中紀(jì)委再掀反腐風(fēng)暴。據(jù)中紀(jì)委通報，這周有13位醫(yī)院院長、黨委書記等醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)人員被查，其中包括天津市口腔醫(yī)院黨委副書記、院長劉浩，玉林市中西醫(yī)結(jié)合骨科醫(yī)院黨委書記鄒崇祺等。

行業(yè)政策的新消息也是一個接一個。稱為“史上規(guī)模最大”的全國中成藥集采結(jié)果出爐后，2023年新一輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整正式啟動，此外國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》。

這周生物醫(yī)藥企業(yè)赴港上市熱情高漲，藥師幫、來凱醫(yī)藥、艾迪康三家醫(yī)藥企業(yè)接連在港交所掛牌上市。不僅如此，還有21家醫(yī)藥企業(yè)正排隊等待聆訊，其中有不少企業(yè)已經(jīng)是四次遞交招股書了。

更多消息，健識局整理如下。

重磅政策一覽

1、第八批國采未中選藥品有新的規(guī)定

6月27日，上海招采辦發(fā)布《關(guān)于第八批全國藥品集中采購本市未中選藥品自愿降價的工作提示》，對符合第八批全國藥品集采申報資格且在本市掛網(wǎng)有效的未中選藥品，相關(guān)企業(yè)如自愿將相應(yīng)藥品采購價調(diào)整至同品種藥品中選價（含）以下的，將不作為“價高藥”提高個人自負(fù)比例。

另外，在相應(yīng)品種中選藥品的約定采購量完成后，自愿降價的未中選藥品將不受優(yōu)先采購限制和相關(guān)考核影響。

2、新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整啟動

6月29日，國家醫(yī)保局公布了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，申報截止日期到7月14日。這是醫(yī)保局成立以來，連續(xù)第六年開展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

根據(jù)申報指南，今年新版醫(yī)保目錄的申報要求與去年大體一致，目錄外新藥、新仍以6月30日劃定界線，兒童藥和罕見病治療藥品依然受政策傾斜。據(jù)悉，此前業(yè)界熱議的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整周期縮短并未在其中體現(xiàn)。

適應(yīng)證

3、大型醫(yī)用設(shè)備配置出臺

6月29日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備3645臺，其中：甲類117臺，乙類3528臺。

其中新增設(shè)備數(shù)量均有較大幅度增加。比如，重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)新增41臺、高端放射治療類設(shè)備新增76臺、PET/MR新增141臺、PET/CT新增860臺、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)新增559套，常規(guī)放射治療類設(shè)備新增1968臺。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、一周內(nèi)，13個醫(yī)院院長、書記等被查

據(jù)健識局不完全統(tǒng)計，自6月25日至今一周時間，全國各地已有13位醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)人員因涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，遭紀(jì)委監(jiān)委進(jìn)行紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。其中不乏大三甲醫(yī)院的院長書記、器械科科長等。

比如，據(jù)6月25日天津市紀(jì)委監(jiān)委駐市衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組、西青區(qū)紀(jì)委監(jiān)委通報，天津市口腔醫(yī)院黨委副書記、院長劉浩涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法接受審查調(diào)查。

劉浩的任職經(jīng)歷遍布天津多家醫(yī)院。公開資料顯示，劉浩歷任天津市第二中心醫(yī)院醫(yī)師主治醫(yī)師，天津市人民醫(yī)院口腔科主任、科技處長、物資供應(yīng)處長，天津市衛(wèi)計委醫(yī)管處處長助理，天津市口腔醫(yī)院副院長、院長、黨委副書記等職。

2、印度第二大制藥商爆雷，美國“救命藥”短缺！

據(jù)外媒報道，F(xiàn)DA的最新報告顯示，審查人員在上個月檢查印度阿拉賓度制藥有限公司（aurobindo pharma）工廠時發(fā)現(xiàn)，該廠生產(chǎn)設(shè)備清潔和存儲控制存在“缺陷”，例如藥品取樣工具沒有進(jìn)行清潔和維護(hù)等。

阿拉賓度制藥有限公司是印度第二大制藥商，年收入約30億美元，其中90%來自國際市場，目前約15%的銷售額來自原料藥。

今年，F(xiàn)DA對1000多家外國制藥廠進(jìn)行了快速檢查，其中印度制藥廠成為重災(zāi)區(qū)。這也成為美國藥物短缺的重要原因。

3、因安全問題，輝瑞停止開發(fā)減肥藥

6月26日，全球制藥巨頭輝瑞宣布，終止口服GLP-1候選藥物L(fēng)otiglipon（每日一次）的開發(fā)，終止的決定主要是基于安全性考量。

輝瑞稱，作出這一決定依據(jù)一期藥物相互作用研究的藥動學(xué)數(shù)據(jù)，以及在一期研究和正在進(jìn)行的二期研究測量的轉(zhuǎn)氨酶升高結(jié)果。

華創(chuàng)研報指出，2022年全球GLP-1RA銷售額已超過220億美元，國內(nèi)的銷售額也接近60億元。近期，歐盟藥品監(jiān)管局(EMA)提示GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌的風(fēng)險，要求相關(guān)藥企于7月26日前提交更多信息。EMA還表示，已經(jīng)加強(qiáng)對GLP-1治療的審查。

一周新藥盤點

1、梯瓦的多發(fā)性硬化癥新藥在華上市

6月26日，梯瓦制藥的醋酸格拉替雷注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）。這是繼鹽酸奧扎莫德膠囊后在中國獲批的第二款MS藥物。

多發(fā)性硬化癥是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c的免疫介導(dǎo)性疾病。多在成年早期發(fā)病，大多數(shù)患者為反復(fù)發(fā)作的神經(jīng)功能障礙，隨著時間推移最終造成永久性殘疾，是青年患者最常見的非創(chuàng)傷性致殘性疾病。

2、定價290萬美元的A型血友病基因療法上市

6月29日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Biomarin公司的基因療法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）上市，用以治療嚴(yán)重血友病A患者。其中，患者需經(jīng)檢測，確認(rèn)不帶有抗腺相關(guān)病毒5（AAV5）的抗體。

血友病是一種遺傳性疾病，其中A型血友病最常見，約占80%-85%。據(jù)悉，Roctavian也是首個獲得FDA批準(zhǔn)的嚴(yán)重血友病A基因療法，其定價為290萬美元。此前2022年FDA批準(zhǔn)上市的首款B型血友病基因療法Hemgenix，定價350萬美元，是目前全球最貴藥物。

3、首個糖尿病細(xì)胞療法獲批上市

6月28日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)CellTrans公司的同種異體胰島細(xì)胞療法Lantidra上市，用于治療1型糖尿病，這也是有史以來第一個治療Ⅰ型糖尿病的細(xì)胞療法。

1型糖尿病（T1D）是一種慢性自身免疫疾病，是由于胰腺中產(chǎn)生胰島素的β細(xì)胞遭到破壞而刺激形成的疾病。T1D在兒童和青少年中最為常見，罹患T1D的患者需要每天注射胰島素來維持生存。

撰稿｜李謹(jǐn)行

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 何安盈

圖源｜視覺中國

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