7月19日，國家藥監局通報江西美琳康大藥業的飛檢結果。

檢查發現，該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，其中在廠房與設施方面，企業環氧乙烷滅菌室和解析室兩室互通，無物理隔離，存在交叉污染風險；在設計開發方面，企業原材料無紡布新增加的供應商與原供應商提供的原材料質檢報告所用標準不一致，且未開展相關驗證。

國家藥監局要求，江西省藥監局應對企業依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》規定的情況依法處理，并對可能導致安全隱患的產品按規定召回。完成全部項目整改，且經復查合格后方可恢復生產。

江西美琳康大藥業成立于2015年，主要從事中藥飲片、中藥配方顆粒生產，旗下擁有“美琳康大”“美上康” “草掌柜”三大品牌，2020年12月獲得江西省農業農村廳認定農業產業化省級龍頭企業 ，為江西轄區四板掛牌企業。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

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