廣東正在努力破解創新藥“進院難”的行業頑疾。

7月21日，《廣東省醫療機構藥品目錄管理指南（征求意見稿）》正式發布。這份《指南》很快被業內人士重點關注到，因為《指南》中刪除公立醫院的用藥數量限制，并明確醫療機構的藥事會至少每季度召開一次，必要時隨時召開，暢通國談藥品進醫院的渠道。

健識局注意到，這份《指南》由廣東省衛健委2022年委托省藥事管理與藥物治療學委員會向各地醫療機構收集意見，并多次組織醫療機構藥學、醫保等專家召開研討會，修改完善并最終成型，應當說有相當的權威性。按要求，7月26日前將意見反饋。

近年來，新藥上市越來越多，但能進入醫院的卻不多。一方面，醫療機構受用藥總品種數量的限制；另一方面，評價進院的藥事會也不固定召開。這兩條是廣大創新藥企詬病最多的地方。畢竟，如果不能實現“騰籠換鳥”，讓更多創新藥物進入臨床使用，創新研發就會變得毫無意義。

各地衛健部門、醫保部門三令五申，要求醫院召開藥事會，適當納入創新藥物，但效果都不明顯。廣東此次取消醫院藥品數量限制，徹底為醫院“松綁”，也就很大程度解決了國談新藥入院的“老大難”。

業內普遍期待：全國其他省份能向廣東看齊，調整用藥數量限制、及時召開藥事會。

國家已取消用藥數量限制

進院可不開藥事會

廣東是全國醫藥銷售大省。

廣東衛健委數據顯示，截止2022年底，全省共1812家醫院，其中三級醫院270家，是三甲醫院最多的省之一。

醫院藥品數量過去一直由國家衛健委統一規定。按照2012年原國家衛計委的規定，三級綜合醫院原則上藥品總數不超過1500種，三級專科醫院不超過1200種，二級綜合醫院不超過1000種，二級專科醫院不超過800種。

但實際上，這條原則已經在2020年取消。在國家衛健委頒布《三級醫院評審標準（2020年版）》中，醫院藥品數量的限制性規定已經沒有了，但各地醫院在執行的時候依然按照固有習慣。

此番廣東出臺新版《指南》，正是對國家衛健委新政策的重申確定，并不是特立獨行的做法。

廣東省衛健委給出了取消藥品數量限制的明確理由：隨著藥品“零加成”、醫保付費制度等改革措施逐步推進，醫療機構已有控制藥費、控制用藥規模的內在驅動力，無需再對用藥品種數量做出明確限制。

藥品數量限制是創新藥進院的最大障礙。不少大醫院藥品數量已經達到上限，創新藥若想進院，就必須通過醫院的藥事委員會開會討論，不少醫院需要在醫院用藥目錄上拿掉一款藥品，才能新進一個。拿掉哪個品種，都事關多方，對醫院來說都是大事，所以很多醫院索性不開藥事會。

由此可見，藥事會只是創新藥“進院難”的表面門檻，實際門檻則是藥品數量限制。

此前曾有媒體報道，中國藥學會針對1420家二、三級樣本醫院統計，2018-2019年納入國家醫保目錄的腫瘤創新藥，截止2020年第三季度，進院比例僅為15%-25%。

廣東的新版《指南》明確：各醫保定點醫療機構要建立院內藥品配備與醫保藥品目錄調整聯動機制，自新版國家醫保藥品目錄正式公布后三個月內召開藥事會，根據臨床用藥需求，對協議期內國家醫保談判藥品做到“應配盡配”。

由于特殊原因無法召開，可經醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會主任委員審核確認后，將臨床優勢明顯、安全性高、不可替代、患者卻有需求的國談藥品直接納入用藥目錄。

這意味著，曾讓眾多藥企苦等的“藥事會”和藥品數量限制規則都已發生變化，今后，創新藥進入醫院可納入臨時采購范圍、建立綠色通道等多種形式。

業內普遍認為，新版《指南》的出臺無疑將助推創新藥入院。

各類產品入院政策不同

堅持“一品兩規”

創新藥“進院難”的現象盡管得到廣泛關注，但并不是每一類藥品應對措施都相同。

本次新版《指南》明確對兒童、罕見病患者等人群用藥，以及創新藥、短缺藥、集采中選藥品進院提出不同的要求。

例如：醫療機構應“優先選擇國家組織集中采購中選品種及國家醫保目錄藥品”，且“兼顧保障兒童、孕產婦、老年、罕見病患者等特殊人群用藥需求”。

針對罕見病治療品種，則鼓勵醫院常規配備至少1人份的藥品庫存，以保障門診患者用藥需求。面對突發公共衛生事件的時候，醫療機構可根據需要同時儲備不同廠家的可替代品種,短缺藥品臨時替代使用不改變醫療機構藥品目錄。

不過，雖然放寬各類產品的入院門檻，但必須保障科學配備，保障臨床合理使用。健識局注意到，新版《指南》指出，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。

這意味著，醫療機構“一品兩規”的規定得到延續。分析人士指出，這項政策被保留，是國家鼓勵創新的體現，提高“換湯不換藥”的仿制藥進入臨床使用的門檻，是對抗菌藥臨床濫用的有力回應。

新版《指南》明確，醫療機構確定的抗菌藥物品種，應遴選或調整后15個工作日內、抗菌藥臨時采購情況應于每半年向主管部門進行備案。確因臨床需要，抗菌藥物品種數量超過規定，應向主管部門說明理由。

本次新版《指南》大大降低了創新藥入院的門檻，面對行業共性的“老大難”，廣東邁出了實質性的第一步。

撰稿｜雷公

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

圖源｜視覺中國

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