7月20日，美國(guó)輝瑞公司的落基山分廠（Pfizer Rocky Mount）遭龍卷風(fēng)襲擊，受到嚴(yán)重破壞。

該廠是輝瑞2015年收購的全球最大無菌注射仿制藥和生物仿制藥企Hospira（赫升瑞）后整合而成，主要生產(chǎn)無菌注射劑，供應(yīng)美國(guó)近三成的醫(yī)院市場(chǎng)。

美國(guó)本身就正在遭遇嚴(yán)重的藥品短缺。在FDA每周更新的短缺藥品名單中，注射劑品種短缺的比例達(dá)六成。這次輝瑞工廠遭受臺(tái)風(fēng)重創(chuàng)，讓美國(guó)本就不富裕的藥品供應(yīng)雪上加霜。

圖源：彭博社 受龍卷風(fēng)破壞后的輝瑞工廠

摩根士丹利稱，輝瑞預(yù)計(jì)將在8月1日發(fā)布第二季度收益報(bào)告時(shí)，提供有關(guān)此次事故對(duì)公司影響程度和修復(fù)時(shí)間表的細(xì)節(jié)。輝瑞首席執(zhí)行官阿爾伯特·布爾拉20日在社交媒體上表示，公司“正在緊急工作，以確定盡快恢復(fù)正常運(yùn)行的最佳方式，同時(shí)確保員工的安全。”

注射劑常年處于短缺狀態(tài)

注射劑是臨床常用劑型，往往直接入血，是高風(fēng)險(xiǎn)的藥品。美國(guó)一直倡導(dǎo)“高標(biāo)準(zhǔn)+強(qiáng)監(jiān)管”，能符合FDA要求的注射劑產(chǎn)品不多，美國(guó)市場(chǎng)近10年來一直處于注射劑產(chǎn)品短缺的狀態(tài)，而且主要是仿制藥。

目前美國(guó)注射劑仿制藥市場(chǎng)上，Hospira、費(fèi)森尤斯、Hikma 三家占供應(yīng)量的57%。

輝瑞此次受龍卷風(fēng)影響的工廠主要生產(chǎn)無菌注射劑，例如用于靜脈輸注的藥物或輸送到皮下或患者肌肉中的藥物，包括麻醉劑、鎮(zhèn)痛藥、治療劑、抗感染藥和神經(jīng)肌肉阻滯劑。被收購前，Hospira擁有近200個(gè)仿制藥注射劑，以行業(yè)首創(chuàng)的鎮(zhèn)痛泵、無針注射等等諸多新型制劑等出名。

2015年，輝瑞斥資170億美元將Hospira收入囊中后，曾表示，“此交易將極大增強(qiáng)輝瑞的全球成熟藥品（GEP）業(yè)務(wù)。”

目前尚不知道Hospira工廠受損的情況如何，但該廠主要生產(chǎn)的是無菌藥物，面對(duì)FDA對(duì)于無菌注射劑嚴(yán)格的生產(chǎn)要求，一旦現(xiàn)有生產(chǎn)線被發(fā)現(xiàn)問題需要停產(chǎn)。

在美國(guó)，注射劑仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并不激烈，但進(jìn)入門檻卻很高。據(jù)悉，擁有NDA/ANDA批文的567種化藥注射劑產(chǎn)品中，有252個(gè)品種僅有一家生產(chǎn)企業(yè)，其中僅有3家及以內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的品種數(shù)量占到67%。

與口服制劑相比，F(xiàn)DA對(duì)無菌制劑產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、工藝、包裝儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)确矫嬗兄鴰缀蹩量痰囊蟆Ｍ瑫r(shí)需要在FDA的高壓檢查下保持體系整體的無菌。

2020年3月25日，F(xiàn)DA向其印度子公司Pfizer Healthcare India發(fā)出警告信，原因是無菌注射劑的無菌生產(chǎn)、檢測(cè)以及數(shù)據(jù)完整性方面的嚴(yán)重質(zhì)量缺陷。

