫瘤患者身上的發生率15%-60%。惡性腹水至今沒有好的治療方案,解決辦法主要是穿刺引流,患者要不斷重復治療,苦不堪言。
而且,惡性腹水不似腫瘤治療,并不區分一線/二線/后期,若有創新藥上市,只要療效令人滿意,可直接成為標準治療方案。
卡妥索單抗能夠很好的改善腹水狀況,算得上是“滿足未被滿足的治療需求”,為什么會銷售慘淡,以至于在2017年停產退市?
這個問題,當初研發卡妥索單抗的德國小公司已經不需要回答了,反倒是馬上要IPO的友芝友需要回答。
友芝友招股書表示:卡妥索單抗的退出源于對時機和銷售策略的考慮,而非安全性和療效的問題。友芝友認為,卡妥索單抗上市那幾年,醫學界對雙抗療法的認識不夠充分,導致醫生在臨床應用方面相當謹慎。
友芝友的邏輯是,如今雙抗早就不是當年的“稀有品種”。2014年開始,雙抗臨床試驗新增數量開始高速增長。2021年,國產雙抗領域發生7件合作或交易事件,數量達到新高。到2022年,全球上市的雙抗藥物數量,超過了過去12年的總和。
據此,友芝友認為自己治療惡性腹水的雙抗藥物M701市場潛力很大。
巧合的是,已退市的卡妥索單抗的開發商在去年8月申請了續期上市許可,計劃重新向市場發起沖擊,中國廣州一家生物醫藥公司還計劃引進這一品種,開發胃癌適應癥。
遺憾的是,這一切都不是M701能夠順利獲批甚至熱賣的依據。業界接受雙抗,和接受一款惡性腹水治療藥物完全是兩碼事。
雙抗看平臺
友芝友估測稱,雙抗的療效要比單抗強100至1000倍。
友芝友對M701的市場前景充滿信心,畢竟雙抗開發的門檻更高,國內開發雙抗的企業也不多。有從業者透露,卡妥索單抗的退市背后,有一個重要原因是工藝不夠完善,藥物設計不成熟,導致當時制藥成本過高、效果卻不能令人滿意。
行業里有 “單抗看靶點,雙抗看平臺”的俗語。康方和友芝友是國內比較早就自主開發雙抗技術平臺的公司,友芝友的核心平臺包括YBODY、Check-BODY和Nano-YBODY,在國內處于領先地位。
恒瑞、康寧杰瑞等國內企業目前也在開發雙抗產品,信達生物、百濟神州則主要是通過合作開發和項目引進進入雙抗領域。
友芝友雙抗技術平臺有自己的差異化優勢,主攻T細胞結合型雙抗,這種雙抗能同時結合腫瘤細胞和T細胞,并誘導T細胞激活并殺傷腫瘤,療效優勢顯著。友芝友的管線中包括M701、M802和Y150,走的都是這種路線。
友芝友的產品管線大多還處于早期階段,臨床開發和商業轉化依舊需要較長周期和資金投入。目前還沒有藥物上市,只有一款治療老年眼科病、靶向VEGF和ANG2的Y400去年7月賣給了康哲藥業,拿到首付款500萬美元。
值得注意的是,雖然還沒有產品上市,友芝友的技術平臺和管線是稀缺的,應該不愁融不到錢。招股書顯示,石藥恩必普持股友芝友生物接近30%,為第一大股東。
撰稿 | 李傲
編輯|江蕓 賈亭
運營 | 山谷
圖源 | 視覺中國
#雙抗藥物#
本文來源:健識局 作者:健識局 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系