實(shí)際上，受供應(yīng)鏈中斷等影響，Hospira在今年4月就曾表示公司卡鉑注射液、多西紫杉醇注射液、USP和甲氨蝶呤注射液等出現(xiàn)缺貨情況。

如今工廠又飛來橫禍。截至6月底，美國(guó)共有309種藥品處于嚴(yán)重短缺狀態(tài)。這比去年年底的295個(gè)有所增加，也是2014年以來的最高總數(shù)。

輝瑞三成市場(chǎng)告急？

美國(guó)注射劑市場(chǎng)的集中度高，常年短缺，中國(guó)有不少注射劑制劑企業(yè)，但僅有為數(shù)不多的仿制藥企業(yè)能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

從中國(guó)注射劑ANDA數(shù)量來看，復(fù)星醫(yī)藥以81個(gè)ANDA批文位列首位，主要是收購Gland所致，此外有能力向美國(guó)持續(xù)供應(yīng)無菌注射劑的企業(yè)還有健友股份、恒瑞醫(yī)藥、普利制藥、齊魯制藥等。

其中，健友股份是全球肝素原料藥與注射劑出口龍頭之一，其擁有6條通過美國(guó)FDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)線，已成為美國(guó)注射劑銷售管線最完整的供應(yīng)商之一。2022年，健友股份七成的收入來自海外，營(yíng)收達(dá)37億元。

平安證券認(rèn)為，國(guó)內(nèi)注射劑出海龍頭企業(yè)在 GMP、產(chǎn)能、銷售渠道等方面準(zhǔn)備充分，一旦相應(yīng)產(chǎn)品出現(xiàn)短缺，將快速搶占市場(chǎng)。比如健友股份苯磺順阿曲庫銨占美國(guó)市場(chǎng)近30%，該品種自2020年4月3日開始為短缺狀態(tài)。

健友股份美國(guó)市場(chǎng)已獲批品種中，有28個(gè)品種與Hosipra品種重疊，其中包括標(biāo)準(zhǔn)肝素、達(dá)托霉素、右美托嘧啶、度骨化醇、氟維司群、瑞加諾生等終端過億美金大品種；普利制藥獲批近20個(gè)品種，其中有10個(gè)品種與hosipra品種重疊，包括比伐盧定、達(dá)托霉素、碘帕醇、萬古霉素等。

如果能夠順利進(jìn)入并擴(kuò)大在美國(guó)市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來說或?qū)澋莱嚒Ｒ钥鼓[瘤仿制藥注射劑為例，美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格遠(yuǎn)高于中國(guó)。

根據(jù)國(guó)盛證券研報(bào)，在通過對(duì)比28種同規(guī)格可比產(chǎn)品，其中有20種的市場(chǎng)最低價(jià)高于國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品，美國(guó)市場(chǎng)抗腫瘤注射劑均價(jià)為國(guó)內(nèi)價(jià)格的5倍左右。

2014年恒瑞醫(yī)藥的環(huán)磷酰胺注射劑獲批ANDA后，第二年在美國(guó)市場(chǎng)占有率達(dá)到40%，毛利率95%以上，為公司帶來近3億元凈利潤(rùn)。

由于美國(guó)藥品市場(chǎng)主要由商業(yè)保險(xiǎn)所覆蓋，如果在ANDA獲批的情況下，注射劑產(chǎn)品完成生產(chǎn)備貨后可以在美國(guó)市場(chǎng)快速上量。此前FDA已經(jīng)特批中國(guó)藥企齊魯制藥的順鉑注射液進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

面對(duì)美國(guó)短缺藥品清單越來越長(zhǎng)，加上此次輝瑞工廠事件，可能會(huì)有越來越多的中國(guó)藥企敲開美國(guó)市場(chǎng)的大門。

撰稿｜李謹(jǐn)行

編輯｜江蕓 賈亭

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